miR-200b e miR-21 em feridas diabéticas

O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo de 14 semanas, no qual pacientes com feridas diabéticas que visitam o Centro de Saúde Abrangente para Feridas (CWC) da Universidade de Indiana serão inscritos. Os pacientes inscritos serão acompanhados por 14 semanas, incluindo 4 visitas do estudo, visita inicial (semana 0), visita do estudo 2 (semana 2), visita do estudo 3 (semana 4) e retornarão para uma visita final do estudo de acompanhamento 4 (semana 14; braço miR-200b apenas). O Esboço de Cuidados Padronizado será a critério do médico.

A visita inicial ocorrerá durante a visita CWC agendada regularmente para os pacientes e ocorrerá o seguinte: será obtido consentimento informado, dados demográficos e histórico médico basais serão coletados, exames laboratoriais e medicamentos atuais serão registrados, dados da ferida serão obtidos, um índice tornozelo-braquial será preenchido para pacientes com feridas na perna abaixo do joelho, se ainda não estiver concluído de acordo com o Padrão de Cuidado (SoC) desde o início da ferida, e fotografias da ferida para planimetria digital para medir a área da ferida. O fluido da ferida será coletado usando um método de papel de filtro, método de aspiração ou por meio da esponja NPWT (terapia de pressão negativa para feridas, também conhecida como Wound Vac) antes do desbridamento. Além disso, duas biópsias de tecido perfurado de 3 mm serão obtidas do médico do paciente; no entanto, isso é opcional. Se a ferida mostrar sinais de cicatrização e não mostrar sinais de infecção (ou seja, a ferida não parou de cicatrizar por 2 ou mais semanas ou aumentou de tamanho) ou a ferida foi declarada curada por seu médico, as biópsias não serão obtido. As visitas do estudo 2-4 incluirão o seguinte: uma revisão de medicamentos e eventos adversos, dados da ferida serão registrados, fotografias da ferida, fluido da ferida e duas biópsias de tecido perfurado de 3 mm serão obtidas do médico do paciente.

Riscos potenciais:

Os riscos associados a este estudo de pesquisa são baixos. Não há intervenções terapêuticas ou medicamentos como parte deste estudo a serem administrados, dependendo da quantidade de sensação que o sujeito tem no local da ferida.

Se o sujeito estiver recebendo uma biópsia, o local da ferida será anestesiado pela aplicação de anestesia local conforme apropriado para a área que está sendo biopsiada. Pode haver algum desconforto com o procedimento de biópsia de tecido, mas todos os esforços razoáveis ​​serão feitos para minimizar a dor. O procedimento de biópsia é feito dentro dos limites da ferida existente para evitar dar ao paciente uma nova ferida separada. O sangramento é uma complicação possível, mas o risco é baixo para as pequenas biópsias e é reduzido pelo uso de anestésicos locais com epinefrina, e bastões de nitrato de prata estão disponíveis em cada sala para cauterizar os locais de biópsia conforme necessário. A infecção também é um risco potencial; no entanto, as biópsias de tecido da ferida são rotineiramente realizadas como o padrão de atendimento no CWC para diagnosticar a infecção da ferida. O local da biópsia será adequadamente monitorado quanto à infecção pelo médico que cuida da ferida durante as visitas de rotina à clínica de feridas.

O teste ABI pode resultar em desconforto temporário ao redor do tornozelo ou pé quando o manguito é inflado, mas não apresenta nenhum risco físico ou médico adicional. A coleta de fluido da ferida é não invasiva e não apresenta nenhum risco. Os participantes do estudo não se beneficiarão diretamente da participação neste estudo. Esta informação de pesquisa tem o potencial de fornecer benefícios consideráveis ​​para o tratamento de feridas, identificando um ator-chave que influencia o fechamento de feridas diabéticas crônicas. Tal conhecimento deve ajudar a desenvolver novos biomarcadores e/ou estratégias terapêuticas dirigidas por miR.