miR-200b a miR-21 u diabetických ran

Studie je navržena jako 14týdenní prospektivní observační studie, do které budou zařazeni pacienti s diabetickými ranami navštěvující komplexní centrum ran na Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 14 týdnů včetně 4 studijních návštěv, úvodní návštěvy (týden 0), studijní návštěvy 2 (týden 2), studijní návštěvy 3 (4. týden) a vrátí se na závěrečnou následnou studijní návštěvu 4 (týden 14; pouze rameno miR-200b). Standardní schéma péče bude podle uvážení lékaře.

Počáteční návštěva se uskuteční během pravidelně plánované návštěvy pacientů CWC a proběhne následující: bude získán informovaný souhlas, budou shromážděny základní demografické údaje a lékařská anamnéza, budou zaznamenány aktuální laboratoře a léky, budou získány údaje o ráně, kotník pažní index bude doplněn u pacientů s poraněním nohou pod kolenem, pokud již nebyl vyplněn podle Standard of Care (SoC) od začátku rány, a fotografie ran pro digitální planimetrii pro měření oblasti rány. Tekutina z rány bude před debridementem odebrána pomocí metody filtračního papíru, aspirační metody nebo pomocí houby NPWT (Negative Pressure Wound Therapy, také známá jako Wound Vac). Kromě toho budou od ošetřujícího lékaře pacienta získány dvě 3 mm biopsie děrované tkáně; toto je však nepovinné. Pokud rána vykazuje známky hojení a nevykazuje známky infekce (tj. rána se nezastavila v hojení po dobu 2 nebo více týdnů nebo se nezvětšila) nebo rána byla lékařem prohlášena za zhojenou, biopsie nebudou získané. Studijní návštěvy 2-4 budou zahrnovat následující: medikaci a přehled nežádoucích příhod, budou zaznamenávány údaje o ráně, fotografie ran, tekutina z rány a od lékaře pacienta budou získány dvě biopsie 3 mm tkáně.

Možná rizika:

Rizika spojená s touto výzkumnou studií jsou nízká. Neexistují žádné terapeutické intervence nebo léky jako součást této studie, které by se měly podávat v závislosti na množství pocitů, které má subjekt v místě rány.

Pokud subjekt dostává biopsii, místo rány se znecitliví aplikací lokální anestezie, která je vhodná pro oblast, která je biopsií prováděna. Při postupu tkáňové biopsie může dojít k určitému nepohodlí, ale bude vynaloženo veškeré přiměřené úsilí k minimalizaci bolesti. Procedura biopsie se provádí v rámci hranic existující rány, aby se zabránilo tomu, že pacient dostane samostatnou novou ránu. Krvácení je možnou komplikací, ale riziko je u malých biopsií nízké a je sníženo použitím lokálních anestetik s epinefrinem a v každé místnosti jsou k dispozici tyčinky dusičnanu stříbrného pro poleptání míst biopsie podle potřeby. Potenciálním rizikem je také infekce; biopsie tkáně rány se však běžně provádějí jako standardní péče v CWC k diagnostice infekce rány. Místo biopsie bude při rutinních návštěvách rány náležitě monitorováno na infekci lékařem, který ránu řídí.

Test ABI může mít za následek dočasné nepohodlí kolem kotníku nebo nohy, když je manžeta nafouknutá, ale nepředstavuje žádná další fyzická nebo zdravotní rizika. Odběr tekutiny z rány je neinvazivní a nepředstavuje žádné riziko. Účastníci studie nebudou mít přímý prospěch z účasti v této studii. Tyto výzkumné informace mají potenciál poskytnout značné výhody pro péči o rány tím, že identifikují klíčového hráče, který ovlivňuje uzavírání chronických diabetických ran. Tyto znalosti by měly pomoci vyvinout nové terapeutické strategie zaměřené na biomarkery nebo miR.