敗血症および急性腎障害におけるサイトカイン吸着 (CASAKI)
2015年10月27日 更新者：Guenther_Edenharter、Technical University of Munich
この研究の目的は、重度の敗血症/敗血症性ショック患者の急性腎障害後の RIFLE スタジアム L および E の発生率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
重度の敗血症/敗血症性ショックが証明され、実際の敗血症ガイドラインに従って治療され、急性腎障害 (RIFLE I) または腎不全 (RIFLE F) を発症した患者を 2 つのグループに無作為に割り付けました。
1 つのグループは、CVVHD/局所クエン酸抗凝固療法 (標準的な臨床診療) で治療されます。
もう一方のグループは、追加のサイトカイン吸着剤 (300ml CytoSorb デバイス、3804606CE01) で処理されます。
CytoSorb 療法を 24 時間実施した後、吸着剤を新しいデバイスに交換します。
患者の血清中のインターロイキン 6 レベルが 1000 pg/ml を下回ったら、Cytosorb 療法を中止します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralph Bogdanski, MD
- 電話番号：+498941405472
- メール：ralph.bogdanski@tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Kapfer, MD
- 電話番号：+498941405473
- メール：b.kapfer@tum.de
研究場所
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81675
- 募集
- Klinik für Anästhesiologie
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コンタクト：
- Ralph Bogdanski, MD
- 電話番号：+498941405472
- メール：ralph.bogdanski@tum.de
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コンタクト：
- Barbara Kapfer, MD
- 電話番号：+498941405473
- メール：b.kapfer@tum.de
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主任研究者：
- Markus Heim, MD
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主任研究者：
- Günther Edenharter, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24時間以内のESICMガイドラインによる重度の敗血症または敗血症性ショック
除外基準:
- 既存の腎疾患 KDIGO スタジアム 4 および 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：介入
標準 CVVHD プラス CytoSorb 300 ml デバイス (3804606CE01)
|
追加のサイトカイン吸着剤
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
標準CVVHD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
敗血症に関連した急性腎障害後の RIFLE スタジアム L または E
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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腎代替療法の長さ
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
SOFAスコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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昇圧剤サポートの累積投与量
時間枠：4週間
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kochs Eberhard, Chairman、Department of Anaesthsiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CytoSorb 300 ml デバイス (3804606CE01)の臨床試験
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; CytoSorbents, Inc募集
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CytoSorbents, IncCytoSorbents Europe GmbH完了
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference Laboratory完了
-
Seoul National University Hospital完了