Cytokinadsorpsjon ved sepsis og akutt nyreskade (CASAKI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med påvist alvorlig sepsis/septisk sjokk, behandlet i henhold til faktiske retningslinjer for sepsis, som utvikler akutt nyreskade (RIFLE I) eller nyresvikt (RIFLE F), ble randomisert i to grupper.
En gruppe behandles med CVVHD/lokal citrat-antikoagulasjon (standard klinisk praksis).
Den andre gruppen er behandlet med en ekstra cytokinadsorber (300 ml CytoSorb-enhet, 3804606CE01)
CytoSorb-terapi utføres i 24 timer, deretter byttes adsorberen til en ny enhet.
Cytosorbbehandling avbrytes når Interleukin 6 nivåer faller under 1000 pg/ml i pasientserum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinik für Anästhesiologie
-
Ta kontakt med:
- Ralph Bogdanski, MD
- Telefonnummer: +498941405472
- E-post: ralph.bogdanski@tum.de
-
Ta kontakt med:
- Barbara Kapfer, MD
- Telefonnummer: +498941405473
- E-post: b.kapfer@tum.de
-
Hovedetterforsker:
- Markus Heim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Günther Edenharter, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig sepsis eller septisk sjokk i henhold til ESICM-retningslinjer ikke eldre enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende nyresykdom KDIGO stadion 4 og 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: innblanding
Standard CVVHD plus CytoSorb 300 ml enhet (3804606CE01)
|
ekstra cytokinadsorber
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Standard CVVHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RIFLE stadion L eller E etter akutt nyreskade relatert til sepsis
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
lengden på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
kumulativ dose av vasopressorstøtte
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kochs Eberhard, Chairman, Department of Anaesthsiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 316/15 S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .