Влияние толщины слизистой оболочки на изменения мягких и твердых тканей вокруг имплантатов

Цели этого клинического исследования:

• оценить влияние толщины слизистой оболочки на периимплантационные изменения мягких и твердых тканей.
• чтобы оценить, могут ли аллогенные мембраны, полученные из бесклеточного дермального матрикса (ADM), или субэпителиальные трансплантаты соединительной ткани, выполняемые при установке имплантата, быть эффективными для вертикальной аугментации мягких тканей.
• оценить влияние вертикальной аугментации мягких тканей бесклеточным дермальным матриксом или субэпителиальными трансплантатами соединительной ткани на изменения мягких и твердых тканей вокруг имплантатов со сменой платформы после 1 года нагрузки.

Для этого исследования будут набраны пациенты с частичной адентией в области заднего отдела нижней челюсти, нуждающиеся в имплантации. В исследовании будет четыре группы по 35 пациентов в каждой.

Критерии включения будут; (1) >18 лет; (2) отсутствие медицинских противопоказаний к имплантации; (3) отсутствующие зубы в задней области нижней челюсти, требующие двух имплантатов, поддерживаемых мостовидным протезом из трех единиц; (4) полностью зажившие участки кости (по крайней мере, через 3 месяца после экстракции) (5) ширина кости минимум 6 мм и высота кости 10 мм над нижнеальвеолярным каналом; (6) здоровые мягкие ткани; (7) ороговевшая десна толщиной не менее 2 мм; (8) отсутствие процедур наращивания кости до и во время установки имплантата. Пациенты будут исключены, если они не будут соответствовать критериям включения и, кроме того, будут иметь (1) плохую гигиену полости рта; (2) неконтролируемый пародонтит (3) курение Этическое одобрение было получено от Комитета по этике Университета Чукурова, и пациенты должны подписать форму информированного согласия перед участием в исследовании. У всех пациентов будет сделана конусно-лучевая компьютерная томография для оценки будущих мест имплантации. Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют критериям включения. Пациенты будут исключены, если они не будут соответствовать критериям включения и дополнительно иметь критерии исключения. Каждому пациенту будут установлены два имплантата. Протезные реставрации будут выполнены в виде моста из трех единиц с двумя опорными имплантатами. Эти два имплантата в области премоляров и моляров будут включены в исследование и оценены независимо друг от друга.

За час до операции пациенты получают профилактическую дозу 1 г амоксициллина + клавулановая кислота. Все хирургические процедуры будут выполняться двумя опытными хирургами под местной анестезией. Будет выполнен срединный разрез по центру беззубого гребня, оставляя ороговевшие ткани шириной не менее 2 мм со щечной стороны. Затем будет поднят полнослойный щечный лоскут, а язычная часть не будет поднята для обеспечения прямой видимости. Вертикальная толщина мягких тканей будет измеряться пародонтальным зондом с маркировкой 1,0 мм. Зонд будет располагаться вертикально к гребню кости в центре будущей установки имплантата. После измерения язычный лоскут будет поднят, чтобы полностью обнажить место имплантации. Если вертикальная толщина мягких тканей составляет 2 мм или менее, ткани считаются тонкими. При толщине мягких тканей более 2 мм ткани считаются толстыми. В исследовании будет четыре группы.

Группа 1: имплантаты, установленные в естественные толстые ткани (>2 мм) (контрольная группа). Группа 2: имплантаты, установленные в тонкие ткани (≤2 мм) Группа 3: вертикальная аугментация мягких тканей в тонкие ткани (≤2 мм) субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (ССТГ) одновременно с установкой имплантата.

Группа 4: вертикальная аугментация мягких тканей в тонких тканях (≤2 мм) регенеративной тканевой матрицей AlloDerm® одновременно с установкой имплантата.

Будут установлены имплантаты с переключением платформ (Astra Tech Implant System EV) и вставлены винты-заглушки. В группе 3 будет выполнена вертикальная аугментация мягких тканей с помощью ССТГ. В группе 4 будет использоваться AlloDerm® RTM толщиной 1 x 4 см в соответствии с рекомендациями производителя для вертикальной аугментации мягких тканей. Лоскуты будут закрыты преимущественно швами 4/0 во всех группах.

Пациентам будет предписано полоскать прооперированный участок антисептическим ополаскивателем два раза в день и назначено 1 г амоксициллина + клавулановая кислота два раза в день в течение недели. Для контроля боли пациенты будут получать 500 мг флурбипрофена по мере необходимости. Швы снимают через 7-10 дней после операции.

Через 3 месяца после заживления будет назначен второй этап операции под местной анестезией. Срединный разрез будет выполнен в центре гребня кости. Щечный лоскут на всю толщину будет поднят, и с помощью пародонтального зонда будет измерена толщина аугментированных мягких тканей над центром имплантата. После поднятия лингвального лоскута заживляющий uni EV Astra Tech будет соединен с имплантатом. Лоскут будет закрыт швами, и швы будут сняты через 7 дней после операции. Через 14 дней заживления абатмент Astra Tech uni EV будет соединен с имплантатом, и отсоединение абатмента не будет производиться во избежание нарушения периимплантатного прилегания при отвинчивании абатмента. Несъемный протез с винтовой фиксацией и металлокерамической реставрацией будет соединен с имплантатом через 6 недель после заживления. Индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), глубина кармана при зондировании (PPD), кровоточивость при зондировании (BOP) будут оцениваться при установке протеза, через 6 месяцев и 12 месяцев после нагрузки.

Рентгенологическая оценка и измерения будут выполнены для расчета изменений мезиального и дистального альвеолярного гребня вокруг имплантатов. Внутриротовые цифровые рентгенограммы с использованием техники параллелизма будут сделаны у пациентов (i) после установки имплантата, (ii) через 3 месяца заживления, (iii) после установки протеза, (iv) через 6 и (v) 12 месяцев нагрузки. Измерения будут выполняться с использованием программного обеспечения для анализа Image J (версия Image J 1.44 — Национальные институты здравоохранения, NIH) исследователем, который не знает о назначении группы. Внутриэкспертное согласие будет определяться вторым и третьим измерениями с интервалом в 1 месяц. Будет рассчитана средняя разница между измерениями, и будет использовано среднее значение трех измерений.

Всего в исследование будет включено 280 имплантатов у 140 пациентов по 35 пациентов в каждой группе по результатам анализа мощности. Наконец, это будет дизайн исследования, основанный на пациентах. Данные будут проанализированы с использованием SPSS 21.0 (Чикаго, Иллинойс, США). Описательная статистика будет рассчитываться для измерений в виде средних значений, SE, SD, медиан и диапазона измерений. Нормальность распределения будет проверена с помощью Колмогорова-Смирнова (P=0,05). Однофакторный дисперсионный анализ с последующим тестом Тьюки HSD будет использоваться для сравнения групповых средних. В качестве альтернативы, в случае необходимости непараметрического анализа, будет использоваться H-критерий Крускала-Уоллиса, за которым следует U-критерий Манна-Уитни.