- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02587468
Biotilgjengelighet og absorpsjonskinetikk av fenoliske forbindelser og spesifikke vitaminer
Biotilgjengelighet og absorpsjonskinetikk av fenoliske forbindelser og spesifikke vitaminer i et kommersielt tilgjengelig, innkapslet næringsmiddel (Juice Plus+®)
MÅL Å identifisere absorpsjonskinetikk og biotilgjengelighet av fenoliske forbindelser og spesifikke vitaminer fra innkapslet Juice Plus+®-pulver
ENDEPUNKTER
- Absorpsjonskinetikk av fenoliske forbindelser i plasma
- Biotilgjengelighet av vitamin C, E og karotenoider til plasma
Forsøkspersoner: 20 friske forsøkspersoner fra Graz-regionen, som oppfyller alle inklusjonskriterier (se nedenfor).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fytonæringsstoffer anses å spille en viktig rolle i mange helserelaterte problemer som:
- Forbedring av redoksbalanse
- Anti-inflammatoriske effekter
- Forebygging av kroniske sykdommer som CVD, hjerneslag, diabetes II, Alzheimers, AMD og visse former for kreft
- Gunstige effekter på menneskets mikrobiom. Derfor er det av vitenskapelig interesse om dette produktet gir absorberbare fytonæringsstoffer/fenoler og vitaminer for å støtte mekanistiske forklaringer på de gunstige resultatene observert tidligere etter inntak av Juice Plus+®.
MÅL Å identifisere absorpsjonskinetikk og biotilgjengelighet av fenoliske forbindelser og spesifikke vitaminer fra innkapslet Juice Plus+®-pulver
MERITTER
- Denne studien vil avdekke kunnskap om og i hvilken grad spesifikke vitaminer og fenolforbindelser absorberes, inkludert absorpsjonskinetikk/metabolisme.
- Data fra denne studien kan gi støtte for mekanistiske argumenter om fordelaktige kliniske resultater observert og publisert i fortiden.
ENDEPUNKTER
- Absorpsjonskinetikk av fenoliske forbindelser i plasma
- Biotilgjengelighet av vitamin C, E og karotenoider til plasma
Absorpsjonskinetikk av fytonæringsstoffer:
- Åpen, enarmsstudie, absorpsjonskinetikk over 10 timer
- 5 blodprøvesamlinger: baseline (= 0); 1 time, 2 timer, 5 timer og 10 timer etter inntak av 3 kapsler
- Utvasking av alle kosttilskudd og dietetiske matvarer: 2 uker
- Utvasking av fytonæringsstoffer: 48 timer før baseline prøvetaking, utført via et fytonæringsfattig kosthold.
Biotilgjengelighet av vitamin C, E, A og karotenoider:
- Åpen, enarmsstudie over 8 uker
- 2 blodprøvetakinger: ved baseline (2 uker etter fenoleksperimentet) og etter 8 uker
- Utvasking av alle kosttilskudd og dietetiske matvarer: 4 uker, 2 uker før fenoleksperimentet + ytterligere 2 uker. Forsøkspersoner: 20 friske forsøkspersoner fra Graz-regionen, som oppfyller alle inklusjonskriterier (se nedenfor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8042
- Green Beat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Institute of Pathophysiology and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 friske menn og kvinner, 20-50 år;
- ikke-røykere;
- BMI >20 og <30 kg/m2;
- ingen medisiner;
- premenopausal;
- normale kostholdsvaner (ingen spesifikke dietter, måltider, matkomponenter osv.);
- overholdelse av utvaskingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- alle personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene;
- kosthold: forsøkspersoner som spiser >4 porsjoner frukt og grønnsaker per dag;
- personer med noen form for matallergi eller histaminintoleranse;
- høyt trente fag (> 5 treningsenheter/uke);
- kvinner med menstruasjonssvikt;
- svangerskap
- alkoholikere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juice Plus+(R)
Sjekk av fenolabsorpsjon mellom baseline og etter 8 ukers inntak før-etter sammenligning
|
før-etter-sammenligning av plasmafenoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonskinetikk av fenolsyrer etter 1, 2, 5 og 10 timer, målt via HPLC, evaluert ved gjentatte mål ANOVA, og vurdert via SPSS 19.0.
Tidsramme: 1 år
|
For fenolanalysene kommer forsøkspersonene til laboratoriet etter faste over natten, og etter 2 uker utvasking av alle kosttilskudd og 48 timer utvasking av fytonæringsstoffer (fytonæringsfattig kosthold). For å følge den fytonæringsfattige dietten får de en nøyaktig diettplan i forkant. Denne planen vil bli gjennomgått med forskningsmedarbeideren. Etter blodprøvetakingen får de 3 kapsler Juice Plus+® konsumert med 250 ml rent vann fra røret. De vil bli bedt om å svelge en kapsel av hver blanding (frukt, bær, grønnsak). I løpet av denne dagen vil det bli tatt 4 ekstra blodprøver: 1 time, 2 timer, 5 timer, 10 timer etter kapselinntak om morgenen. Etter 2 timers blodprøvetaking får forsøkspersonene en standardisert, fytonæringsfattig matbit: hvitt brød, ost, skinke, melk og vann ad libitum. Deltakerne vil motta en liste med forslag til tillatt mat de kan spise denne dagen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjon av ß-karoten etter 8 ukers tilskudd, målt via HPLC, evaluert ved paret t-test, og vurdert via SPSS 19.0
Tidsramme: 1 år
|
To uker etter de første blodprøvene, for fytonæringsstoffabsorpsjon og absorpsjonskinetikk, vil forsøkspersonene bli invitert til et nytt besøk på laboratoriet.
I løpet av disse to ukene holder de frivillige seg til utvaskingen fra alle kosttilskudd.
Etter en faste over natten kommer de til laboratoriet for baseline-blodprøver for å evaluere absorpsjon av vitaminer og karotenoider.
Denne prosedyren vil bli gjentatt etter 8 ukers tilskudd med 6 kapsler Juice Plus+® per dag (~2,2g
juicepulver per dag).
I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat + Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 27-507 ex 14/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .