miR-200b i miR-21 w ranach cukrzycowych

Badanie zaprojektowano jako 14-tygodniowe prospektywne badanie obserwacyjne, do którego włączeni zostaną pacjenci z ranami cukrzycowymi odwiedzający Centrum Zdrowia Kompleksowego Rany Uniwersytetu Indiana (CWC). Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 14 tygodni, w tym 4 wizyty w ramach badania, wizyta wstępna (tydzień 0), wizyta w ramach badania 2 (tydzień 2), wizyta w badaniu 3 (tydzień 4) i wrócą na ostatnią wizytę kontrolną w ramach badania 4 (tydzień 14; tylko ramię miR-200b). Standardowy zarys opieki będzie według uznania lekarza.

Wizyta wstępna odbędzie się podczas regularnych wizyt CWC pacjentów i będą miały miejsce: uzyskanie świadomej zgody, zebranie podstawowych danych demograficznych i wywiadu medycznego, zarejestrowanie aktualnych badań laboratoryjnych i leków, uzyskanie danych dotyczących rany, wskaźnik kostka-ramię zostanie uzupełniony dla pacjentów z ranami nóg poniżej kolana, jeśli nie został jeszcze wypełniony zgodnie ze standardami opieki (SoC) od początku rany, oraz zdjęcia rany do cyfrowej planimetrii w celu pomiaru powierzchni rany. Płyn z rany zostanie pobrany przy użyciu metody bibuły filtracyjnej, metody aspiracji lub gąbki NPWT (podciśnieniowa terapia ran, znana również jako Wound Vac) przed oczyszczeniem rany. Dodatkowo od lekarza pacjenta zostaną pobrane dwie biopsje tkankowe o grubości 3 mm; jest to jednak opcjonalne. Jeśli rana wykazuje oznaki gojenia i nie wykazuje oznak infekcji (tj. rana nie zatrzymała się w gojeniu przez 2 lub więcej tygodni lub nie powiększyła się) lub rana została uznana przez lekarza za zagojoną, biopsje nie będą uzyskany. Wizyty studyjne 2-4 będą obejmować: przegląd leków i zdarzeń niepożądanych, rejestrację danych dotyczących rany, zdjęcia rany, płyn z rany oraz dwie 3-milimetrowe biopsje tkankowe uzyskane od lekarza pacjenta.

Potencjalne zagrożenia:

Ryzyko związane z tym badaniem jest niskie. W ramach tego badania nie ma interwencji terapeutycznych ani leków, które można by podawać w zależności od ilości odczuć podmiotu w miejscu rany.

Jeśli pacjent otrzymuje biopsję, rana zostanie znieczulona przez zastosowanie znieczulenia miejscowego odpowiedniego dla obszaru poddanego biopsji. Podczas procedury biopsji tkanki może wystąpić pewien dyskomfort, ale zostaną podjęte wszelkie uzasadnione wysiłki, aby zminimalizować ból. Procedura biopsji jest wykonywana w granicach istniejącej rany, aby uniknąć pozostawienia pacjentowi osobnej nowej rany. Krwawienie jest możliwym powikłaniem, ale ryzyko jest niskie w przypadku małych biopsji i można je zmniejszyć, stosując miejscowe środki znieczulające z epinefryną, a w każdym pokoju dostępne są sztyfty z azotanu srebra, które w razie potrzeby kauteryzują miejsca biopsji. Potencjalnym ryzykiem jest również infekcja; jednak biopsje tkanki rany są rutynowo wykonywane jako standard postępowania w CWC w celu zdiagnozowania zakażenia rany. Miejsce biopsji będzie odpowiednio monitorowane pod kątem infekcji przez lekarza prowadzącego ranę podczas rutynowych wizyt w poradni leczenia ran.

Test ABI może powodować tymczasowy dyskomfort wokół kostki lub stopy, gdy mankiet jest napompowany, ale nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka fizycznego ani medycznego. Pobieranie płynu z rany jest nieinwazyjne i nie stanowi żadnego zagrożenia. Uczestnicy badania nie odniosą bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Te informacje badawcze mogą potencjalnie przynieść znaczne korzyści w leczeniu ran poprzez identyfikację kluczowego czynnika, który wpływa na zamykanie przewlekłych ran cukrzycowych. Taka wiedza powinna pomóc w opracowaniu nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na biomarkery i/lub miR.