De invloed van slijmvliesdikte op veranderingen in zacht en hard weefsel rond implantaten

De doelstellingen van deze klinische studie zijn;

• om de invloed van slijmvliesdikte op veranderingen in zacht en hard weefsel rond het implantaat te evalueren.
• om te evalueren of acellulaire dermale matrix (ADM) afgeleide allogene membraan- of subepitheliale bindweefseltransplantaten uitgevoerd bij implantaatplaatsing effectief zouden kunnen zijn bij verticale augmentatie van zacht weefsel.
• om de invloed te evalueren van verticale augmentatie van zacht weefsel met acellulaire dermale matrix of subepitheliale bindweefseltransplantaten op veranderingen in zacht en hard weefsel rond implantaten met platformwisseling na 1 jaar belasting.

Gedeeltelijk tandeloze patiënten in het gebied van de achterste onderkaak die een implantaatbehandeling nodig hebben, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Er zullen vier groepen in de studie zijn met 35 patiënten in elke groep.

Inclusiecriteria zullen zijn; (1) >18 jaar; (2) geen medische contra-indicatie voor implantaatchirurgie; (3) ontbrekende tanden in het posterieure mandibulaire gebied waarvoor twee implantaten nodig zijn, ondersteunde driedelige brugprothetische restauratie; (4) volledig genezen botlocaties (minstens 3 maanden na extractie) (5) minimaal 6 mm botbreedte en 10 mm bothoogte boven inferieur alveolair kanaal; (6) gezond zacht weefsel; (7) minimaal 2 mm verhoornde gingiva; (8) geen procedures voor botvergroting vóór en tijdens de plaatsing van het implantaat. De patiënten worden uitgesloten als ze niet aan de inclusiecriteria voldoen en daarnaast (1) een slechte mondhygiëne hebben; (2) ongecontroleerde parodontitis (3) roken Ethische goedkeuring is verkregen van de ethische commissie van de Universiteit van Cukurova en de patiënten zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens aan het onderzoek deel te nemen. Cone beam computertomografie zal van alle patiënten worden afgenomen om de toekomstige implantatielocaties te evalueren. Patiënten worden ingeschreven als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria en bovendien exclusiecriteria hebben. Er worden twee implantaten per patiënt geplaatst. De prothetische restauraties worden uitgevoerd als driedelige brug met twee ondersteunde implantaten. Deze twee implantaten in de premolaar- en molaarregio's zullen in het onderzoek worden opgenomen en onafhankelijk worden geëvalueerd.

Een uur voor de operatie krijgen de patiënten een profylactische dosis van 1 g amoxicilline+clavulaanzuur. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door twee ervaren chirurgen onder plaatselijke verdoving. Er wordt een mid-crestale incisie gemaakt in het midden van de edentate kam, waarbij ten minste 2 mm verhoornd weefsel buccaal overblijft. Vervolgens wordt een buccale flap over de volledige dikte omhoog gebracht, terwijl het linguale deel niet wordt verhoogd om directe zichtbaarheid te garanderen. De verticale dikte van zachte weefsels wordt gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde. De sonde wordt rechtop geplaatst ten opzichte van de botkam in het midden van de toekomstige plaatsing van het implantaat. Na de meting wordt de linguale flap omhoog gebracht om de implantatieplaats volledig bloot te leggen. Als de verticale dikte van zacht weefsel 2 mm of minder is, wordt weefsel als dun beschouwd. Als de dikte van het zachte weefsel meer dan 2 mm bedraagt, wordt het weefsel als dik beschouwd. Er zullen vier groepen in de studie zijn.

Groep 1: implantaten geplaatst in natuurlijk dik weefsel (>2 mm) (controlegroep). Groep 2: implantaten geplaatst in dun weefsel (≤2mm) Groep 3: verticale augmentatie van zacht weefsel in dun weefsel (≤2mm) met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) gelijktijdig met implantaatplaatsing.

Groep 4: verticale augmentatie van weke delen in dunne weefsels (≤2 mm) met AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix gelijktijdig met plaatsing van implantaten.

Implantaten met platform-switching (Astra Tech Implant System EV) worden geplaatst en dekschroeven worden ingebracht. In groep 3 wordt een verticale weke delen augmentatie uitgevoerd met SCTG. In groep 4 wordt AlloDerm® RTM, Dik 1 x 4 cm gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor verticale augmentatie van weke delen. De flappen worden in alle groepen primair gesloten met 4/0 hechtingen.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de geopereerde plaats tweemaal daags te spoelen met antiseptisch mondwater en gedurende een week tweemaal daags 1 g amoxicilline + clavulaanzuur voorgeschreven te krijgen. Voor pijnbestrijding krijgen patiënten indien nodig 500 mg flurbiprofen. De hechtingen worden 7-10 dagen na de operatie verwijderd.

Na 3 maanden genezing wordt een tweede fase operatie gepland onder plaatselijke verdoving. Er wordt een mid-crestale incisie gemaakt in het midden van de botkam. Er wordt een buccale flap over de volledige dikte omhoog gebracht en de dikte van de vergrote zachte weefsels boven het midden van het implantaat wordt gemeten met een parodontale sonde. Na het optillen van de linguale flap wordt de Astra Tech healing uni EV op het implantaat aangesloten. Flap wordt gesloten met hechtingen en de hechtingen worden 7 dagen na de operatie verwijderd. Na 14 dagen genezing wordt het Astra Tech uni abutment EV op het implantaat aangesloten en wordt het abutment niet losgekoppeld om te voorkomen dat de peri-implantaire verzegeling tijdens het losschroeven van het abutment wordt verbroken. Een verschroefde vaste prothese met metaalkeramische restauratie wordt na 6 weken genezing op het implantaat bevestigd. Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BOP) worden geëvalueerd bij levering van de prothese, 6 maanden en 12 maanden na belasting.

Radiologische evaluatie en metingen zullen worden uitgevoerd om de mesiale en distale crestale botveranderingen rond implantaten te berekenen. Intraorale digitale röntgenfoto's met behulp van parallelle techniek zullen worden genomen van patiënten (i) na plaatsing van het implantaat, (ii) na 3 maanden genezing, (iii) na plaatsing van de prothese, (iv) na 6 en (v) 12 maanden belasting. De metingen worden uitgevoerd met het analysesoftwareprogramma Image J (Image J versie 1.44-National Institutes of Health, NIH) door een examinator die niet op de hoogte is van de groepsopdracht. De overeenkomst tussen de beoordelaars wordt bepaald door een tweede en derde meting met een interval van 1 maand. Het gemiddelde verschil tussen metingen wordt berekend en het gemiddelde van drie metingen wordt gebruikt.

In totaal zullen 280 implantaten bij 140 patiënten met 35 patiënten in elke groep in het onderzoek worden opgenomen op basis van de resultaten van de poweranalyse. Ten slotte zal het een patiëntgebaseerd onderzoeksontwerp zijn. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS 21.0 (Chicago, IL, VS). Beschrijvende statistieken worden berekend voor de metingen als gemiddelden, SE's, SD's, medianen en bereik van de metingen. De normaliteit van de verdeling zal worden getest met behulp van Kolmogorov Smirnov (P=0,05). One-way ANOVA gevolgd door Tukey HSD-tests zullen worden gebruikt om de groepsgemiddelden te vergelijken. Als alternatief wordt de Kruskal Wallis H-test gevolgd door de Mann Whitney U-test gebruikt als niet-parametrische analyse nodig is.