Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sub-Q в сравнении с внутривенным введением фуросемида при острой сердечной недостаточности

20 ноября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами, сравнивающее внутривенный фуросемид с подкожным фуросемидом у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью

В этом исследовании оценивается клиническая эффективность подкожно вводимого раствора для инъекций фуросемида по сравнению с внутривенным введением фуросемида для инъекций, Фармакопеи США (USP), у взрослых пациентов, поступающих в клинику сердечной недостаточности с декомпенсацией сердечной недостаточности. Половина пациентов получит раствор для инъекций фуросемида подкожно; другая половина получит внутривенное введение фуросемида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронической сердечной недостаточности увеличивается, и, несмотря на успехи в лечении хронической сердечной недостаточности, госпитальная смертность и повторная госпитализация высоки. Сердечная недостаточность обходится США примерно в 32 миллиарда долларов в год, и большая часть расходов приходится на госпитализации. Большинство клиницистов согласны с тем, что пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью, проявляющейся гипотонией, ухудшением функции почек и измененным психическим статусом, должны быть госпитализированы. Тем не менее, существует подгруппа пациентов с одышкой и отеками из-за перегрузки объемом, которые требуют быстрого улучшения симптомов, но гемодинамически стабильны. Пероральные диуретики, вероятно, будут неэффективны, но госпитализация для внутривенного введения диуретиков кажется чрезмерной.

Гипотеза исследования заключается в том, что подкожное введение фуросемида будет эффективной альтернативой внутривенному введению фуросемида у гемодинамически стабильных пациентов с хронической сердечной недостаточностью, страдающих объемной перегрузкой в ​​амбулаторных условиях. Пациенты будут рандомизированы для получения инъекций фуросемида, USP внутривенно или раствора для инъекций фуросемида (SCP-101), вводимого подкожно. Пациентам с внутривенным введением будет оказана обычная помощь в клинике сердечной недостаточности, которая включает в себя установку внутривенного введения и введение однократной дозы фуросемида внутривенно в дозе, определяемой поставщиками (максимальная доза 160 мг внутривенно). Подкожные пациенты будут получать 80 мг раствора для инъекций фуросемида (SCP-101), вводимого подкожно в течение 5 часов (30 мг в первый час и 12,5 мг/час в течение 4 часов).

Обе группы пациентов будут наблюдаться в течение 6 часов для оценки диуреза. Пациентов попросят заполнить анкету об улучшении симптомов (опросник Канзас-Сити по кардиомиопатии) и общем удовлетворении опытом лечения. Они также будут контролироваться на наличие побочных эффектов, включая ототоксичность и дискомфорт в месте доступа (жжение, зуд и боль). Электролиты и почечная функция будут проверены один раз после того, как пациенты получат мочегонную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие подписывается и датируется до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
  • Субъекты мужского и женского пола > 18 лет
  • Лечение сердечной недостаточности в течение не менее 3 месяцев (класс NYHA II/III/IV) или недавняя госпитализация по поводу сердечной недостаточности; поступление в клинику сердечной недостаточности (HFBC) с симптомами декомпенсации сердечной недостаточности, включая повышенное давление в яремных венах, одышку и периферические отеки, где принято решение о введении диуретиков внутривенно
  • Способен участвовать в исследовании по мнению исследователя
  • Обладает способностью понимать требования исследования и готов соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Наличие симптомов, при которых ожидается высокая вероятность госпитализации, таких как ишемия, неконтролируемая аритмия, инфекция, гемодинамическая нестабильность (повышенное или низкое артериальное давление), нарушение дыхания или электролитные нарушения (увеличение креатинина более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем, калия, гипонатриемия).
  • Принимает экспериментальные лекарства или в настоящее время участвует в исследовании сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Наличие или необходимость катетеризации мочевого пузыря, аномалии мочевыводящих путей или нарушения, препятствующие мочеиспусканию
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или повлиять на его результат.
  • Неспособность выполнить требования к учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фуросемид раствор для инъекций, USP
Разовая доза определяется исследователем (максимальная доза 160 мг), вводимая внутривенно болюсно в/в в течение примерно 2 минут (эталонное лечение).
Лекарство: Фуросемид раствор для инъекций, USP
Другие имена:
  • Фуросемид внутривенно
Экспериментальный: Раствор для инъекций фуросемида (SCP-101)
Доза 80 мг вводится подкожно по 30 мг в течение первого часа, а затем по 12,5 мг в час в течение последующих 4 часов (тестовое лечение).
Лекарство: Раствор для инъекций фуросемида (SCP-101)
Другие имена:
  • подкожно фуросемид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вывод мочи
Временное ограничение: 6-часовой период
Будет измерен объем мочи, произведенной в миллилитрах в течение 6 часов после доставки лекарственного средства.
6-часовой период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов сердечной недостаточности/улучшение симптомов
Временное ограничение: 6-часовой период
Оценит, улучшаются ли субъективные симптомы сердечной недостаточности в течение периода диуреза. Измерено с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии
6-часовой период
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: До 6 часов
Совокупная сумма боли, местных кожных реакций (включая гематому и уплотнение) и нарушений электролитного баланса.
До 6 часов
Моча Натрий
Временное ограничение: 6-часовой период
Общий натрий с мочой, вырабатываемый в течение 6 часов сбора мочи
6-часовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

scPharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00068019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться