Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-APOC3 hos voksne med blandet dyslipidemi (MUIR)

16. april 2024 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos voksne med blandet dyslipidemi

Deltakere som har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier for protokollen vil bli tilfeldig tildelt behandling (ARO-APOC3 eller placebo) på en dobbeltblind måte og vil bli evaluert for sikkerhet og effekt over 48 uker. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg på en spesifisert diett gjennom hele studien, som anbefalt av etterforskeren i samsvar med lokale standarder for omsorg. Etter uke 48 vil deltakerne være kvalifisert og invitert til å samtykke og fortsette i en åpen utvidelsesstudie. Alle placebo-deltakere som velger å fortsette vil bytte til aktivt medikament (ARO-APOC3) under forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of Sunshine Coast Morayfield
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Genesis Care Joondalup
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Invesclinic U.S.; LLC
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • A & R Research Group
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • BFHC Research
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials Christchurch
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Łódź, Polen, 94-048
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen-Clinical Center
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4405
        • Borbanya Praxis Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Basert på medisinsk historie, bevis for TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL ved mer enn én anledning

  • Fastenivåer ved Screening av ikke-HDL-C ≥ 100 mg/dL ELLER LDL-C ≥ 70 mg/dL etter minst 4 uker med stabilt kosthold og stabil optimal statinbehandling
  • Gjennomsnittlig fastende TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 499 mg/dL under screening samlet ved to separate og påfølgende besøk og med minst 7 dagers mellomrom og ikke mer enn 14 dagers mellomrom
  • Villig til å følge kostholdsveiledning i henhold til etterforskerens vurdering basert på lokal standard for omsorg
  • Deltakere i fertil alder (menn og kvinner) må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 24 uker etter siste dose med studiemedisin. Hanner må ikke donere sæd og hunner må ikke donere egg under studien og i minst 24 uker etter siste dose med studiemedisin.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og kan ikke amme
  • Kvinner i fertil alder på hormonelle prevensjonsmidler må være stabile på medisinen i ≥ 2 menstruasjonssykluser før dag 1
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller bruk innen 365 dager fra dag 1 av ethvert hepatocyttmålrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl
  • Aktiv pankreatitt innen 12 uker før dag 1
  • Eventuelle planlagte fedmeoperasjoner eller lignende prosedyrer for å indusere vekttap fra samtykke til slutten av studien
  • Akutt koronarsyndrom-hendelse innen 24 uker etter dag 1
  • Større operasjon innen 12 uker etter dag 1
  • Planlagt koronar intervensjon (f.eks. stentplassering eller hjertebypass) under studien
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvikt eller siste kjente ejeksjonsfraksjon på <30 %
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), seropositivt for hepatitt B (HBV), seropositivt for hepatitt C (HCV)
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Hemoragisk slag innen 24 uker etter dag 1
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Nåværende diagnose av nefrotisk syndrom
  • Systemisk bruk av kortikosteroider eller anabole steroider innen 4 uker før dag 1 eller planlagt bruk under studien
  • Malignitet innen de siste 2 årene før samtykkets dato som krever systemisk behandling (noen unntak gjelder)

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARO-APOC3 10 mg, dag 1 og uke 12
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 25 mg, dag 1 og uke 12
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 50 mg, dag 1 og uke 12
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 50 mg, dag 1 og uke 24
2 doser ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injeksjon
Placebo komparator: Placebo, dag 1 og uke 12 eller uke 24
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalt apolipoprotein B (ApoB) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 36, uke 48
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 36, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein (APO) C-III ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i APOC-III over tid
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosent endring fra baseline i ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C over tid
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ApoB over tid
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende total lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved bruk av ultrasentrifugering ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende total LDL-C ved bruk av ultrasentrifugering over tid
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 48
Grunnlinje, opp til uke 48
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Antall deltakere med behandling – Emergent AE og/eller SAE gjennom uke 48
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av ARO-APOC3 over tid
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
Farmakokinetikk (PK) til ARO-APOC3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
PK av ARO-APOC3: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
PK av ARO-APOC3: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: til uke 24
til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere