インプラント周囲の軟組織および硬組織の変化に対する粘膜組織の厚さの影響

この臨床研究の目的は次のとおりです。

• インプラント周囲の軟組織および硬組織の変化に対する粘膜組織の厚さの影響を評価します。
• 無細胞真皮マトリックス (ADM) 由来の同種異系膜またはインプラント埋入時に行われる上皮下結合組織移植片が垂直方向の軟部組織増強に有効であるかどうかを評価します。
• 無細胞真皮マトリックスまたは上皮下結合組織移植片による垂直方向の軟組織増強が、1 年間の負荷後にプラットフォームを切り替えて、インプラント周囲の軟組織および硬組織の変化に及ぼす影響を評価します。

インプラント治療を必要とする後下顎領域の部分的に無歯の患者が、この研究のために募集されます。 研究には4つのグループがあり、各グループに35人の患者がいます。

包含基準は次のとおりです。 (1) 18歳以上; (2) インプラント手術の医学的禁忌がないこと。 (3) 後顎領域の歯が欠損しており、2 つのインプラントで支えられた 3 ユニット ブリッジ補綴修復が必要です。 (4) 完全に治癒した骨部位 (抜歯後少なくとも 3 か月) (5) 骨の幅が 6mm 以上、骨の高さが下歯槽管の上に 10mm 以上ある。 (6) 健康な軟部組織。 (7) 最小 2mm の角化した歯肉。 (8) インプラント埋入前および埋入中に骨増生処置を行っていないこと。 患者は、包含基準を満たさず、さらに (1) 口腔衛生状態が悪い場合に除外されます。 (2) 制御されていない歯周炎 (3) 喫煙 倫理的承認はククロバ大学倫理委員会から得られ、患者は研究に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名します。 将来の移植部位を評価するために、すべての患者からコーンビームコンピューター断層撮影が行われます。 患者は、包含基準を満たす場合に登録されます。 患者は、包含基準を満たさず、さらに除外基準がある場合に除外されます。 患者様 1 人につき 2 本のインプラントを埋入します。 補綴修復は、2 つの支持されたインプラントを備えた 3 ユニット ブリッジとして行われます。 小臼歯および大臼歯領域のこれら 2 つのインプラントは、研究に含まれ、個別に評価されます。

手術の1時間前に、患者は1gのアモキシシリン+クラブラン酸の予防用量を受ける。 すべての外科的処置は、局所麻酔下で 2 人の経験豊富な外科医によって行われます。 無歯顎隆線の中央で歯槽頂中切開を行い、少なくとも幅 2 mm の角化組織を頬側に残します。 次に、全層バッカル フラップを上げますが、直接見えるようにするために舌側部分は上げません。 軟部組織の垂直方向の厚さは、1.0 mm のマークが付いた歯周プローブで測定されます。 プローブは、将来のインプラント配置の中心にある骨稜に対して直立した位置に配置されます。 測定後、リンガルフラップを上げて移植部位を完全に露出させます。 垂直方向の軟部組織の厚さが 2 mm 以下の場合、組織は薄いと見なされます。 軟部組織の厚さが 2mm を超える場合、組織は厚いと見なされます。 研究には4つのグループがあります。

グループ 1: 自然に厚い組織 (>2mm) に埋入されたインプラント (対照群)。 グループ 2: 薄い組織 (≤2mm) に埋入されたインプラント グループ 3: 薄い組織 (≤2mm) での垂直方向の軟部組織増強と、インプラント埋入と同時に上皮下結合組織移植片 (SCTG) を使用。

グループ 4: AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix を使用した薄い組織 (≤2mm) での垂直方向の軟部組織増強とインプラント埋入を同時に行います。

プラットフォーム切り替え付きインプラント（Astra Tech Implant System EV）を埋入し、カバースクリューを挿入します。 グループ 3 では、SCTG を使用して垂直方向の軟部組織増強を行います。 グループ 4 では、AlloDerm® RTM、厚さ 1 x 4 cm が、垂直方向の軟部組織増強に関するメーカーの推奨に従って使用されます。 フラップは、主にすべてのグループで 4/0 縫合糸で閉じられます。

患者は、1日2回消毒用うがい薬で手術部位をすすぎ、1gのアモキシシリン+クラブラン酸を1日2回、1週間処方するように指示されます。 疼痛管理のために、患者は必要に応じて 500 mg のフルルビプロフェンを受け取ります。 抜糸は術後7～10日です。

3か月の治癒後、局所麻酔下での第2段階の手術が予定されています。 骨稜の中央で中稜切開が行われます。 全層バッカル フラップが持ち上げられ、インプラントの中心にある増強された軟組織の厚さが歯周プローブで測定されます。 リンガル フラップを上げた後、アストラテック ヒーリング ユニ EV をインプラントに接続します。 フラップは縫合糸で閉じられ、縫合糸は手術の7日後に除去されます。 14 日間の治癒後、Astra Tech uni アバットメント EV はインプラントに接続され、アバットメントの取り外し中にインプラント周囲のシールが破損するのを避けるために、アバットメントの取り外しは行われません。 6週間の治癒後に、金属セラミック修復物を備えたスクリュー固定式プロテーゼがインプラントに接続されます。 プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、プロービング ポケット深度 (PPD)、プロービング時の出血 (BOP) は、装填後 6 か月および 12 か月の補綴物の配達時に評価されます。

インプラント周囲の近心および遠心骨頂骨の変化を計算するために、放射線学的評価と測定が行われます。 並行法を使用した口腔内デジタル X 線写真は、(i) インプラント埋入後、(ii) 3 か月の治癒後、(iii) 補綴物の送達後、(iv) 6 か月後、および (v) 12 か月の負荷後に患者から撮影されます。 測定は、グループの割り当てを知らない検査官によって、イメージ J 分析ソフトウェア プログラム (イメージ J バージョン 1.44-国立衛生研究所、NIH) を使用して実行されます。 審査官内の合意は、1 か月間隔で 2 回目と 3 回目の測定によって決定されます。 測定値間の平均差が計算され、3 回の測定値の平均が使用されます。

検出力分析の結果によると、各グループに 35 人の患者を含む 140 人の患者に合計 280 個のインプラントが含まれます。 最後に、患者ベースの研究デザインになります。 データは、SPSS 21.0 (シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されます。 記述統計量は、測定値の平均、SE、SD、中央値、および範囲として計算されます。 分布の正規性は、Kolmogorov Smirnov (P=0.05) を使用してテストされます。 グループの平均値を比較するために、一元配置 ANOVA とそれに続く Tukey HSD 検定が使用されます。 代わりに、ノンパラメトリック分析が必要な場合に備えて、クラスカル ウォリス H 検定とそれに続くマン ホイットニー U 検定が使用されます。