Effektiviteten av varmepakker, perineal massasje og hands off under fødsel i perineal utfall.
18. november 2015 oppdatert av: Jânio do Nascimento Alves, Universidade Federal de Pernambuco
Denne studien evaluerer effektiviteten av varme pakker, perineal massasje og hands off under fødselen i perineal utfall.
De perineale utfallene er perineale rifter, grad av perineal rifter, behov for sutur, perineal ødem, perineal smerte, bruk av medikamenter mot perineal smerte og tilfredshet med teknikken som brukes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Rekruttering
- UFPernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødende i aktiv fase av fødselen
- enkelt foster ved termin (37-42 uker)
- bøyd cephalic fosterpresentasjon
- paritet mindre enn fire barn
Ekskluderingskriterier:
- bruk noen perineal forberedelsesteknikker under graviditet
- klinisk indikasjon for keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varme pakker
De varme sekkene holdes i morens perineum under fødselen.
De varme pakkene skiftes etter behov for å opprettholde varmen.
|
: De varme pakningene holdes i morens perineum under fødselen.
De varme pakkene skiftes etter behov for å opprettholde varmen.
|
|
Eksperimentell: Perineal massasje
Perinealmassasjen holdes forsiktig i muskelfibrenes lengderetning, med bevegelser av tommelen og pekefingeren, som "tell mynter".
|
Perinealmassasjen holdes forsiktig i muskelfibrenes lengderetning, med bevegelser av tommelen og pekefingeren, som "tell mynter".
|
|
Ingen inngripen: Hendene av
Hands off-gruppen mottar ingen perineal manipulasjon og de blir kun observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for sutur
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall deltakere med perineal rift etter vaginal fødsel som krever sutur (vurdert som ja eller nei).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av rift i perineal
Tidsramme: 30 minutter
|
Perineal rift rangert 1., 2., 3. og 4. grad
|
30 minutter
|
|
perinealt ødem
Tidsramme: 1 time
|
Perinealt ødem skåres 0-4 (0 = ingen ødem; 4 = ødem invaderer perinealkroppen).
|
1 time
|
|
Perineal smerte
Tidsramme: 24 timer
|
selvrapportert 'perineal smerteintensitet.
Perineal smerte skåres 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig).
|
24 timer
|
|
Bruk av medikamenter mot perineal smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere som bruker medikamenter for perineal smerte på tidspunktet 24 timer etter vaginal fødsel (vurdert som ja eller nei).
|
24 timer
|
|
Tilfredshet med teknikken som brukes
Tidsramme: 24 timer
|
Kvinnens tilfredshet med teknikken som brukes til perineal pleie.
Tilfredshet scores 0-4 (0 = veldig fornøyd; 4 = veldig misfornøyd)
|
24 timer
|
|
Perineal rift
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall deltakere med perineal rift etter vaginal fødsel (vurdert som ja eller nei).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Caroline WS Ferreira, PHD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aasheim V, Nilsen AB, Lukasse M, Reinar LM. Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006672. doi: 10.1002/14651858.CD006672.pub2.
- Albers LL, Sedler KD, Bedrick EJ, Teaf D, Peralta P. Midwifery care measures in the second stage of labor and reduction of genital tract trauma at birth: a randomized trial. J Midwifery Womens Health. 2005 Sep-Oct;50(5):365-72. doi: 10.1016/j.jmwh.2005.05.012.
- Albers LL, Sedler KD, Bedrick EJ, Teaf D, Peralta P. Factors related to genital tract trauma in normal spontaneous vaginal births. Birth. 2006 Jun;33(2):94-100. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00085.x.
- Albers LL, Borders N. Minimizing genital tract trauma and related pain following spontaneous vaginal birth. J Midwifery Womens Health. 2007 May-Jun;52(3):246-53. doi: 10.1016/j.jmwh.2006.12.008.
- Althabe F, Belizan JM, Bergel E. Episiotomy rates in primiparous women in Latin America: hospital based descriptive study. BMJ. 2002 Apr 20;324(7343):945-6. doi: 10.1136/bmj.324.7343.945. No abstract available.
- AMORIM, M. M. R. DE et al. Assistência humanizada ao parto no Instituto de Saúde Elpídio de Almeida (ISEA): resultados maternos. Revista Saúde & Ciência, v. v. I, n. n. 1, p. 80 - 7, 2010.
- AMORIM, M. M. R. DE; PORTO, A. M. F.; SOUZA, A. S. R. Assistência ao segundo e terceiro períodos do trabalho de parto baseada em evidências. Femina, v. 38, n. 11, p. 583-91, 2010.
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Carroli G, Belizan J, Stamp G. Episiotomy for vaginal birth. Birth. 1999 Dec;26(4):263. Review.
- COELHO, L. F. S. O treino de flexibilidade muscular e o aumento da amplitude de movimento: uma revisão crítica da literatura. Revista de Desporto e Saúde, v. 4, n. 3, p. 61-72, 2007.
- de Souza Caroci da Costa A, Gonzalez Riesco ML. A comparison of "hands off" versus "hands on" techniques for decreasing perineal lacerations during birth. J Midwifery Womens Health. 2006 Mar-Apr;51(2):106-11. doi: 10.1016/j.jmwh.2005.10.017.
- Dahlen HG, Homer CS, Cooke M, Upton AM, Nunn R, Brodrick B. Perineal outcomes and maternal comfort related to the application of perineal warm packs in the second stage of labor: a randomized controlled trial. Birth. 2007 Dec;34(4):282-90. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00186.x.
- Dahlen HG, Homer CS, Cooke M, Upton AM, Nunn RA, Brodrick BS. 'Soothing the ring of fire': Australian women's and midwives' experiences of using perineal warm packs in the second stage of labour. Midwifery. 2009 Apr;25(2):e39-48. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.002. Epub 2007 Nov 26.
- Elharmeel SM, Chaudhary Y, Tan S, Scheermeyer E, Hanafy A, van Driel ML. Surgical repair of spontaneous perineal tears that occur during childbirth versus no intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD008534. doi: 10.1002/14651858.CD008534.pub2.
- Dahlen HG. Perineal warm compress reduces risk of third- and fourth- degree tears and should be part of second stage care. Evid Based Nurs. 2012 Oct;15(4):103-4. doi: 10.1136/ebnurs-2012-100685. Epub 2012 Jun 12. No abstract available.
- FELICE, T.; SANTANA, L. Recursos fisioterapêuticos (crioterapia e termoterapia) na espasticidade: revisão de literatura. Rev Neurocienc, v. 17, n. 1, p. 57-62, 2009.
- Flynn P, Franiek J, Janssen P, Hannah WJ, Klein MC. How can second-stage management prevent perineal trauma? Critical review. Can Fam Physician. 1997 Jan;43:73-84.
- Geranmayeh M, Rezaei Habibabadi Z, Fallahkish B, Farahani MA, Khakbazan Z, Mehran A. Reducing perineal trauma through perineal massage with vaseline in second stage of labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):77-81. doi: 10.1007/s00404-011-1919-5. Epub 2011 May 26.
- Helewa ME. Episiotomy and severe perineal trauma. Of science and fiction. CMAJ. 1997 Mar 15;156(6):811-3. No abstract available.
- Howard D, Davies PS, DeLancey JO, Small Y. Differences in perineal lacerations in black and white primiparas. Obstet Gynecol. 2000 Oct;96(4):622-4. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00956-x.
- Klein MC, Gauthier RJ, Robbins JM, Kaczorowski J, Jorgensen SH, Franco ED, Johnson B, Waghorn K, Gelfand MM, Guralnick MS, et al. Relationship of episiotomy to perineal trauma and morbidity, sexual dysfunction, and pelvic floor relaxation. Am J Obstet Gynecol. 1994 Sep;171(3):591-8. doi: 10.1016/0002-9378(94)90070-1.
- Klein MC, Janssen PA, MacWilliam L, Kaczorowski J, Johnson B. Determinants of vaginal-perineal integrity and pelvic floor functioning in childbirth. Am J Obstet Gynecol. 1997 Feb;176(2):403-10. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70506-4.
- LEAL, N. V et al. Factors associated with perineal lacerations requiring suture in vaginal births without episiotomy. Obstetrics and gynecology, v. 123 Suppl , p. 63S-4S, maio 2014.
- Lundquist M, Olsson A, Nissen E, Norman M. Is it necessary to suture all lacerations after a vaginal delivery? Birth. 2000 Jun;27(2):79-85. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00079.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- OMS. Integrated management of pregnancy and childbirth. Manejo de las complicaciones del embarazo e el parto: Guía para obstetrices y médicos. OMS ed. Ginebra: [s.n.]. p. 438
- Patel DA, Xu X, Thomason AD, Ransom SB, Ivy JS, DeLancey JO. Childbirth and pelvic floor dysfunction: an epidemiologic approach to the assessment of prevention opportunities at delivery. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jul;195(1):23-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.042. Epub 2006 Mar 30.
- PHILLIPS, C.; MONGA, A. Childbirth and the pelvic floor: "the gynaecological consequences."Reviews in Gynaecological Practice, v. 5, n. 1, p. 15-22, mar. 2005.
- Rathfisch G, Dikencik BK, Kizilkaya Beji N, Comert N, Tekirdag AI, Kadioglu A. Effects of perineal trauma on postpartum sexual function. J Adv Nurs. 2010 Dec;66(12):2640-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05428.x. Epub 2010 Aug 23.
- Renfrew MJ, Hannah W, Albers L, Floyd E. Practices that minimize trauma to the genital tract in childbirth: a systematic review of the literature. Birth. 1998 Sep;25(3):143-60. doi: 10.1111/j.1523-536x.1998.t01-2-.x.
- Sanders J, Peters TJ, Campbell R. Techniques to reduce perineal pain during spontaneous vaginal delivery and perineal suturing: a UK survey of midwifery practice. Midwifery. 2005 Jun;21(2):154-60. doi: 10.1016/j.midw.2004.12.003. Epub 2005 Mar 27.
- SANTOS, J. DE O. et al. Freqüência de traumas perineais nos partos vaginais. Esc Anna Nery Rev Enferm, v. 12, n. 4, p. 658-63, 2008.
- Scott JR. Episiotomy and vaginal trauma. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):307-21, x. doi: 10.1016/j.ogc.2004.12.001.
- Stamp G, Kruzins G, Crowther C. Perineal massage in labour and prevention of perineal trauma: randomised controlled trial. BMJ. 2001 May 26;322(7297):1277-80. doi: 10.1136/bmj.322.7297.1277.
- TORRES, I. M. Efetividade da crioterapia para o controle da dor perineal no pós-parto vaginal imediato: ensaio clínico randomizado. 2013. Dissertação (Mestrado em Saúde Materno-Infantil). Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira, Recife, 2013.
- ZANETTI, M. R. D. et al. Episiotomia : revendo conceitos. Femina, v. 37, n. 7, p. 5-9, 2009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0335932
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .