Limakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat;

• arvioida limakalvokudoksen paksuuden vaikutusta periimplantin pehmyt- ja kovakudoksen muutoksiin.
• sen arvioimiseksi, voisivatko implantin asettamisen yhteydessä tehdyt soluttomasta dermaalimatriksista (ADM) johdetut allogeeniset kalvot tai subepiteliaaliset sidekudossiirteet olla tehokkaita pystysuorassa pehmytkudoksen augmentaatiossa.
• arvioida vertikaalisen pehmytkudoksen augmentaation vaikutusta soluttomalla ihomatriisilla tai subepiteliaalisilla sidekudossiirteillä pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärillä alustan vaihdolla yhden vuoden lataamisen jälkeen.

Tähän tutkimukseen otetaan implanttihoitoa vaativia potilaita, joilla on osittain hampaaton takaleuan alue. Tutkimuksessa on neljä ryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 35 potilasta.

Osallistumiskriteerit ovat; (1) > 18-vuotias; (2) ei lääketieteellistä vasta-aihetta implanttileikkaukselle; (3) puuttuvat hampaat takaleuan alueella, jotka vaativat kaksi implanttia, joihin tuettiin kolmen yksikön siltaproteesin restaurointia; (4) täysin parantuneita luukohtia (vähintään 3 kuukautta uuttamisen jälkeen) (5) vähintään 6 mm luun leveys ja 10 mm luun korkeus alemman alveolaarisen kanavan yläpuolella; (6) terve pehmytkudos; (7) vähintään 2 mm keratinisoitunut ien; (8) ei luun augmentaatiotoimenpiteitä ennen implantin sijoittamista ja sen aikana. Potilaat suljetaan pois, jos he eivät täytä sisällyttämiskriteerejä ja heillä on lisäksi (1) huono suuhygienia; (2) hallitsematon parodontiitti (3) tupakointi Eettinen hyväksyntä saatiin Cukurovan yliopiston eettiseltä komitealta ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Kaikilta potilailta otetaan kartiotietokonetomografia tulevien implanttipaikkojen arvioimiseksi. Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat suljetaan pois, jos he eivät täytä sisällyttämiskriteerejä ja heillä on lisäksi poissulkemiskriteerit. Potilasta kohti asetetaan kaksi implanttia. Proteettiset täytteet tehdään kolmen yksikön sillana kahdella tuetulla implantilla. Nämä kaksi premolaarisella ja molaarisella alueella olevaa implanttia sisällytetään tutkimukseen ja arvioidaan itsenäisesti.

Tuntia ennen leikkausta potilaat saavat profylaktisen annoksen 1 g amoksisilliinia + klavulaanihappoa. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa kaksi kokenutta kirurgia paikallispuudutuksessa. Hampaattoman harjanteen keskelle tehdään viilto rintakehän puoliväliin, jolloin jää vähintään 2 mm leveä keratinoitunut kudos bukkaalisesti. Seuraavaksi täyspaksuinen poskiläppä nostetaan, kun taas linguaalista osaa ei nosteta suoran näkyvyyden varmistamiseksi. Pehmytkudosten pystysuuntainen paksuus mitataan 1,0 mm merkityllä periodontaalisella koettimella. Anturi sijoitetaan pystysuoraan luun harjaan nähden tulevan implantin asennuksen keskelle. Mittauksen jälkeen kieliläppä nostetaan, jotta implantaatiokohta tulee kokonaan näkyviin. Jos pystysuora pehmytkudoksen paksuus on 2 mm tai vähemmän, kudoksia pidetään ohuina. Jos pehmytkudoksen paksuus on yli 2 mm, kudoksia pidetään paksuina. Tutkimuksessa on neljä ryhmää.

Ryhmä 1: implantit, jotka asetettiin luonnollisesti paksuihin kudoksiin (> 2 mm) (kontrolliryhmä). Ryhmä 2: implantit, jotka asetetaan ohuisiin kudoksiin (≤ 2 mm) Ryhmä 3: pystysuora pehmytkudoksen augmentaatio ohuissa kudoksissa (≤ 2 mm) subepiteliaalisella sidekudossiirteellä (SCTG) samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa.

