miR-200b e miR-21 nelle ferite diabetiche

Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico di 14 settimane in cui verranno arruolati pazienti con ferite diabetiche che visitano l'Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). I pazienti arruolati saranno seguiti per 14 settimane comprese 4 visite di studio, visita iniziale (settimana 0), visita di studio 2 (settimana 2), visita di studio 3 (settimana 4) e torneranno per una visita di studio di follow-up finale 4 (settimana 14; solo braccio miR-200b). Il profilo di cura standardizzato sarà a discrezione del medico.

La visita iniziale si svolgerà durante la visita CWC regolarmente programmata dai pazienti e si svolgerà quanto segue: si otterrà il consenso informato, verranno raccolti i dati demografici di base e la storia medica, verranno registrati i laboratori e i farmaci correnti, verranno ottenuti i dati sulla ferita, un l'indice della caviglia brachiale sarà completato per i pazienti con ferite alla gamba sotto il ginocchio, se non già completato per Standard of Care (SoC) dall'inizio della ferita, e fotografie della ferita per la planimetria digitale per misurare l'area della ferita. Il fluido della ferita verrà raccolto utilizzando un metodo di carta da filtro, un metodo di aspirazione o tramite la spugna NPWT (Negative Pressure Wound Therapy, nota anche come Wound Vac) prima dello sbrigliamento. Inoltre, dal medico del paziente verranno ottenute due biopsie tissutali con punzone da 3 mm; tuttavia, questo è facoltativo. Se la ferita mostra segni di guarigione e non mostra segni di infezione (cioè la ferita non si è arrestata nella guarigione per 2 o più settimane o è diventata di dimensioni maggiori) o la ferita è stata dichiarata guarita dal proprio medico, le biopsie non saranno ottenuto. Le visite di studio 2-4 includeranno quanto segue: una revisione del farmaco e degli eventi avversi, i dati della ferita saranno registrati, le fotografie della ferita, il fluido della ferita e due biopsie tissutali da 3 mm saranno ottenute dal medico del paziente.

Rischi potenziali:

I rischi associati a questo studio di ricerca sono bassi. Non ci sono interventi terapeutici o farmaci come parte di questo studio da somministrare a seconda della quantità di sensazione che il soggetto ha nel sito della ferita.

Se il soggetto sta ricevendo una biopsia, il sito della ferita sarà intorpidito applicando l'anestesia locale appropriata all'area sottoposta a biopsia. Potrebbe esserci qualche disagio con la procedura di biopsia tissutale, ma verranno compiuti tutti gli sforzi ragionevoli per ridurre al minimo il dolore. La procedura di biopsia viene eseguita entro i limiti della ferita esistente per evitare di dare al paziente una nuova ferita separata. Il sanguinamento è una possibile complicanza, ma il rischio è basso per le piccole biopsie e viene ridotto utilizzando anestetici locali con epinefrina e in ogni stanza sono disponibili bastoncini di nitrato d'argento per cauterizzare i siti di biopsia secondo necessità. Anche l'infezione è un potenziale rischio; tuttavia, le biopsie del tessuto della ferita vengono eseguite di routine come standard di cura nel CWC per diagnosticare l'infezione della ferita. Il sito di biopsia sarà adeguatamente monitorato per l'infezione dal medico che gestisce la ferita durante le visite cliniche di routine della ferita.

Il test ABI può provocare un disagio temporaneo intorno alla caviglia o al piede quando il bracciale viene gonfiato, ma non presenta ulteriori rischi fisici o medici. La raccolta del liquido della ferita non è invasiva e non presenta alcun rischio. I partecipanti allo studio non beneficeranno direttamente della partecipazione a questo studio. Queste informazioni di ricerca hanno il potenziale di fornire notevoli benefici alla cura delle ferite identificando un attore chiave che influenza la chiusura delle ferite diabetiche croniche. Tale conoscenza dovrebbe aiutare a sviluppare nuovi biomarcatori e/o strategie terapeutiche miR-dirette.