Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Simvastatin Plus Omacor sammenlignet med Simvastatin Plus Placebo hos personer med blandet dyslipidemi

28. april 2008 oppdatert av: Provident Clinical Research

En evaluering av Simvastatin 20 mg Plus Omacor 4 g sammenlignet med Simvastatin 20 mg Plus Placebo hos personer med blandet dyslipidemi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av simvastatin pluss Omacor med simvastatin pluss placebo for å senke ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol hos personer med blandet dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, to-perioders crossover-design. Ved besøk 4 (uke 0), etter en 5-ukers diettstart-/baseline-periode, vil forsøkspersoner som oppfyller alle inngangskriterier randomiseres til en av to dobbeltblinde behandlingssekvenser, simvastatin/Omacor først eller simvastatin/placebo først. Hver behandlingsperiode består av 6 uker. Etter randomisering vil forsøkspersonene selv administrere studiemedikamentene en gang om dagen om kvelden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-79 inkludert
  • Fastende, ubehandlet ikke-high-density lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C-nivå over ATP III-mål
  • Fastende, ubehandlet triglyserid (TG) nivå i det høye til svært høye området
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bruk av lipid-endrende legemidler som ikke kan stoppes
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstander eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Kroppsmasseindeks over 40 kg per kvadratmeter
  • Allergi eller følsomhet overfor omega-3 fettsyrer eller statiner
  • Dårlig kontrollerte tilstander inkludert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstander
  • Visse medisiner
  • Aktive kreftformer behandlet innen 2 år (unntatt ikke-melanom hudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Simva+Omacor
Legemiddel: Omacor (omega-3-syreetylestere) pluss simvastatin
Omacor(omega-3-syre etylestere) - 4/g dag (4 ett gram kapsler) simvastatin - 20 mg/dag (1 tablett/20 mg)
Andre navn:
  • Lovaza
Simva + Placebo
Legemiddel: simvastatin pluss placebo
simvastatin 20 mg/dag (1 tablett 20 mg) pluss 4 kapsler som matcher placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ikke-high-density lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Baseline til slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i andre lipid- og biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen
Grunnlinje til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provident Clinical Research

Samarbeidspartnere

Reliant Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-06009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere