Wpływ grubości tkanki błony śluzowej na zmiany tkanek miękkich i twardych wokół implantów

Cele tego badania klinicznego to;

• ocena wpływu grubości błony śluzowej na zmiany tkanek miękkich i twardych tkanek okołoimplantowych.
• w celu oceny, czy przeszczepy błony allogenicznej pochodzącej z bezkomórkowej macierzy skóry właściwej (ADM) lub podnabłonkowej tkanki łącznej wykonane podczas umieszczania implantu mogą być skuteczne w pionowej augmentacji tkanek miękkich.
• ocena wpływu pionowej augmentacji tkanek miękkich bezkomórkową macierzą skórną lub przeszczepami tkanki łącznej podnabłonkowej na zmiany tkanek miękkich i twardych wokół implantów z wymianą platformy po 1 roku obciążenia.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem w obszarze tylnej szczęki żuchwy wymagający leczenia implantologicznego. W badaniu będą cztery grupy po 35 pacjentów w każdej grupie.

Kryteriami włączenia będą; (1) >18 lat; (2) brak przeciwwskazań medycznych do zabiegu implantacji; (3) braki zębowe w odcinku bocznym żuchwy wymagające uzupełnienia protetycznego na dwóch implantach wsparte na trzypunktowym mostku; (4) miejsca w pełni wygojonej kości (co najmniej 3 miesiące po ekstrakcji) (5) minimalna szerokość kości 6 mm i wysokość kości 10 mm powyżej kanału zębodołowego dolnego; (6) zdrowa tkanka miękka; (7) dziąsło zrogowaciałe minimum 2 mm; (8) brak zabiegów augmentacji kości przed iw trakcie wszczepienia implantu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią kryteriów włączenia i dodatkowo będą mieli (1) złą higienę jamy ustnej; (2) niekontrolowane zapalenie przyzębia (3) palenie Zgoda etyczna została uzyskana od Komitetu Etycznego Uniwersytetu Cukurova, a pacjenci podpisują formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej w celu oceny przyszłych miejsc implantacji. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria włączenia. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią kryteriów włączenia i dodatkowo będą mieli kryteria wykluczenia. Każdemu pacjentowi zostaną wszczepione dwa implanty. Uzupełnienia protetyczne zostaną wykonane jako trójpunktowy most z dwoma osadzonymi implantami. Te dwa implanty w obszarze zębów przedtrzonowych i trzonowych zostaną włączone do badania i poddane niezależnej ocenie.

Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymają profilaktyczną dawkę 1 g amoksycyliny + kwas klawulanowy. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez dwóch doświadczonych chirurgów w znieczuleniu miejscowym. Nacięcie w środkowej części wyrostka zębodołowego zostanie wykonane na środku bezzębnej wyrostki zębodołowej, pozostawiając od strony policzkowej zrogowaciałe tkanki o szerokości co najmniej 2 mm. Następnie płat policzkowy na całej grubości zostanie podniesiony, natomiast część językowa nie zostanie podniesiona, aby zapewnić bezpośrednią widoczność. Pionowa grubość tkanek miękkich będzie mierzona sondą periodontologiczną oznaczoną 1,0 mm. Sonda zostanie umieszczona w pozycji pionowej względem grzebienia kości pośrodku przyszłego implantu. Po dokonaniu pomiaru płatek językowy zostanie podniesiony, aby całkowicie odsłonić miejsce implantacji. Jeśli pionowa grubość tkanki miękkiej wynosi 2 mm lub mniej, tkanki będą uważane za cienkie. Jeśli grubość tkanki miękkiej jest większa niż 2 mm, tkanki zostaną uznane za grube. W badaniu będą cztery grupy.

Grupa 1: implanty umieszczone w tkankach o naturalnej grubości (>2mm) (grupa kontrolna). Grupa 2: implanty umieszczone w cienkich tkankach (≤2mm) Grupa 3: pionowa augmentacja tkanek miękkich w cienkich tkankach (≤2mm) za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) jednocześnie z wszczepieniem implantu.