Ryhmä 4: Pystysuora pehmytkudoksen augmentaatio ohuissa kudoksissa (≤ 2 mm) AlloDerm® Regenerative Tissue Matrixilla samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa.

Laitetaan istutteet alustakytkimellä (Astra Tech Implant System EV) ja kansiruuvit kiinnitetään. Ryhmässä 3 suoritetaan pystysuora pehmytkudoksen augmentaatio SCTG:llä. Ryhmässä 4, AlloDerm® RTM, Thick 1 x 4 cm käytetään valmistajan vertikaalista pehmytkudoslisäystä koskevien suositusten mukaisesti. Läpät suljetaan ensisijaisesti 4/0-ompeleilla kaikissa ryhmissä.

Potilaita neuvotaan huuhtelemaan leikkauskohta antiseptisellä suuvedellä kahdesti päivässä ja heille määrätään 1 g amoksisilliini+klavulaanihappoa kahdesti päivässä viikon ajan. Kivunhallintaan potilaat saavat 500 mg flurbiprofeenia tarpeen mukaan. Ompeleet poistetaan 7-10 päivää leikkauksen jälkeen.

3 kuukauden paranemisen jälkeen toisen vaiheen leikkaus määrätään paikallispuudutuksessa. Keskiharjan viilto tehdään luun harjan keskelle. Täyspaksuinen poskiläppä nostetaan ja implantin keskustasta kasvaneiden pehmytkudosten paksuus mitataan parodontaalisensorilla. Kielen läpän nostamisen jälkeen Astra Tech Healing uni EV liitetään implanttiin. Läppä suljetaan ompeleilla ja ompeleet poistetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen. 14 päivän parantumisen jälkeen Astra Tech uni abutment EV liitetään implanttiin, eikä abjutmenttia irroteta, jotta vältettäisiin implantin ympärillä olevan tiivisteen katkeaminen tukikappaleen irrotuksen aikana. Ruuvilla kiinnitetty kiinteä proteesi, jossa on metallikeraaminen restauraatio, liitetään implanttiin 6 viikon parantumisen jälkeen. Plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BOP) arvioidaan proteesin toimituksen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen.

Radiologinen arviointi ja mittaukset suoritetaan mesiaalisten ja distaalisten rintaluun muutosten laskemiseksi implanttien ympärillä. Suunsisäiset digitaaliset röntgenkuvat rinnakkaistekniikalla otetaan potilailta (i) implantin asettamisen jälkeen, (ii) 3 kuukauden paranemisen jälkeen, (iii) proteesin synnytyksen jälkeen, (iv) 6 ja (v) 12 kuukauden kuormituksen jälkeen. Mittaukset suorittaa Image J -analyysiohjelmistolla (Image J versio 1.44-National Institutes of Health, NIH) tutkijan toimesta, joka ei ole tietoinen ryhmätehtävästä. Tarkastajasopimus määritellään toisella ja kolmannella mittauksella 1 kuukauden välein. Mittausten keskiarvo lasketaan ja käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa.

Tehoanalyysin tulosten mukaan tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 280 implanttia 140 potilaalle, joista kussakin ryhmässä on 35 potilasta. Lopuksi se on potilaspohjainen tutkimussuunnitelma. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 21.0:aa (Chicago, IL, USA). Mittauksille lasketaan kuvaavat tilastot mittausten keskiarvoina, SE:inä, SD:inä, mediaaneina ja mittausalueena. Jakauman normaaliutta testataan Kolmogorov Smirnovilla (P=0,05). Yksisuuntaista ANOVAa ja Tukeyn HSD-testejä käytetään ryhmän keskiarvojen vertailuun. Vaihtoehtona käytetään Kruskal Wallis H -testiä ja sen jälkeen Mann Whitney U -testiä, jos ei-parametrista analyysiä tarvitaan.