Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av intravenøs Iclaprim versus vankomycin ved behandling av sykehuservervet, respirator-assosiert eller helsevesen-assosiert lungebetennelse

12. februar 2009 oppdatert av: Arpida AG

Randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Iclaprim versus vancomycin ved behandling av sykehuservervet, respiratorassosiert eller helsevesenet lungebetennelse som mistenkes eller er bekreftet å skyldes grampositive patogener

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske kureringsraten for to doseringsregimer av iklaprim med vancomycin (hver 12. time [q12h]) ved behandling av pasienter med sykehuservervet lungebetennelse (HAP), respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), eller helserelatert lungebetennelse (HCAP) mistenkt eller bekreftet å skyldes grampositive patogener.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet akutt bakteriell lungebetennelse på grunn av grampositive patogener i en av følgende undergrupper:

    • sykehus-ervervet lungebetennelse (HAP), dvs. lungebetennelse som oppstår 48 timer eller mer etter innleggelse, som ikke var inkuberende på tidspunktet for innleggelsen; eller
    • ventilator-assosiert pneumoni (VAP), dvs. lungebetennelse som oppstår mer enn 48 timer etter endotrakeal intubasjon; eller

    • helserelatert lungebetennelse (HCAP), dvs. lungebetennelse diagnostisert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse, hos en pasient som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

      1. sykehusinnleggelse i minst to dager innen 90 dager etter den aktuelle infeksjonen,
      2. opphold på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon,
      3. mottaker av intravenøs antibiotikabehandling, kjemoterapi eller sårbehandling innen 30 dager etter den aktuelle infeksjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II-score < 8 eller ≥ 25.
  • Lungebetennelse som ikke krever empirisk eller målrettet behandling som er effektiv mot Gram-positive patogener.
  • Lungeinfeksjon på grunn av gram-positive organismer som er kjent for å være resistente mot begge studiemedisinene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Doser 1 iklaprim
Legemiddel: iclaprim
Eksperimentell: 2
Dose 2 iklaprim
Legemiddel: iclaprim
Aktiv komparator: 3
vankomycin
Legemiddel: vankomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Effekt: Klinisk helbredelsesrate - sammenligning av de to iclaprim-doseringsregimene versus vankomycin
Tidsramme: ved test av kur (TOC) besøk
ved test av kur (TOC) besøk
Effekt: Iclaprim kliniske kurrater
Tidsramme: ved TOC og slutten av terapien (EOT)
ved TOC og slutten av terapien (EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arpida AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Willms, MD, Sharp Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICLA-20-PNE1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere