Påvirkningen av slimhinnevevstykkelse på endringer i mykt og hardt vev rundt implantater

Målene for denne kliniske studien er;

• for å evaluere påvirkningen av slimhinnevevstykkelse på periimplantatforandringer i mykt og hardt vev.
• for å evaluere om acellulær dermal matrise (ADM) avledet allogen membran eller subepiteliale bindevevstransplantasjoner utført ved implantatplassering kan være effektive i vertikal bløtvevsforstørrelse.
• å evaluere påvirkningen av vertikal bløtvevsforstørrelse med acellulær dermal matrise eller subepiteliale bindevevstransplantater på bløt- og hardvevsforandringer rundt implantater med plattformbytte etter 1 års belastning.

Delvis tannløse pasienter i det bakre underkjeveområdet som trenger implantatbehandling vil bli rekruttert til denne studien. Det vil være fire grupper i studien med 35 pasienter i hver gruppe.

Inkluderingskriterier vil være; (1) >18 år gammel; (2) ingen medisinsk kontraindikasjon for implantatkirurgi; (3) manglende tenner i det bakre underkjeveområdet som krever to implantater støttet restaurering av broproteser med tre enheter; (4) fullstendig helbredede bensteder (minst 3 måneder etter ekstraksjon) (5) minimum 6 mm benbredde og 10 mm benhøyde over nedre alveolarkanal; (6) sunt bløtvev; (7) minimum 2 mm keratinisert gingiva; (8) ingen beinforstørrelsesprosedyrer før og under implantatplassering. Pasientene vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene og i tillegg har (1) dårlig munnhygiene; (2) ukontrollert periodontitt (3) røyking Etisk godkjenning ble hentet fra Cukurova Universitys etiske komité og pasientene vil signere informert samtykkeskjema før de deltar i studien. Cone beam datastyrt tomografi vil bli tatt fra alle pasienter for å evaluere fremtidige implantasjonssteder. Pasienter vil bli registrert dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke oppfyller inklusjonskriterier og i tillegg har eksklusjonskriterier. To implantater per pasient vil bli plassert. Proteserestaureringene vil bli utført som en bro med tre enheter med to støttede implantater. Disse to implantatene i premolare og molare regioner vil bli inkludert i studien og evaluert uavhengig.

En time før operasjon vil pasientene få profylaktisk dose på 1 g amoksicillin+klavulansyre. Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av to erfarne kirurger under lokalbedøvelse. Et mid-crestal-snitt på midten av den tannløse ryggen vil bli utført, og etterlater minst 2 mm keratinisert vev bukkalt. Deretter vil en bukkalklaff i full tykkelse heves, mens den tunge delen ikke heves for å sikre direkte synlighet. Vertikal tykkelse på bløtvev vil bli målt med 1,0 mm merket periodontal probe. Sonden vil bli posisjonert i oppreist stilling til benkammen i midten av den fremtidige implantatplasseringen. Etter måling vil lingual klaffen heves for å eksponere implantasjonsstedet fullstendig. Hvis vertikal bløtvevstykkelse er 2 mm eller mindre, vil vev anses som tynn. Hvis tykkelsen på bløtvev er mer enn 2 mm, vil vev anses som tykk. Det vil være fire grupper i studien.

Gruppe 1: implantater plassert i naturlig tykt vev (>2 mm) (kontrollgruppe). Gruppe 2: implantater plassert i tynt vev (≤2 mm) Gruppe 3: vertikal bløtvevsforstørrelse i tynt vev (≤2 mm) med subepitelial bindevevsgraft (SCTG) samtidig med implantatplassering.

Gruppe 4: vertikal bløtvevsforstørrelse i tynt vev (≤2 mm) med AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix samtidig med implantatplassering.

Implantater med plattformbytte (Astra Tech Implant System EV) vil bli plassert og dekkskruer settes inn. I gruppe 3 vil det utføres vertikal bløtvevsforstørrelse med SCTG. I gruppe 4 vil AlloDerm® RTM, tykk 1 x 4 cm bli brukt i henhold til produsentens anbefalinger for vertikal bløtvevsforstørrelse. Klaffene vil bli lukket primært med 4/0 suturer i alle grupper.

Pasientene vil bli instruert om å skylle det opererte stedet med antiseptisk munnvann to ganger daglig og foreskrive 1 g amoksicillin+klavulansyre to ganger daglig i en uke. For smertekontroll vil pasientene få 500 mg flurbiprofen etter behov. Suturene fjernes 7-10 dager etter operasjonen.

Etter 3 måneders tilheling vil andre stadium operasjon bli planlagt under lokalbedøvelse. Et mid-crestal-snitt vil bli utført i midten av benkammen. En bukkalklaff i full tykkelse vil bli hevet, og tykkelsen på forsterket bløtvev over midten av implantatet vil bli målt med en periodontal sonde. Etter å ha hevet den linguale klaffen vil Astra Tech healing uni EV kobles til implantatet. Klaffen lukkes med suturer og suturene fjernes 7 dager etter operasjonen. Etter 14 dagers tilheling vil Astra Tech uni abutment EV kobles til implantatet og abjutment-frakobling vil ikke bli utført for å unngå forstyrrelse av peri-implantatforseglingen under avskruing av abutment. Skruebeholdt fast protese med metallkeramisk restaurering kobles til implantatet etter 6 ukers tilheling. Plakkindeks (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BOP), vil bli evaluert ved proteselevering, 6 måneder og 12 måneder etter lasting.

Radiologisk evaluering og målinger vil bli utført for å beregne mesiale og distale crestalbeinforandringer rundt implantater. Intraorale digitale røntgenbilder ved bruk av parallellteknikk vil bli tatt fra pasienter (i) etter implantatplassering, (ii) etter 3 måneders tilheling, (iii) etter proteselevering, (iv) etter 6 og (v) 12 måneders belastning. Målingene vil bli utført ved hjelp av Image J-analyseprogramvare (Image J versjon 1.44-National Institutes of Health, NIH) av en sensor som ikke er klar over gruppeoppgaven. Intraeksaminatoravtalen vil bli bestemt av andre og tredje målinger med 1 måneds intervall. Middelforskjellen mellom målingene vil bli beregnet og gjennomsnittet av tre målinger vil bli brukt.

Totalt 280 implantater i 140 pasienter med 35 pasienter i hver gruppe vil bli inkludert i studien i henhold til resultatene av kraftanalyse. Til slutt vil det være et pasientbasert studiedesign. Data vil bli analysert med SPSS 21.0 (Chicago, IL, USA). Beskrivende statistikk vil bli beregnet for målingene som gjennomsnitt, SE-er, SD-er, medianer og rekkevidde for målingene. Normaliteten til fordelingen vil bli testet med Kolmogorov Smirnov (P=0,05). Enveis ANOVA etterfulgt av Tukey HSD-tester vil bli brukt for å sammenligne gruppegjennomsnittene. Som et alternativ vil Kruskal Wallis H-test etterfulgt av Mann Whitney U-test brukes i tilfelle det er nødvendig med ikke-parametrisk analyse.