Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 sikkerhet og effektstudie av I.V. Iclaprim v Linezolid i cSSSI (ASSIST-1)

2. april 2008 oppdatert av: Arpida AG

Fase 3, randomisert, etterforskerblind, multisenterstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av intravenøs Iclaprim versus linezolid ved kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner.(ASSIST-1)

Dette er en multisenter, etterforskerblind, sammenlignende fase 3-studie. Pasienter vil få enten iklaprim eller linezolid i 10 til 14 dager. Pasientene vil bli evaluert daglig de fire første dagene av studiebehandlingen og deretter annenhver dag, i opptil 14 dager av behandlingsperioden, ved slutten av terapien, Test Of Cure-besøket (7 til 14 dager etter behandling), og en Sen oppfølging (F/U) besøk (7 til 14 dager etter TOC-besøket).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de kliniske helbredelsesratene for iklaprim og linezolid ved test av helbredelse (TOC) (7 til 14 dager etter avsluttet behandling).

Sekundære mål:

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne iklaprim med linezolid angående:

  • Klinisk effekt ved slutten av studien medikamentell behandling;
  • Tid til oppløsning av systemiske og lokale tegn og symptomer på komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI);
  • Klinisk utfall i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen;
  • Bakteriologisk utfall i ME-populasjonen;
  • Bakteriologisk utryddelse av baseline (BL) patogener;
  • Klinisk utfall i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (MITT);
  • Bakteriologisk utfall i MITT-populasjonen;
  • Baseline in vitro-følsomhet for isolerte patogener i ME-populasjonen; og
  • Sikkerhet og tolerabilitet av iklaprimbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • e-Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Judith Stone. M.D.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -Diagnose av en infeksjon forenlig med komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon på grunn av et grampositivt patogen.

Eksklusjonskriterier: - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle studiemedisiner eller andre relaterte anti-infeksjonsmedisiner - Enhver kjent eller mistenkt tilstand eller samtidig behandling kontraindisert av forskrivningsinformasjonen - Tidligere innmelding i denne studien - Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellom antall klinisk kurerte pasienter og det totale antallet pasienter i befolkningen) 7 til 14 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mikrobiologisk eradikeringshastighet 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Sikkerhetsevalueringer utført under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arpida AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol No. ICLA-08-CSI1
  • ASSIST-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intravenøs iklaprim eller intravenøst ​​linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere