L'influenza dello spessore del tessuto mucoso sui cambiamenti dei tessuti molli e duri attorno agli impianti

Gli obiettivi di questo studio clinico sono;

• valutare l'influenza dello spessore del tessuto mucoso sui cambiamenti dei tessuti molli e duri perimplantari.
• per valutare se gli innesti di membrana allogenica derivata dalla matrice dermica acellulare (ADM) o di tessuto connettivo subepiteliale eseguiti al momento del posizionamento dell'impianto potrebbero essere efficaci nell'aumento verticale del tessuto molle.
• valutare l'influenza dell'aumento verticale del tessuto molle con matrice dermica acellulare o innesti di tessuto connettivo subepiteliale sui cambiamenti del tessuto molle e duro attorno agli impianti con platform switching dopo 1 anno di carico.

Per questo studio verranno reclutati pazienti parzialmente edentuli nell'area della mascella inferiore posteriore che richiedono un trattamento implantare. Ci saranno quattro gruppi nello studio con 35 pazienti in ciascun gruppo.

I criteri di inclusione saranno; (1) >18 anni di età; (2) nessuna controindicazione medica per la chirurgia implantare; (3) denti mancanti nell'area mandibolare posteriore che richiedono un restauro protesico a ponte di tre unità supportato da due impianti; (4) siti ossei completamente guariti (almeno 3 mesi dopo l'estrazione) (5) almeno 6 mm di larghezza dell'osso e 10 mm di altezza dell'osso al di sopra del canale alveolare inferiore; (6) tessuti molli sani; (7) gengiva cheratinizzata di almeno 2 mm; (8) nessuna procedura di incremento osseo prima e durante il posizionamento dell'impianto. I pazienti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione e inoltre hanno (1) scarsa igiene orale; (2) parodontite incontrollata (3) fumo L'approvazione etica è stata presa dal Comitato Etico dell'Università Cukurova e i pazienti firmeranno il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio. La tomografia computerizzata Cone Beam verrà prelevata da tutti i pazienti per valutare i futuri siti implantari. I pazienti saranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione e hanno inoltre criteri di esclusione. Verranno posizionati due impianti per paziente. I restauri protesici saranno eseguiti come ponte di tre unità con due impianti supportati. Questi due impianti nelle regioni premolari e molari saranno inclusi nello studio e valutati indipendentemente.

Un'ora prima dell'intervento i pazienti riceveranno una dose profilattica di 1 g di amoxicillina + acido clavulanico. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da due chirurghi esperti in anestesia locale. Verrà eseguita un'incisione medio-crestale al centro della cresta edentula, lasciando una larghezza minima di 2 mm di tessuto cheratinizzato vestibolarmente. Successivamente, verrà sollevato un lembo vestibolare a tutto spessore, mentre la parte linguale non verrà sollevata per garantire la visibilità diretta. Lo spessore verticale dei tessuti molli sarà misurato con una sonda parodontale contrassegnata da 1,0 mm. La sonda verrà posizionata in posizione verticale rispetto alla cresta ossea al centro del futuro posizionamento dell'impianto. Dopo la misurazione, il lembo linguale verrà sollevato per esporre completamente il sito implantare. Se lo spessore verticale dei tessuti molli è pari o inferiore a 2 mm, i tessuti saranno considerati sottili. Se lo spessore dei tessuti molli è superiore a 2 mm, i tessuti saranno considerati spessi. Ci saranno quattro gruppi nello studio.

Gruppo 1: impianti inseriti in tessuti naturalmente spessi (>2 mm) (gruppo di controllo). Gruppo 2: impianti posizionati in tessuti sottili (≤2 mm) Gruppo 3: aumento verticale dei tessuti molli in tessuti sottili (≤2 mm) con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) simultaneamente al posizionamento dell'impianto.

Gruppo 4: aumento verticale dei tessuti molli nei tessuti sottili (≤2 mm) con AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix simultaneamente al posizionamento dell'impianto.

Verranno posizionati gli impianti con platform switching (Astra Tech Implant System EV) e verranno inserite le viti di copertura. Nel gruppo 3, l'aumento verticale dei tessuti molli verrà eseguito con SCTG. Nel gruppo 4, verrà utilizzato AlloDerm® RTM, spesso 1 x 4 cm secondo le raccomandazioni del produttore per l'aumento verticale dei tessuti molli. I lembi saranno chiusi principalmente con suture 4/0 in tutti i gruppi.

I pazienti verranno istruiti a risciacquare il sito operato con collutorio antisettico due volte al giorno e prescritto 1 g di amoxicillina + acido clavulanico due volte al giorno per una settimana. Per il controllo del dolore, i pazienti riceveranno 500 mg di flurbiprofene secondo necessità. Le suture verranno rimosse 7-10 giorni dopo l'intervento.

Dopo 3 mesi di guarigione verrà programmato un secondo intervento chirurgico in anestesia locale. Verrà eseguita un'incisione medio-crestale al centro della cresta ossea. Verrà sollevato un lembo buccale a tutto spessore e lo spessore dei tessuti molli aumentati sopra il centro dell'impianto verrà misurato con una sonda parodontale. Dopo aver sollevato il lembo linguale, Astra Tech Healing uni EV verrà collegato all'impianto. Il lembo verrà chiuso con punti di sutura e le suture verranno rimosse 7 giorni dopo l'intervento. Dopo 14 giorni di guarigione, l'abutment Astra Tech uni EV verrà connesso all'impianto e non verrà eseguita la disconnessione dell'abutment per evitare la rottura del sigillo perimplantare durante lo svitamento dell'abutment. La protesi fissa avvitata con restauro in metallo ceramica verrà collegata all'impianto dopo 6 settimane di guarigione. L'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI), la profondità della tasca al sondaggio (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), saranno valutati alla consegna della protesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il carico.

Verranno eseguite valutazioni e misurazioni radiologiche per calcolare i cambiamenti dell'osso crestale mesiale e distale intorno agli impianti. Le radiografie digitali intraorali utilizzando la tecnica parallela verranno prelevate dai pazienti (i) dopo il posizionamento dell'impianto, (ii) dopo 3 mesi di guarigione, (iii) dopo la consegna della protesi, (iv) dopo 6 e (v) 12 mesi di carico. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il programma software di analisi Image J (Image J versione 1.44-National Institutes of Health, NIH) da un esaminatore che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. L'accordo intra-esaminatore sarà determinato dalla seconda e terza misurazione con intervallo di 1 mese. Verrà calcolata la differenza media tra le misurazioni e verrà utilizzata la media di tre misurazioni.

Un totale di 280 impianti in 140 pazienti con 35 pazienti in ciascun gruppo saranno inclusi nello studio in base ai risultati dell'analisi di potenza. Infine, sarà un disegno di studio basato sul paziente. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 21.0 (Chicago, IL, USA). Le statistiche descrittive saranno calcolate per le misurazioni come medie, SE, SD, mediane e range delle misurazioni. La normalità della distribuzione sarà testata utilizzando Kolmogorov Smirnov (P=0.05). ANOVA unidirezionale seguita da test Tukey HSD saranno utilizzati per confrontare le medie di gruppo. In alternativa, verrà utilizzato il test H di Kruskal Wallis seguito dal test U di Mann Whitney nel caso in cui sia necessaria un'analisi non parametrica.