La influencia del grosor del tejido mucoso en los cambios en los tejidos blandos y duros alrededor de los implantes

Los objetivos de este estudio clínico son;

• evaluar la influencia del grosor del tejido de la mucosa en los cambios del tejido blando y duro periimplantario.
• evaluar si los injertos de tejido conectivo subepitelial o de membrana alogénica derivados de matriz dérmica acelular (ADM) realizados en la colocación del implante podrían ser efectivos en el aumento vertical de tejido blando.
• evaluar la influencia del aumento vertical de tejido blando con matriz dérmica acelular o injertos de tejido conjuntivo subepitelial en los cambios de tejido blando y duro alrededor de los implantes con cambio de plataforma después de 1 año de carga.

Para este estudio se reclutarán pacientes parcialmente desdentados en el área posterior de la mandíbula inferior que requieran tratamiento con implantes. Habrá cuatro grupos en el estudio con 35 pacientes en cada grupo.

Los criterios de inclusión serán; (1) >18 años de edad; (2) ninguna contraindicación médica para la cirugía de implantes; (3) falta de dientes en el área mandibular posterior que requieren restauración protésica de puente de tres unidades soportada por dos implantes; (4) sitios óseos completamente curados (al menos 3 meses después de la extracción); (5) un mínimo de 6 mm de ancho de hueso y 10 mm de altura de hueso por encima del canal alveolar inferior; (6) tejido blando sano; (7) encía queratinizada de 2 mm como mínimo; (8) ningún procedimiento de aumento óseo antes y durante la colocación del implante. Los pacientes serán excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión y además tienen (1) mala higiene bucal; (2) periodontitis no controlada (3) tabaquismo Se obtuvo la aprobación ética del Comité Ético de la Universidad de Cukurova y los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio. Se tomará una tomografía computarizada de haz cónico de todos los pacientes para evaluar los futuros sitios de implante. Los pacientes serán inscritos si cumplen los criterios de inclusión. Los pacientes serán excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión y además tienen criterios de exclusión. Se colocarán dos implantes por paciente. Las restauraciones protésicas se realizarán como puentes de tres unidades con dos implantes soportados. Estos dos implantes en las regiones de premolares y molares se incluirán en el estudio y se evaluarán de forma independiente.

Una hora antes de la cirugía los pacientes recibirán dosis profiláctica de 1 g de amoxicilina+ácido clavulánico. Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por dos cirujanos experimentados bajo anestesia local. Se realizará una incisión en la cresta media en el centro del reborde edéntulo, dejando al menos un ancho de 2 mm de tejido queratinizado bucalmente. A continuación, se levantará un colgajo bucal de espesor completo, mientras que la parte lingual no se elevará para garantizar la visibilidad directa. El grosor vertical de los tejidos blandos se medirá con una sonda periodontal marcada de 1,0 mm. La sonda se colocará en posición vertical en la cresta ósea en el centro de la futura colocación del implante. Después de la medición, se levantará el colgajo lingual para exponer completamente el sitio de implantación. Si el grosor del tejido blando vertical es de 2 mm o menos, los tejidos se considerarán delgados. Si el grosor de los tejidos blandos es superior a 2 mm, los tejidos se considerarán gruesos. Habrá cuatro grupos en el estudio.

Grupo 1: implantes colocados en tejidos naturalmente gruesos (>2 mm) (grupo control). Grupo 2: implantes colocados en tejidos delgados (≤ 2 mm) Grupo 3: aumento vertical de tejido blando en tejidos delgados (≤ 2 mm) con injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) simultáneamente con la colocación del implante.

Grupo 4: aumento vertical de tejido blando en tejidos delgados (≤2 mm) con AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix simultáneamente con la colocación del implante.

Se colocarán implantes con cambio de plataforma (Astra Tech Implant System EV) y se insertarán tornillos de cierre. En el grupo 3, el aumento vertical de partes blandas se realizará con SCTG. En el grupo 4, se utilizará AlloDerm® RTM, Grueso 1 x 4 cm de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para el aumento vertical de tejido blando. Los colgajos se cerrarán principalmente con suturas 4/0 en todos los grupos.

Se indicará a los pacientes que enjuaguen el sitio operado con enjuague bucal antiséptico dos veces al día y se les recetará 1 g de amoxicilina + ácido clavulánico dos veces al día durante una semana. Para el control del dolor, los pacientes recibirán 500 mg de flurbiprofeno según sea necesario. Las suturas se retirarán entre 7 y 10 días después de la cirugía.

Después de 3 meses de cicatrización, se programará una cirugía de segunda etapa bajo anestesia local. Se realizará una incisión en la cresta media en el centro de la cresta ósea. Se levantará un colgajo bucal de espesor total y se medirá el espesor de los tejidos blandos aumentados sobre el centro del implante con una sonda periodontal. Después de levantar el colgajo lingual, se conectará Astra Tech uni EV de curación al implante. El colgajo se cerrará con suturas y las suturas se retirarán 7 días después de la cirugía. Después de 14 días de cicatrización, el pilar Astra Tech uni EV se conectará al implante y no se realizará la desconexión del pilar para evitar la interrupción del sellado periimplantario durante el desatornillado del pilar. La prótesis fija atornillada con restauración metalocerámica se conectará al implante después de 6 semanas de cicatrización. El índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el sangrado al sondaje (BOP) se evaluarán en la entrega de la prótesis, 6 meses y 12 meses después de la carga.

Se realizarán evaluaciones y mediciones radiológicas para calcular los cambios en el hueso crestal mesial y distal alrededor de los implantes. Se tomarán radiografías digitales intraorales utilizando la técnica paralela de los pacientes (i) después de la colocación del implante, (ii) después de 3 meses de cicatrización, (iii) después de la colocación de la prótesis, (iv) después de 6 y (v) 12 meses de carga. Las mediciones se realizarán utilizando el programa de software de análisis Image J (Image J versión 1.44-Institutos Nacionales de Salud, NIH) por un examinador que desconoce la asignación del grupo. La concordancia intraexaminador se determinará por segunda y tercera medición con intervalo de 1 mes. Se calculará la diferencia media entre las mediciones y se utilizará la media de tres mediciones.

Según los resultados del análisis de potencia, se incluirán en el estudio un total de 280 implantes en 140 pacientes con 35 pacientes en cada grupo. Finalmente, será un diseño de estudio basado en el paciente. Los datos se analizarán con SPSS 21.0 (Chicago, IL, EE. UU.). Se calcularán estadísticas descriptivas para las mediciones como medias, SE, SD, medianas y rango de las mediciones. La normalidad de la distribución se probará usando Kolmogorov Smirnov (P=0.05). Se utilizará ANOVA unidireccional seguido de pruebas Tukey HSD para comparar las medias de los grupos. Como alternativa, se utilizará la prueba H de Kruskal Wallis seguida de la prueba U de Mann Whitney en caso de que se necesite un análisis no paramétrico.