Cytokine-adsorptie bij sepsis en acuut nierletsel (CASAKI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt met bewezen ernstige sepsis/septische shock, behandeld in overeenstemming met de actuele richtlijnen voor sepsis, die acuut nierletsel (RIFLE I) of nierfalen (RIFLE F) ontwikkelen, werden gerandomiseerd in twee groepen.
Eén groep wordt behandeld met CVVHD/lokale citraat-antistolling (standaard klinische praktijk).
De andere groep wordt behandeld met een extra cytokine-adsorber (CytoSorb-apparaat van 300 ml, 3804606CE01)
CytoSorb-therapie wordt gedurende 24 uur uitgevoerd, daarna wordt de adsorber vervangen door een nieuw apparaat.
De behandeling met Cytosorb wordt stopgezet wanneer de interleukine-6-waarden in het serum van de patiënt dalen tot onder de 1000 pg/ml.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinik für Anästhesiologie
-
Contact:
- Ralph Bogdanski, MD
- Telefoonnummer: +498941405472
- E-mail: ralph.bogdanski@tum.de
-
Contact:
- Barbara Kapfer, MD
- Telefoonnummer: +498941405473
- E-mail: b.kapfer@tum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Markus Heim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Günther Edenharter, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige sepsis of septische shock volgens ESICM-richtlijnen niet ouder dan 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande nierziekte KDIGO stadium 4 en 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventie
Standaard CVVHD plus CytoSorb 300 ml apparaat (3804606CE01)
|
extra cytokine-adsorber
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
Standaard CVVHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RIFLE stadium L of E na acuut nierletsel gerelateerd aan sepsis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
cumulatieve dosis vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kochs Eberhard, Chairman, Department of Anaesthsiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 316/15 S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .