miR-200b & miR-21 bei diabetischen Wunden

Die Studie ist als 14-wöchige prospektive Beobachtungsstudie konzipiert, in die Patienten mit diabetischen Wunden aufgenommen werden, die das Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC) besuchen. Eingeschriebene Patienten werden 14 Wochen lang nachbeobachtet, einschließlich 4 Studienbesuche, Erstbesuch (Woche 0), Studienbesuch 2 (Woche 2), Studienbesuch 3 (Woche 4), und kehren für einen letzten Nachsorge-Studienbesuch 4 (Woche 14; nur miR-200b-Arm). Der standardisierte Pflegeplan liegt im Ermessen des Arztes.

Der erste Besuch findet während des regelmäßig geplanten CWC-Besuchs des Patienten statt und Folgendes wird stattfinden: Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, Erhebung der demografischen Basisdaten und Krankengeschichte, Aufzeichnung der aktuellen Laborwerte und Medikationen, Erhebung der Wunddaten, an Der Knöchel-Arm-Index wird für Patienten mit Beinwunden unterhalb des Knies erstellt, falls dies nicht bereits gemäß Standard of Care (SoC) seit dem Einsetzen der Wunde durchgeführt wurde, und Wundfotos für die digitale Planimetrie zur Messung der Wundfläche. Wundflüssigkeit wird vor dem Debridement mit einer Filterpapiermethode, Aspirationsmethode oder über den NPWT-Schwamm (Unterdruck-Wundtherapie, auch bekannt als Wound Vac) gesammelt. Zusätzlich werden zwei 3-mm-Stanzgewebebiopsien vom Arzt des Patienten erhalten; Dies ist jedoch optional. Wenn die Wunde Anzeichen einer Heilung und keine Anzeichen einer Infektion aufweist (d. h. die Wundheilung ist seit 2 oder mehr Wochen nicht ins Stocken geraten oder größer geworden) oder die Wunde von ihrem Arzt für geheilt erklärt wurde, werden die Biopsien nicht durchgeführt erhalten. Die Studienbesuche 2-4 umfassen Folgendes: eine Überprüfung der Medikation und unerwünschter Ereignisse, Wunddaten werden aufgezeichnet, Wundfotos, Wundflüssigkeit und zwei 3-mm-Stanzgewebebiopsien werden vom Arzt des Patienten erhalten.

Mögliche Risiken:

Die mit dieser Forschungsstudie verbundenen Risiken sind gering. Es gibt keine therapeutischen Interventionen oder Medikamente als Teil dieser Studie, die abhängig von der Menge an Empfindungen, die der Proband an der Wundstelle hat, verabreicht werden müssen.

Wenn das Subjekt eine Biopsie erhält, wird die Wundstelle betäubt, indem eine Lokalanästhesie angewendet wird, die für den zu biopsierenden Bereich geeignet ist. Das Gewebebiopsieverfahren kann einige Beschwerden verursachen, es werden jedoch alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um die Schmerzen zu minimieren. Das Biopsieverfahren wird innerhalb der Grenzen der bestehenden Wunde durchgeführt, um zu vermeiden, dass dem Patienten eine separate neue Wunde zugefügt wird. Blutungen sind eine mögliche Komplikation, aber das Risiko ist gering für die kleinen Biopsien und wird durch die Verwendung von Lokalanästhetika mit Epinephrin reduziert, und Silbernitratstäbchen sind in jedem Raum verfügbar, um Biopsiestellen nach Bedarf zu kauterisieren. Eine Infektion ist auch ein potenzielles Risiko; Wundgewebebiopsien werden jedoch routinemäßig als Behandlungsstandard im CWC durchgeführt, um eine Wundinfektion zu diagnostizieren. Die Biopsiestelle wird von dem Arzt, der die Wunde behandelt, während routinemäßiger Besuche in der Wundklinik angemessen auf Infektionen überwacht.

Der ABI-Test kann beim Aufblasen der Manschette zu vorübergehenden Beschwerden um den Knöchel oder Fuß führen, birgt jedoch keine weiteren physischen oder medizinischen Risiken. Die Wundflüssigkeitsentnahme ist nicht-invasiv und birgt kein Risiko. Studienteilnehmer profitieren nicht direkt von der Teilnahme an dieser Studie. Diese Forschungsinformationen haben das Potenzial, erhebliche Vorteile für die Wundversorgung zu bieten, indem sie einen Schlüsselakteur identifizieren, der den Verschluss chronischer diabetischer Wunden beeinflusst. Dieses Wissen sollte helfen, neuartige Biomarker und/oder miR-gerichtete therapeutische Strategien zu entwickeln.