- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02588508
Eficácia de compressas quentes, massagem perineal e mãos livres durante o trabalho de parto nos resultados perineais.
18 de novembro de 2015 atualizado por: Jânio do Nascimento Alves, Universidade Federal de Pernambuco
Este estudo avalia a eficácia de compressas quentes, massagem perineal e hands off, durante o trabalho de parto, nos resultados perineais.
Os desfechos perineais são lacerações perineais, grau das lacerações perineais, necessidade de sutura, edema perineal, dor perineal, uso de medicamentos para dor perineal e satisfação com a técnica utilizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Recrutamento
- UFPernambuco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parturiente em fase ativa do trabalho de parto
- feto único a termo (37-42 semanas)
- apresentação fetal cefálica curvada
- paridade inferior a quatro filhos
Critério de exclusão:
- usar qualquer técnica de preparação perineal durante a gravidez
- indicação clínica de cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacotes quentes
As compressas quentes são mantidas no períneo da mãe durante o parto.
As compressas quentes são trocadas conforme necessário para manter o calor.
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: As compressas quentes são mantidas no períneo da mãe durante o parto.
As compressas quentes são trocadas conforme necessário para manter o calor.
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Experimental: Massagem perineal
A massagem perineal será realizada suavemente no sentido longitudinal das fibras musculares, com movimentos do polegar e indicador, como "contar moedas".
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A massagem perineal será realizada suavemente no sentido longitudinal das fibras musculares, com movimentos do polegar e indicador, como "contar moedas".
|
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Sem intervenção: Mãos fora
O grupo Hands off não recebe nenhuma manipulação perineal e são apenas observados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de sutura
Prazo: 30 minutos
|
Número de participantes com laceração perineal após parto vaginal com necessidade de sutura (avaliado como sim ou não).
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de laceração perineal
Prazo: 30 minutos
|
Ruptura perineal classificada em 1º, 2º, 3º e 4º grau
|
30 minutos
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|
edema perineal
Prazo: 1 hora
|
O edema perineal é pontuado de 0 a 4 (0 = sem edema; 4 = edema invade o corpo perineal).
|
1 hora
|
|
Dor perineal
Prazo: 24 horas
|
autorrelatou 'intensidade da dor perineal.
A dor perineal é pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
|
24 horas
|
|
Uso de medicamentos para dor perineal
Prazo: 24 horas
|
Número de participantes em uso de medicamentos para dor perineal nas 24 horas após o parto vaginal (avaliado em sim ou não).
|
24 horas
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|
Satisfação com a técnica utilizada
Prazo: 24 horas
|
Satisfação da mulher com a técnica utilizada para o cuidado perineal.
A satisfação é pontuada de 0 a 4 (0 = muito satisfeito; 4 = muito insatisfeito)
|
24 horas
|
|
Lágrima perineal
Prazo: 30 minutos
|
Número de participantes com laceração perineal após parto vaginal (avaliado como sim ou não).
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline WS Ferreira, PHD, Universidade Federal de Pernambuco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0335932
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