Grupa 4: pionowa augmentacja tkanek miękkich w cienkich tkankach (≤2mm) za pomocą AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix jednocześnie z wszczepieniem implantu.

Zostaną umieszczone implanty z przełączaniem platform (Astra Tech Implant System EV) i wkręcone zostaną śruby pokrywy. W grupie 3 zostanie wykonana pionowa augmentacja tkanek miękkich za pomocą SCTG. W grupie 4 zostanie zastosowany AlloDerm® RTM Gruby 1 x 4 cm zgodnie z zaleceniami producenta do pionowej augmentacji tkanek miękkich. Klapy będą zamknięte głównie szwami 4/0 we wszystkich grupach.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie płukać operowane miejsce antyseptycznym płynem do płukania jamy ustnej i przepisać 1 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym dwa razy dziennie przez tydzień. W celu opanowania bólu pacjenci otrzymają w razie potrzeby 500 mg flurbiprofenu. Szwy zostaną usunięte po 7-10 dniach od zabiegu.

Po 3 miesiącach gojenia zaplanowano drugi etap operacji w znieczuleniu miejscowym. Nacięcie w połowie grzebienia zostanie wykonane na środku grzebienia kości. Płat policzkowy pełnej grubości zostanie podniesiony, a grubość augmentowanych tkanek miękkich nad środkiem implantu zostanie zmierzona sondą periodontologiczną. Po podniesieniu płata językowego do implantu zostanie przytwierdzony Astra Tech healing uni EV. Płat zostanie zamknięty szwami, a szwy zostaną usunięte 7 dni po zabiegu. Po 14 dniach gojenia łącznik Astra Tech uni łącznik EV zostanie połączony z implantem i nie zostanie odłączony łącznik, aby uniknąć przerwania uszczelnienia wokół implantu podczas odkręcania łącznika. Stała proteza przykręcana z uzupełnieniem metalowo-ceramicznym zostanie połączona z implantem po 6 tygodniach gojenia. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie podczas sondowania (BOP) zostaną ocenione podczas porodu protetycznego, 6 miesięcy i 12 miesięcy po obciążeniu.

Przeprowadzona zostanie ocena radiologiczna i pomiary w celu obliczenia mezjalnych i dystalnych zmian kości wyrostka zębodołowego wokół implantów. Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne techniką równoległości będą wykonywane u pacjentów (i) po wszczepieniu implantu, (ii) po 3 miesiącach gojenia, (iii) po wykonaniu protezy, (iv) po 6 i (v) 12 miesiącach obciążania. Pomiary zostaną wykonane przy użyciu programu do analizy Image J (Image J wersja 1.44-National Institutes of Health, NIH) przez egzaminatora, który nie jest świadomy przydziału do grupy. Zgoda egzaminatora zostanie ustalona na podstawie drugiego i trzeciego pomiaru w odstępie 1 miesiąca. Obliczona zostanie średnia różnica między pomiarami i zostanie użyta średnia z trzech pomiarów.

Łącznie 280 implantów u 140 pacjentów z 35 pacjentami w każdej grupie zostanie włączonych do badania zgodnie z wynikami analizy mocy. Wreszcie, będzie to projekt badania oparty na pacjencie. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 21.0 (Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla pomiarów jako średnie, SE, SD, mediany i zakres pomiarów. Normalność rozkładu zostanie przetestowana za pomocą Kołmogorowa Smirnowa (P=0,05). Jednokierunkowa ANOVA, a następnie testy Tukey HSD zostaną wykorzystane do porównania średnich grupowych. Alternatywnie, test H Kruskala Wallisa, a następnie test U Manna Whitneya, zostanie zastosowany w przypadku, gdy potrzebna jest analiza nieparametryczna.