Biologische beschikbaarheid en absorptiekinetiek van fenolische verbindingen en specifieke vitaminen
Biologische beschikbaarheid en absorptiekinetiek van fenolische verbindingen en specifieke vitaminen van een in de handel verkrijgbare, ingekapselde nutraceutical (Juice Plus+®)
DOEL De absorptiekinetiek en biologische beschikbaarheid van fenolverbindingen en specifieke vitamines uit ingekapseld Juice Plus+®-poeder identificeren
EINDPUNTEN
- Absorptiekinetiek van fenolverbindingen in plasma
- Biologische beschikbaarheid van vitamine C, E en carotenoïden in plasma
Proefpersonen: 20 gezonde proefpersonen uit de regio Graz, die aan alle inclusiecriteria voldeden (zie hieronder).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van fytonutriënten wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen bij veel gezondheidsgerelateerde kwesties, zoals:
- Verbetering van de redoxbalans
- Ontstekingsremmende effecten
- Preventie van chronische ziekten zoals HVZ, beroerte, diabetes II, Alzheimer, AMD en bepaalde vormen van kanker
- Gunstige effecten op het microbioom van de mens Daarom is het van wetenschappelijk belang of dit product opneembare fytonutriënten/fenolische stoffen en vitaminen bevat ter ondersteuning van mechanistische verklaringen voor de gunstige resultaten die in het verleden zijn waargenomen na inname van Juice Plus+®.
DOEL De absorptiekinetiek en biologische beschikbaarheid van fenolverbindingen en specifieke vitamines uit ingekapseld Juice Plus+®-poeder identificeren
VERDIENSTEN
- Deze studie zou kennis opleveren over de vraag of en in welke mate specifieke vitamines en fenolverbindingen worden geabsorbeerd, inclusief absorptiekinetiek/metabolisme.
- Gegevens van deze studie kunnen ondersteuning bieden voor mechanistische argumenten over de gunstige klinische resultaten die in het verleden zijn waargenomen en gepubliceerd.
EINDPUNTEN
- Absorptiekinetiek van fenolverbindingen in plasma
- Biologische beschikbaarheid van vitamine C, E en carotenoïden in plasma
Absorptiekinetiek van fytonutriënten:
- Open-, eenarmige studie, absorptiekinetiek gedurende 10 uur
- 5 afnames van bloedmonsters: baseline (= 0); 1 uur, 2 uur, 5 uur en 10 uur na inname van 3 capsules
- Wash-out van alle voedingssupplementen en dieetvoeding: 2 weken
- Uitwassen van fytonutriënten: 48 uur vóór de basisbemonstering, bereikt via een fytonutriëntenarm dieet.
Biologische beschikbaarheid van vitamine C, E, A en carotenoïden:
- Open-, eenarmige studie gedurende 8 weken
- 2 bloedafnames: bij baseline (2 weken na het fenolenexperiment) en na 8 weken
- Wash-out van alle voedingssupplementen en dieetvoeding: 4 weken, 2 weken voor het fenolenexperiment + nog eens 2 weken Proefpersonen: 20 gezonde proefpersonen uit de regio Graz, die aan alle inclusiecriteria voldoen (zie onder).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8042
- Green Beat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Institute of Pathophysiology and Immunology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 gezonde mannen en vrouwen, 20-50 jaar oud;
- niet-rokers;
- BMI >20 en <30 kg/m2;
- geen medicatie;
- premenopauzale;
- normale voedingsgewoonten (geen specifieke diëten, maaltijden, voedingscomponenten etc.);
- naleving van de uitwasperiode.
Uitsluitingscriteria:
- alle mensen die niet aan de inclusiecriteria voldoen;
- dieet: proefpersonen die >4 porties fruit en groenten per dag consumeerden;
- proefpersonen met enige vorm van voedselallergie of histamine-intolerantie;
- hoogopgeleide proefpersonen (> 5 trainingseenheden/week);
- vrouwen met menstruatiestoornissen;
- zwangerschap
- alcoholisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sap Plus+(R)
Controle van fenolische absorptie tussen baseline en na 8 weken inname voor-na vergelijking
|
voor-na vergelijking van plasma fenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptiekinetiek van fenolzuren na 1, 2, 5 en 10 uur, gemeten via HPLC, geëvalueerd door ANOVA met herhaalde metingen en beoordeeld via SPSS 19.0.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor de fenolenanalyses komen proefpersonen naar het lab na een nacht vasten, en na 2 weken wash-out van alle voedingssupplementen en 48 uur wash-out van fytonutriënten (fytonutriëntenarm dieet). Om zich aan het fytonutriëntenarme dieet te houden krijgen ze vooraf een exact voedingsplan. Dit plan wordt doorgenomen met de onderzoeksmedewerker. Na de baseline bloedafname krijgen ze 3 capsules Juice Plus+® geconsumeerd met 250 ml leidingwater. Ze zullen worden geïnstrueerd om één capsule van elke mix (fruit, bes, groente) door te slikken. Gedurende deze dag zullen er 4 extra bloedmonsters worden genomen: 1 uur, 2 uur, 5 uur, 10 uur na inname van de capsule in de ochtend. Na de 2 uur durende bloedafname krijgen de proefpersonen een gestandaardiseerde, fytonutriëntenarme snack: witbrood, kaas, ham, melk en water ad libitum. Proefpersonen krijgen een lijst met suggesties van toegestaan voedsel dat ze op deze dag zouden kunnen consumeren. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van ß-caroteen na 8 weken suppletie, gemeten via HPLC, geëvalueerd met gepaarde t-test en beoordeeld via SPSS 19.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Twee weken na de eerste bloedafnames worden de proefpersonen voor de fytonutriëntenopname en absorptiekinetiek uitgenodigd voor een volgend bezoek aan het laboratorium.
Gedurende deze twee weken houden de vrijwilligers zich aan de wash-out van alle voedingssupplementen.
Na een nacht vasten komen ze naar het laboratorium voor de basislijn bloedafnames om de opname van vitaminen en carotenoïden te evalueren.
Deze procedure wordt herhaald na 8 weken suppletie met 6 capsules Juice Plus+® per dag (~2,2g
sappoeder per dag).
Gedurende deze tijd zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te handhaven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat + Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 27-507 ex 14/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .