miR-200b og miR-21 i diabetiske sår

Studien er designet som en 14 ukers prospektiv observasjonsstudie der pasienter med diabetiske sår som besøker Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC) vil bli registrert. Pasienter som er registrert vil bli fulgt i 14 uker inkludert 4 studiebesøk, første besøk (uke 0), studiebesøk 2 (uke 2), studiebesøk 3 (uke 4), og vil returnere for et siste oppfølgingsstudiebesøk 4 (uke). 14; kun miR-200b arm). Standardisert omsorgsoversikt vil være etter legens skjønn.

Det første besøket vil finne sted under pasientens regelmessige planlagte CWC-besøk, og følgende vil finne sted: informert samtykke vil bli innhentet, baseline demografi og medisinsk historie vil bli samlet inn, aktuelle laboratorier og medisiner vil bli registrert, sårdata vil bli innhentet, en ankel brachial indeks vil bli fullført for pasienter med bensår under kneet, hvis de ikke allerede er fullført i henhold til Standard of Care (SoC) siden sårstart, og sårfotografier for digital planimetri for å måle sårarealet. Sårvæske samles opp ved hjelp av en filterpapirmetode, aspirasjonsmetode eller via NPWT-svampen (Negative Pressure Wound Therapy, også kjent som Wound Vac) før debridering. I tillegg vil to 3 mm stansevevsbiopsier bli innhentet fra pasientens lege; dette er imidlertid valgfritt. Hvis såret viser tegn på tilheling og ikke viser tegn på infeksjon (dvs. at såret ikke har stanset i tilheling på 2 uker eller flere eller blitt større i størrelse) eller såret har blitt erklært leget av legen, vil ikke biopsiene bli oppnådd. Studiebesøkene 2-4 vil inkludere følgende: en medisin- og bivirkningsgjennomgang, sårdata vil bli registrert, sårfotografier, sårvæske og to 3 mm stansevevsbiopsier vil bli innhentet fra pasientens lege.

Potensielle risikoer:

Risikoen forbundet med denne forskningsstudien er lav. Det er ingen terapeutiske intervensjoner eller medisiner som en del av denne studien som skal administreres, avhengig av hvor mye følelse personen har på sårstedet.

Hvis forsøkspersonen får en biopsi, vil sårstedet bli bedøvet ved å påføre lokalbedøvelse som passer til området som biopsieres. Det kan være noe ubehag med vevsbiopsiprosedyren, men alle rimelige anstrengelser vil bli gjort for å minimere smerte. Biopsiprosedyren gjøres innenfor grensene til det eksisterende såret for å unngå å gi pasienten et eget nytt sår. Blødning er en mulig komplikasjon, men risikoen er lav for de små biopsiene og reduseres ved bruk av lokalbedøvelse med adrenalin, og sølvnitratpinner er tilgjengelige i hvert rom for å kauterisere biopsisteder etter behov. Infeksjon er også en potensiell risiko; Imidlertid utføres sårvevsbiopsier rutinemessig som standardbehandling i CWC for å diagnostisere sårinfeksjon. Biopsistedet vil overvåkes på passende måte for infeksjon av legen som behandler såret under rutinemessige sårklinikkbesøk.

ABI-testen kan resultere i midlertidig ubehag rundt ankelen eller foten når mansjetten er oppblåst, men utgjør ingen ytterligere fysisk eller medisinsk risiko. Sårvæskesamlingen er ikke-invasiv og utgjør ingen risiko. Studiedeltakere vil ikke ha direkte nytte av å delta i denne studien. Denne forskningsinformasjonen har potensial til å gi betydelige fordeler for sårpleie ved å identifisere en nøkkelaktør som påvirker lukkingen av kroniske diabetiske sår. Slik kunnskap bør bidra til å utvikle nye biomarkører og eller miR-rettede terapeutiske strategier.