粘膜组织厚度对种植体周围软硬组织变化的影响

这项临床研究的目的是；

• 评估粘膜组织厚度对种植体周围软硬组织变化的影响。
• 评估脱细胞真皮基质 (ADM) 衍生的同种异体膜或在种植体植入时进行的上皮下结缔组织移植是否可有效增强垂直软组织。
• 评估使用脱细胞真皮基质或上皮下结缔组织移植物垂直软组织增强对加载 1 年后平台切换的植入物周围软硬组织变化的影响。

本研究将招募需要种植体治疗的后下颌区域的部分缺牙患者。 该研究将分为四组，每组 35 名患者。

纳入标准将是； (1) >18岁； (2) 无种植手术禁忌证； (3) 下颌后牙区缺牙，需要两颗种植体支持的三单元牙桥修复； (4) 完全愈合的骨部位（拔牙后至少 3 个月） (5) 下牙槽管上方至少 6 毫米骨宽和 10 毫米骨高； (6)健康的软组织； (7) 最小2mm的角化牙龈； (8) 在种植体植入之前和期间没有进行骨增量手术。 如果患者不符合纳入标准并且另外具有 (1) 口腔卫生差； (2)不受控制的牙周炎 (3)吸烟 伦理学获得库库罗娃大学伦理委员会批准，患者在参与研究前签署知情同意书。 将对所有患者进行锥形束计算机断层扫描，以评估未来的植入部位。 符合纳入标准的患者将被纳入。 如果患者不符合纳入标准并且另外具有排除标准，则他们将被排除在外。 每位患者将植入两个植入物。 修复体将作为带有两个支撑种植体的三单元牙桥进行。 这两个位于前磨牙和磨牙区域的种植体将被纳入研究并独立评估。

手术前一小时，患者将接受预防剂量的 1 g 阿莫西林 + 克拉维酸。 所有手术程序将由两名经验丰富的外科医生在局部麻醉下进行。 将在无牙槽嵴的中心进行牙槽中部切口，在颊侧至少留下 2 mm 宽度的角化组织。 接下来，将升起全层颊瓣，而舌部不会升起以确保直接可见。 软组织的垂直厚度将用 1.0 mm 标记的牙周探针测量。 探头将垂直放置在未来种植体植入中心的骨嵴上。 测量后将舌侧皮瓣提起，完全暴露植入部位。 如果垂直软组织厚度为 2 毫米或更小，则组织将被视为薄组织。 如果软组织厚度超过 2mm，则认为组织较厚。 研究将分为四组。

第 1 组：种植体植入自然厚的组织 (>2mm)（对照组）。 第 2 组：植入薄组织 (≤2mm) 中的植入物 第 3 组：在植入植入物的同时，使用上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 在薄组织 (≤2mm) 中进行垂直软组织增强。

第 4 组：在种植体植入的同时，使用 AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix 对薄组织 (≤2mm) 进行垂直软组织增强。

将放置具有平台切换功能的种植体（Astra Tech Implant System EV）并插入覆盖螺丝。 在第 3 组中，将使用 SCTG 进行垂直软组织增强。 在第 4 组中，将根据制造商的垂直软组织增强建议使用 AlloDerm® RTM，厚 1 x 4 厘米。 所有组的皮瓣将主要用 4/0 缝线闭合。

将指导患者每天两次用抗菌漱口水冲洗手术部位，并每天两次服用 1 克阿莫西林 + 克拉维酸，持续一周。 为了控制疼痛，患者将根据需要接受 500 毫克的氟比洛芬。 缝合线将在手术后 7-10 天拆除。

愈合 3 个月后，将在局部麻醉下安排二期手术。 将在骨嵴中央进行中嵴切口。 将升起全层颊瓣，并使用牙周探针测量种植体中心的增强软组织厚度。 抬起舌瓣后，Astra Tech healing uni EV 将连接到种植体。 皮瓣将用缝合线闭合，缝合线将在手术后 7 天拆除。 愈合 14 天后，Astra Tech uni 基台 EV 将连接到种植体，并且不会执行基台断开操作，以避免在基台拧松过程中破坏种植体周围密封。 金属陶瓷修复的螺钉固定修复体将在愈合 6 周后连接到种植体上。 牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、探诊深度 (PPD)、探诊出血 (BOP) 将在修复体交付时、装载后 6 个月和 12 个月进行评估。

将进行放射学评估和测量，以计算种植体周围近中和远中牙槽骨的变化。 使用平行技术对患者进行口腔内数字 X 光片拍摄：(i) 种植体植入后，(ii) 愈合 3 个月后，(iii) 修复体分娩后，(iv) 加载 6 个月和 (v) 12 个月后。 测量将由不知道组分配的检查员使用 Image J 分析软件程序（Image J 版本 1.44-美国国立卫生研究院，NIH）进行。 考官内部协议将由间隔 1 个月的第二次和第三次测量确定。 将计算测量值之间的平均差，并使用三个测量值的平均值。

根据功效分析结果，每组35例患者共140例患者共280颗种植体被纳入研究。 最后，这将是一个基于患者的研究设计。 将使用 SPSS 21.0（美国伊利诺伊州芝加哥）分析数据。 将针对测量计算描述性统计，作为测量的平均值、SE、SD、中值和范围。 分布的正态性将使用 Kolmogorov Smirnov (P=0.05) 进行检验。 单向方差分析后接 Tukey HSD 检验将用于比较组均值。 作为替代方案，如果需要非参数分析，将使用 Kruskal Wallis H 检验和 Mann Whitney U 检验。