Der Einfluss der Dicke des Schleimhautgewebes auf Weich- und Hartgewebeveränderungen um Implantate herum

Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

• um den Einfluss der Schleimhautgewebedicke auf periimplantäre Weich- und Hartgewebeveränderungen zu bewerten.
• um zu bewerten, ob bei der Implantatinsertion durchgeführte Transplantate aus azellulärer dermaler Matrix (ADM) aus allogener Membran oder subepithelialem Bindegewebe bei der vertikalen Weichgewebeaugmentation wirksam sein könnten.
• um den Einfluss einer vertikalen Weichgewebeaugmentation mit azellulärer dermaler Matrix oder subepithelialen Bindegewebstransplantaten auf Weich- und Hartgewebeveränderungen um Implantate mit Platform Switching nach 1 Jahr Belastung zu bewerten.

Teilbezahnte Patienten im hinteren Unterkieferbereich, die eine Implantatbehandlung benötigen, werden für diese Studie rekrutiert. Es wird vier Gruppen in der Studie mit 35 Patienten in jeder Gruppe geben.

Einschlusskriterien werden sein; (1) >18 Jahre; (2) keine medizinische Kontraindikation für eine Implantatchirurgie; (3) fehlende Zähne im posterioren Unterkieferbereich, die eine zwei implantatgetragene prothetische Restauration mit einer dreigliedrigen Brücke erfordern; (4) vollständig verheilte Knochenstellen (mindestens 3 Monate nach der Extraktion) (5) mindestens 6 mm Knochenbreite und 10 mm Knochenhöhe über dem unteren Alveolarkanal; (6) gesundes Weichgewebe; (7) mindestens 2 mm keratinisierte Gingiva; (8) keine Knochenaufbauverfahren vor und während der Implantatinsertion. Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen und zusätzlich (1) eine schlechte Mundhygiene haben; (2) unkontrollierte Parodontitis (3) Rauchen Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität Cukurova eingeholt, und die Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Von allen Patienten wird eine Kegelstrahl-Computertomographie angefertigt, um die zukünftigen Implantationsstellen zu beurteilen. Patienten werden aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen und zusätzlich Ausschlusskriterien vorliegen. Pro Patient werden zwei Implantate gesetzt. Die prothetischen Versorgungen werden als dreigliedrige Brücke mit zwei unterstützten Implantaten durchgeführt. Diese beiden Implantate in den Prämolaren- und Molarenregionen werden in die Studie aufgenommen und unabhängig voneinander bewertet.

Eine Stunde vor der Operation erhalten die Patienten eine prophylaktische Dosis von 1 g Amoxicillin + Clavulansäure. Alle chirurgischen Eingriffe werden von zwei erfahrenen Chirurgen unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Es wird eine mittelkrestale Inzision in der Mitte des zahnlosen Kieferkamms durchgeführt, wobei bukkal mindestens 2 mm breites keratinisiertes Gewebe verbleibt. Als nächstes wird ein bukkaler Lappen in voller Dicke angehoben, während der linguale Teil nicht angehoben wird, um eine direkte Sichtbarkeit zu gewährleisten. Die vertikale Dicke des Weichgewebes wird mit einer 1,0 mm markierten Parodontalsonde gemessen. Die Sonde wird in aufrechter Position zum Knochenkamm in der Mitte der zukünftigen Implantatinsertion positioniert. Nach der Messung wird der Linguallappen angehoben, um die Implantationsstelle vollständig freizulegen. Wenn die vertikale Dicke des Weichgewebes 2 mm oder weniger beträgt, wird das Gewebe als dünn angesehen. Wenn die Dicke des Weichgewebes mehr als 2 mm beträgt, wird das Gewebe als dick betrachtet. Es wird vier Gruppen in der Studie geben.

Gruppe 1: Implantate in natürlich dickem Gewebe (> 2 mm) (Kontrollgruppe). Gruppe 2: in dünnes Gewebe gesetzte Implantate (≤ 2 mm) Gruppe 3: vertikale Weichgewebeaugmentation in dünnem Gewebe (≤ 2 mm) mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) gleichzeitig mit der Implantatinsertion.

Gruppe 4: Vertikale Weichgewebeaugmentation in dünnem Gewebe (≤2 mm) mit AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix gleichzeitig mit der Implantatinsertion.

Implantate mit Platform Switching (Astra Tech Implant System EV) werden gesetzt und Deckschrauben eingesetzt. In Gruppe 3 wird eine vertikale Weichgewebeaugmentation mit SCTG durchgeführt. In Gruppe 4 wird AlloDerm® RTM, dick 1 x 4 cm, gemäß den Empfehlungen des Herstellers zur vertikalen Weichgewebeaugmentation verwendet. Die Lappen werden in allen Gruppen primär mit 4/0-Nähten verschlossen.

Die Patienten werden angewiesen, die operierte Stelle zweimal täglich mit antiseptischer Mundspülung zu spülen, und ihnen wird eine Woche lang zweimal täglich 1 g Amoxicillin + Clavulansäure verschrieben. Zur Schmerzkontrolle erhalten die Patienten nach Bedarf 500 mg Flurbiprofen. Die Nähte werden 7-10 Tage nach der Operation entfernt.

Nach 3 Monaten Heilung wird eine Operation im zweiten Stadium unter örtlicher Betäubung geplant. In der Mitte des Knochenkamms wird eine mittelkrestale Inzision durchgeführt. Ein Bukkallappen in voller Dicke wird angehoben, und die Dicke des augmentierten Weichgewebes über der Mitte des Implantats wird mit einer Parodontalsonde gemessen. Nach Anheben des Linguallappens wird Astra Tech Healing uni EV mit dem Implantat verbunden. Der Lappen wird mit Nähten verschlossen und die Nähte werden 7 Tage nach der Operation entfernt. Nach 14 Tagen Einheilzeit wird das Astra Tech uni Abutment EV mit dem Implantat verbunden und die Abutmenttrennung wird nicht durchgeführt, um eine Unterbrechung der periimplantären Abdichtung während des Abschraubens des Abutments zu vermeiden. Verschraubter festsitzender Zahnersatz mit metallkeramischer Restauration wird nach 6 Wochen Einheilzeit mit dem Implantat verbunden. Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP) werden bei der prothetischen Lieferung, 6 Monate und 12 Monate nach der Belastung bewertet.

Es werden radiologische Untersuchungen und Messungen durchgeführt, um die mesialen und distalen krestalen Knochenveränderungen um die Implantate herum zu berechnen. Intraorale digitale Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Paralleltechnik werden von Patienten (i) nach der Implantatinsertion, (ii) nach 3 Monaten Einheilung, (iii) nach der prothetischen Versorgung, (iv) nach 6 und (v) 12 Monaten Belastung gemacht. Die Messungen werden mit dem Analysesoftwareprogramm Image J (Image J Version 1.44 – National Institutes of Health, NIH) von einem Prüfer durchgeführt, der die Gruppenzuordnung nicht kennt. Die prüferinterne Übereinstimmung wird durch Zweit- und Drittmessungen im Abstand von 1 Monat ermittelt. Die mittlere Differenz zwischen Messungen wird berechnet und der Mittelwert von drei Messungen wird verwendet.

Gemäß den Ergebnissen der Leistungsanalyse werden insgesamt 280 Implantate bei 140 Patienten mit 35 Patienten in jeder Gruppe in die Studie aufgenommen. Schließlich wird es sich um ein patientenbasiertes Studiendesign handeln. Die Daten werden mit SPSS 21.0 (Chicago, IL, USA) analysiert. Beschreibende Statistiken werden für die Messungen als Mittelwerte, SEs, SDs, Mediane und Bereich der Messungen berechnet. Die Normalität der Verteilung wird mit Kolmogorov Smirnov (P=0,05) getestet. Eine Einweg-ANOVA, gefolgt von Tukey-HSD-Tests, wird verwendet, um die Gruppenmittelwerte zu vergleichen. Als Alternative wird der Kruskal-Wallis-H-Test gefolgt vom Mann-Whitney-U-Test verwendet, falls eine nichtparametrische Analyse erforderlich ist.