miR-200b y miR-21 en heridas diabéticas

El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo de 14 semanas en el que se inscribirán pacientes con heridas diabéticas que visiten el Centro Integral de Heridas de Salud de la Universidad de Indiana (CWC). Se realizará un seguimiento de los pacientes inscritos durante 14 semanas, incluidas 4 visitas del estudio, la visita inicial (semana 0), la visita del estudio 2 (semana 2), la visita del estudio 3 (semana 4) y regresarán para una visita de seguimiento final del estudio 4 (semana 14; solo brazo miR-200b). El esquema de atención estandarizada será a discreción del médico.

La visita inicial se llevará a cabo durante la visita al CWC programada regularmente para el paciente y se llevará a cabo lo siguiente: se obtendrá el consentimiento informado, se recopilarán los datos demográficos iniciales y el historial médico, se registrarán los análisis de laboratorio y los medicamentos actuales, se obtendrán los datos de la herida, se el índice tobillo-brazo se completará para pacientes con heridas en las piernas por debajo de la rodilla, si aún no se completó según el Estándar de atención (SoC) desde el inicio de la herida, y fotografías de la herida para planimetría digital para medir el área de la herida. El líquido de la herida se recogerá mediante un método de papel de filtro, un método de aspiración o mediante la esponja NPWT (Terapia de herida con presión negativa, también conocida como Wound Vac) antes del desbridamiento. Además, se obtendrán dos biopsias de tejido con sacabocados de 3 mm del médico del paciente; sin embargo, esto es opcional. Si la herida muestra signos de cicatrización y no muestra signos de infección (es decir, la herida no se ha estancado en la cicatrización durante 2 o más semanas o ha aumentado de tamaño) o el médico ha declarado que la herida ha sanado, las biopsias no se realizarán. obtenido. Las visitas de estudio 2-4 incluirán lo siguiente: una revisión de la medicación y los eventos adversos, se registrarán los datos de la herida, se obtendrán fotografías de la herida, líquido de la herida y dos biopsias de tejido con sacabocados de 3 mm del médico del paciente.

Riesgos potenciales:

Los riesgos asociados con este estudio de investigación son bajos. No hay intervenciones terapéuticas o medicamentos como parte de este estudio para ser administrados dependiendo de la cantidad de sensación que tenga el sujeto en el sitio de la herida.

Si el sujeto está recibiendo una biopsia, el sitio de la herida se adormecerá aplicando anestesia local según corresponda al área que se va a biopsiar. Puede haber algunas molestias con el procedimiento de biopsia de tejido, pero se harán todos los esfuerzos razonables para minimizar el dolor. El procedimiento de biopsia se realiza dentro de los límites de la herida existente para evitar que el paciente tenga una nueva herida separada. El sangrado es una posible complicación, pero el riesgo es bajo para las biopsias pequeñas y se reduce mediante el uso de anestésicos locales con epinefrina, y se dispone de varillas de nitrato de plata en cada habitación para cauterizar los sitios de biopsia según sea necesario. La infección también es un riesgo potencial; sin embargo, las biopsias de tejido de la herida se realizan de forma rutinaria como estándar de atención en el CWC para diagnosticar la infección de la herida. El sitio de la biopsia será monitoreado apropiadamente para detectar infecciones por parte del médico que maneja la herida durante las visitas de rutina a la clínica de heridas.

La prueba ABI puede provocar molestias temporales alrededor del tobillo o el pie cuando se infla el manguito, pero no presenta más riesgos físicos o médicos. La recogida de líquido de la herida no es invasiva y no presenta ningún riesgo. Los participantes del estudio no se beneficiarán directamente de la participación en este estudio. La información de esta investigación tiene el potencial de proporcionar beneficios considerables para el cuidado de las heridas al identificar a un actor clave que influye en el cierre de las heridas diabéticas crónicas. Dicho conocimiento debería ayudar a desarrollar nuevas estrategias terapéuticas dirigidas por biomarcadores o miR.