miR-200b og miR-21 i diabetiske sår

Studiet er designet som et 14 ugers prospektivt observationsstudie, hvor patienter med diabetiske sår, der besøger Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC), vil blive tilmeldt. De indmeldte patienter vil blive fulgt i 14 uger inklusive 4 studiebesøg, indledende besøg (uge 0), studiebesøg 2 (uge 2), studiebesøg 3 (uge 4), og vil vende tilbage til et sidste opfølgende studiebesøg 4 (uge) 14; kun miR-200b arm). Standardiseret plejeoversigt vil være efter lægens skøn.

Det indledende besøg vil finde sted under patienternes regelmæssige planlagte CWC-besøg, og følgende vil finde sted: informeret samtykke vil blive indhentet, baseline demografi og sygehistorie vil blive indsamlet, aktuelle laboratorier og medicin vil blive registreret, sårdata vil blive indhentet, en ankelbrachialindeks vil blive udfyldt for patienter med bensår under knæet, hvis det ikke allerede er fuldført i henhold til Standard of Care (SoC) siden sårets begyndelse, og sårfotografier til digital planimetri for at måle sårarealet. Sårvæske vil blive opsamlet ved hjælp af en filterpapirmetode, aspirationsmetode eller via NPWT-svampen (Negative Pressure Wound Therapy, også kendt som Wound Vac) før debridering. Derudover vil to 3 mm stansevævsbiopsier blive indhentet fra patientens læge; dette er dog valgfrit. Hvis såret viser tegn på heling og ikke viser tegn på infektion (dvs. såret er ikke gået i stå i heling i 2 eller flere uger eller blevet større i størrelse), eller såret er blevet erklæret helet af deres læge, vil biopsierne ikke blive opnået. Studiebesøgene 2-4 vil omfatte følgende: en gennemgang af medicin og bivirkninger, sårdata vil blive registreret, sårfotografier, sårvæske og to 3 mm punchvævsbiopsier vil blive indhentet fra patientens læge.

Potentielle risici:

Risikoen forbundet med denne forskningsundersøgelse er lav. Der er ingen terapeutiske indgreb eller medicin som en del af denne undersøgelse, der skal administreres afhængigt af mængden af ​​fornemmelse, som forsøgspersonen har ved sårstedet.

Hvis forsøgspersonen får en biopsi, vil sårstedet blive bedøvet ved at anvende lokalbedøvelse som passende for det område, der biopsieres. Der kan være noget ubehag ved vævsbiopsiproceduren, men alle rimelige bestræbelser vil blive gjort for at minimere smerten. Biopsiproceduren udføres inden for grænserne af det eksisterende sår for at undgå at give patienten et separat nyt sår. Blødning er en mulig komplikation, men risikoen er lav for de små biopsier og reduceres ved at bruge lokalbedøvelse med adrenalin, og sølvnitratstave er tilgængelige i hvert rum for at kauterisere biopsisteder efter behov. Infektion er også en potentiel risiko; dog udføres sårvævsbiopsier rutinemæssigt som standardbehandling i CWC for at diagnosticere sårinfektion. Biopsistedet vil blive overvåget passende for infektion af den læge, der håndterer såret under rutinemæssige sårklinikbesøg.

ABI-testen kan resultere i midlertidigt ubehag omkring anklen eller foden, når manchetten er oppustet, men udgør ikke yderligere fysiske eller medicinske risici. Sårvæskeopsamlingen er ikke-invasiv og udgør ingen risiko. Undersøgelsesdeltagere vil ikke have direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse. Denne forskningsinformation har potentialet til at give betydelige fordele til sårpleje ved at identificere en nøgleaktør, der påvirker lukningen af ​​kroniske diabetiske sår. Sådan viden bør hjælpe med at udvikle nye biomarkører og eller miR-rettede terapeutiske strategier.