Studie av ARO-APOC3 hos voksne med blandet dyslipidemi (MUIR)
10. april 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos voksne med blandet dyslipidemi
Deltakere som har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier for protokollen vil bli tilfeldig tildelt behandling (ARO-APOC3 eller placebo) på en dobbeltblind måte og vil bli evaluert for sikkerhet og effekt over 48 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg på en spesifisert diett gjennom hele studien, som anbefalt av etterforskeren i samsvar med lokale standarder for omsorg.
Etter uke 48 vil deltakerne være kvalifisert og invitert til å samtykke og fortsette i en åpen utvidelsesstudie.
Alle placebo-deltakere som velger å fortsette vil bytte til aktivt medikament (ARO-APOC3) under forlengelsesstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Research Site 30
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site 29
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site 19
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Research Site 27
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Research Site 15
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
- Research Site 10
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Research Site 3
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Research Site 8
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Research Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Research Site 1
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site 14
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site 5
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Research Site 18
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Research Site 31
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Research Site 17
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- Research Site 12
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Research Site 4
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Research Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Research Site 6
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site 32
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Research Site 13
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Research Site 11
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Research Site 16
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Research Site 28
-
Lodz, Polen, 94-048
- Research Site 24
-
Poznan, Polen, 61-655
- Research Site 25
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site 26
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, H-8230
- Research Site 20
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Research Site 21
-
Nyíregyháza, Ungarn, H-4405
- Research Site 22
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Basert på medisinsk historie, bevis for TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL ved mer enn én anledning
- Fastenivåer ved Screening av ikke-HDL-C ≥ 100 mg/dL ELLER LDL-C ≥ 70 mg/dL etter minst 4 uker med stabilt kosthold og stabil optimal statinbehandling
- Gjennomsnittlig fastende TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 499 mg/dL under screening samlet ved to separate og påfølgende besøk og med minst 7 dagers mellomrom og ikke mer enn 14 dagers mellomrom
- Villig til å følge kostholdsveiledning i henhold til etterforskerens vurdering basert på lokal standard for omsorg
- Deltakere i fertil alder (menn og kvinner) må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 24 uker etter siste dose med studiemedisin. Hanner må ikke donere sæd og hunner må ikke donere egg under studien og i minst 24 uker etter siste dose med studiemedisin.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og kan ikke amme
- Kvinner i fertil alder på hormonelle prevensjonsmidler må være stabile på medisinen i ≥ 2 menstruasjonssykluser før dag 1
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk eller bruk innen 365 dager fra dag 1 av ethvert hepatocyttmålrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl
- Aktiv pankreatitt innen 12 uker før dag 1
- Eventuelle planlagte fedmeoperasjoner eller lignende prosedyrer for å indusere vekttap fra samtykke til slutten av studien
- Akutt koronarsyndrom-hendelse innen 24 uker etter dag 1
- Større operasjon innen 12 uker etter dag 1
- Planlagt koronar intervensjon (f.eks. stentplassering eller hjertebypass) under studien
- New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvikt eller siste kjente ejeksjonsfraksjon på <30 %
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), seropositivt for hepatitt B (HBV), seropositivt for hepatitt C (HCV)
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
- Hemoragisk slag innen 24 uker etter dag 1
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Nåværende diagnose av nefrotisk syndrom
- Systemisk bruk av kortikosteroider eller anabole steroider innen 4 uker før dag 1 eller planlagt bruk under studien
- Malignitet innen de siste 2 årene før samtykkets dato som krever systemisk behandling (noen unntak gjelder)
Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon på dag 1 og uke 12 (Q12W) for totalt 2 injeksjoner
|
ARO-APOC3 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC-injeksjon dag 1 og uke 12 (Q12W) for totalt 2 injeksjoner
|
ARO-APOC3 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC-injeksjon på dag 1 og uke 12 (Q12W) for totalt 2 injeksjoner
|
ARO-APOC3 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC-injeksjon på dag 1 og uke 24 (Q24W) for totalt 2 injeksjoner
|
ARO-APOC3 Injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Volumtilpasset placebo SC-injeksjon på dag 1 og uke 12 for totalt 2 injeksjoner
|
Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt ved uke 24 i fastende TG
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet ved hjelp av blandet modell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte behandlingsgruppe, studiebesøk og utgangsverdi som modellledd, samt behandling etter besøk og behandling etter utgangsverdi som samspillsledd.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt over tid gjennom uke 48 i fasting TG
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig terminering (ET)
|
LS-middelverdi og SE ble beregnet ved bruk av MMRM som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og baselineverdi som modellledd, samt behandling etter besøk og behandling etter baseline som interaksjonsledd.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig terminering (ET)
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt ved uke 24 i apolipoprotein (Apo)C-III
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og baselineverdi som modelldeler, samt behandling per besøk og behandling per baseline som interaksjonsledd.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid gjennom uke 48 i ApoC-III
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-middelverdi og SE ble beregnet ved bruk av MMRM som inkluderte behandlingsgruppe, studiebesøk og baselineverdi som modellledd og behandling etter besøk og behandling etter baseline som interaksjonsledd.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 24 i fasting ikke-høy-tetthetslipoprotein kolesterol (Non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og utgangsverdi som modelltermer, samt behandling etter besøk og behandling etter utgangsverdi som interaksjonstermer.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt over tid gjennom uke 48 i fastende ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av MMRM som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og baseline-verdi som modellledd, og behandling etter besøk og behandling etter baseline som interaksjonsledd.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentvis endring fra baseline etter 24 uker i fastende høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av MMRM som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og utgangsverdi som modellledd samt behandling etter besøk og behandling etter utgangsverdi som interaksjonsledd.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid gjennom uke 48 i fastende HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM, som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og utgangsverdi som modellelementer, samt behandling etter besøk og behandling etter utgangsverdi som samspillselementer.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 24 i fastende total apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av MMRM, som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og utgangsverdi som modellledd, og behandling etter besøk og behandling etter utgangsverdi som interaksjonsledd.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt over tid gjennom uke 48 i fastende totalt ApoB
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM som inkluderte behandlingsgruppe, studiebesøk og utgangsverdi som modelldel og behandling etter besøk og behandling etter utgangsverdi som interaksjonsdeler.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentvis endring fra baseline etter 24 uker i faste lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
LS-gjennomsnittet og standardfeilen ble beregnet ved hjelp av MMRM, som inkluderte behandlingsgruppe, studiebesøk og utgangsverdi som modellledd, samt behandling per besøk og behandling per utgangsverdi som interaksjonsledd.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid gjennom uke 48 i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av MMRM som inkluderte behandlingsarm, studiebesøk og baselineverdi som modelltermer og behandling etter besøk og behandling etter baseline som interaksjonsledd.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
En uønsket hendelse (AE) var en hvilken som helst uheldig medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis trengte å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig AE (SAE) var en AE som: resulterte i død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende innleggelse; resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
TEAE-er var AE-er som oppsto etter administrering av studiemedikamentet eller en allerede eksisterende tilstand som ble forverret etter administrering av studiemedikamentet.
|
Opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .