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Zytokinadsorption bei Sepsis und akuter Nierenschädigung (CASAKI)

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Guenther_Edenharter, Technical University of Munich
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz der RIFLE Stadien L und E nach akuter Nierenschädigung bei Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nachgewiesener schwerer Sepsis/septischem Schock, die gemäß den aktuellen Sepsis-Richtlinien behandelt wurden und eine akute Nierenschädigung (RIFLE I) oder Nierenversagen (RIFLE F) entwickelten, wurden in zwei Gruppen randomisiert.

Eine Gruppe wird mit CVVHD/lokaler Zitrat-Antikoagulation (klinische Standardpraxis) behandelt.

Die andere Gruppe wird mit einem zusätzlichen Zytokin-Adsorber (300 ml CytoSorb-Gerät, 3804606CE01) behandelt.

Die CytoSorb-Therapie wird 24 h lang durchgeführt, dann wird der Adsorber gegen ein neues Gerät ausgetauscht.

Die Cytosorb-Therapie wird beendet, wenn der Interleukin-6-Spiegel unter 1000 pg/ml im Patientenserum fällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Heim, MD
        • Hauptermittler:
          • Günther Edenharter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Sepsis oder septischer Schock nach ESICM-Richtlinien nicht älter als 24 h

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Nierenerkrankung KDIGO Stadium 4 und 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Standart CVVHD plus CytoSorb 300 ml Gerät (3804606CE01)
Gerät: CytoSorb 300 ml Gerät (3804606CE01)
zusätzlicher Zytokin-Adsorber
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-CVVHD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RIFLE-Stadium L oder E nach akuter Nierenschädigung im Zusammenhang mit Sepsis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
kumulative Dosis der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Kochs Eberhard, Chairman, Department of Anaesthsiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316/15 S

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