miR-200b & miR-21 in diabetische wonden

De studie is opgezet als een prospectieve observationele studie van 14 weken waarin patiënten met diabetische wonden die het Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC) bezoeken, zullen worden ingeschreven. Ingeschreven patiënten zullen gedurende 14 weken worden gevolgd, inclusief 4 studiebezoeken, eerste bezoek (week 0), studiebezoek 2 (week 2), studiebezoek 3 (week 4), en zullen terugkomen voor een laatste follow-up studiebezoek 4 (week 14; alleen miR-200b-arm). Het gestandaardiseerde zorgoverzicht is naar goeddunken van de arts.

Het eerste bezoek vindt plaats tijdens het regelmatig geplande CWC-bezoek van de patiënt en het volgende zal plaatsvinden: geïnformeerde toestemming zal worden verkregen, baseline demografische gegevens en medische geschiedenis worden verzameld, huidige laboratoria en medicatie worden geregistreerd, wondgegevens worden verkregen, een enkel-armindex zal worden ingevuld voor patiënten met beenwonden onder de knie, indien niet al voltooid volgens Standard of Care (SoC) sinds het begin van de wond, en wondfoto's voor digitale planimetrie om het wondgebied te meten. Wondvocht wordt verzameld met behulp van een filterpapiermethode, aspiratiemethode of via de NPWT-spons (Negative Pressure Wound Therapy, ook bekend als Wound Vac) voorafgaand aan debridement. Daarnaast zullen er twee 3 mm ponsweefselbiopten worden verkregen van de arts van de patiënt; dit is echter optioneel. Als de wond tekenen van genezing vertoont en geen tekenen van infectie vertoont (d.w.z. de wond geneest niet gedurende 2 weken of langer of is groter geworden) of de wond is genezen verklaard door de arts, dan worden de biopsieën niet uitgevoerd. verkregen. De studiebezoeken 2-4 omvatten het volgende: een medicatie- en bijwerkingenoverzicht, wondgegevens worden geregistreerd, wondfoto's, wondvocht en twee 3 mm ponsweefselbiopten worden verkregen van de arts van de patiënt.

Potentiële risico's:

De risico's verbonden aan dit onderzoek zijn laag. Er zijn geen therapeutische interventies of medicijnen die als onderdeel van deze studie moeten worden toegediend, afhankelijk van de hoeveelheid gevoel die de proefpersoon heeft op de plaats van de wond.

Als de persoon een biopsie ondergaat, wordt de plaats van de wond verdoofd door lokale anesthesie toe te passen, afhankelijk van het gebied waarvoor een biopsie wordt uitgevoerd. Er kan enig ongemak zijn bij de weefselbiopsieprocedure, maar alle redelijke inspanningen zullen worden geleverd om pijn tot een minimum te beperken. De biopsieprocedure wordt uitgevoerd binnen de grenzen van de bestaande wond om te voorkomen dat de patiënt een aparte nieuwe wond krijgt. Bloeden is een mogelijke complicatie, maar het risico is laag voor de kleine biopsieën en wordt verminderd door lokale anesthetica met epinefrine te gebruiken, en in elke kamer zijn zilvernitraatsticks beschikbaar om biopsieplaatsen indien nodig dicht te schroeien. Infectie is ook een potentieel risico; wondweefselbiopten worden echter routinematig uitgevoerd als de standaardzorg in het CWC om wondinfectie te diagnosticeren. De biopsieplaats zal op gepaste wijze worden gecontroleerd op infectie door de arts die de wond behandelt tijdens routinebezoeken aan de wondkliniek.

De ABI-test kan tijdelijk ongemak rond de enkel of voet veroorzaken wanneer de manchet wordt opgeblazen, maar brengt verder geen fysieke of medische risico's met zich mee. Het verzamelen van wondvocht is niet-invasief en vormt geen enkel risico. Studiedeelnemers zullen niet direct profiteren van deelname aan deze studie. Deze onderzoeksinformatie heeft het potentieel om aanzienlijke voordelen te bieden voor wondzorg door een belangrijke speler te identificeren die de sluiting van chronische diabetische wonden beïnvloedt. Dergelijke kennis zou moeten helpen bij het ontwikkelen van nieuwe biomarker- en/of miR-gerichte therapeutische strategieën.