- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02583711
Step Home Trial: Bruk av fysisk aktivitetsdata i akutt postoperativ setting
Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å vurdere hvordan fysisk aktivitetsnivå etter kirurgiske prosedyrer korrelerer med pasientens restitusjon og lengden på sykehusoppholdet, samt nytten av disse fysiske aktivitetsdataene for det postoperative kirurgiske teamet. Kirurgiske team spør ofte om pasientenes fysiske aktivitetsnivå på postoperative avdelingsrunder. Selv om denne informasjonen ofte gis anekdotisk av pleiepersonell og yngre leger, er det ingen objektive data tilgjengelig for klinikeren. Slike data har potensial til å supplere andre observasjoner (f. hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur) for å hjelpe til med å få et inntrykk av en pasients restitusjon og fysiske status, dette kan igjen gi bevis for å hjelpe til med å lette tidlig utskrivning, samt å forutsi utfall på middels til lang sikt. Fremskritt innen bærbar teknologi gjør det mulig for etterforskerne å samle inn detaljert informasjon om aktivitet med minimale forstyrrelser.
Nyere litteratur har vist at disse håndleddsbårne sensorene muligens kan brukes på sykehus før og postoperativt, med bevis på en korrelasjon mellom antall skritt tatt postoperativt og lengden på sykehusoppholdet. Denne studien vil gi ytterligere bevis for brukbarheten og nytten av bærbare sensorer i kirurgiske omgivelser. Det vil gi støttende bevis for at kirurger trygt kan analysere og vurdere pasienter på sykehus, noe som gir mulighet for trygg og hensiktsmessig utskrivning hjem, samt identifisere høyrisikopasienter som sannsynligvis vil trenge ekstra støtte og overvåking i lokalmiljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Not In US/Canada
-
London, Not In US/Canada, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv kirurgisk operativ prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke mobilisere selvstendig Har medisinsk tilstand preget av bevegelsesforstyrrelse f.eks. Parkinsons sykdom Kan ikke forstå og fullføre SF-36 (med mindre tolk er tilstede) eller mangler kapasitet til å samtykke Psykologisk lidelse under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total aktivitet Pre-op
Tidsramme: 2-3 uker
|
2-3 uker
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: sykehusopphold (gjennom sykehusopphold, ca. 35 dager)
|
sykehusopphold (gjennom sykehusopphold, ca. 35 dager)
|
|
|
Tid brukt i lett aktivitet - Pre-op
Tidsramme: 2-3 uker
|
Algoritmer for signalvektorstørrelse (SVM) og kuttpunktanalyse brukes med de treaksiale akselerometerdataene for å kvantifisere aktivitet til stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet. Tiden brukt i de ulike aktivitetsnivåene ble analysert fra de registrerte akselerometerdataene og analysert. |
2-3 uker
|
|
Tid brukt i moderat aktivitet - Preop
Tidsramme: 2-3 uker
|
Algoritmer for signalvektorstørrelse (SVM) og kuttpunktanalyse brukes med de treaksiale akselerometerdataene for å kvantifisere aktivitet til stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet. Tiden brukt i de ulike aktivitetsnivåene ble analysert fra de registrerte akselerometerdataene og analysert. |
2-3 uker
|
|
Tid brukt i kraftig aktivitet - Pre-op
Tidsramme: 2-3 uker
|
Algoritmer for signalvektorstørrelse (SVM) og kuttpunktanalyse brukes med de treaksiale akselerometerdataene for å kvantifisere aktivitet til stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet. Tiden brukt i de ulike aktivitetsnivåene ble analysert fra de registrerte akselerometerdataene og analysert. |
2-3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med gjenopptak på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner opptil 6 uker etter utskrivning
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15SM2689
- 15/LO/1038 (Annen identifikator: NRES London City Road & Hampstead)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .