Fase 3-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Iclaprim versus Vancomycin for ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)
10. juli 2018 oppdatert av: Motif Bio
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs Iclaprim versus vankomycin i behandlingen av ABSSSI: REVIVE-2
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av effekt og sikkerhet av iclaprim sammenlignet med vankomycin for behandling av hud- og hudstrukturinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til IV iklaprim sammenlignet med IV vankomycin.
Pasienter vil få enten iklaprim eller vankomycin i 5 til 14 dager.
Pasientene vil bli evaluert daglig opp til tidlig tidspunkt (ETP), deretter hver 48. til 72. time til slutten av behandlingen.
Pasientene vil også bli evaluert ved test av helbredelse (TOC) besøk (7 til 14 dager etter EOT), og vil ha et sent oppfølgingsbesøk (LFU) (28 til 32 dager etter første dose).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
613
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
- Argentina
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Belgium
-
Brussels, Belgia, 1070
- Belgium
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- Estonia
-
Tallinn, Estland, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Estland, 31419
- Estonia
-
Tartu, Estland, 51014
- Estonia
-
Voru, Estland, 65526
- Estonia
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- California
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- St. Mary Medical Center ER
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130-2433
- Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Georgia
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Montana
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Nevada
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- New Jersey
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- Ohio
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167-6826
- Tennessee
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Washington
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Croatia
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Croatia
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Croatia
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Portugal
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Portugal
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Portugal
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Portugal
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310037
- Romania
-
Bucharest, Romania, 20475
- Romania
-
Bucharest, Romania, 41914
- Romania
-
Bucuresti, Romania, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Romania, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Romania
-
Craiova, Romania, 200642
- Romania
-
Timisoara, Romania, 300736
- Romania
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Czech Republic
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Czech Republic
-
Pribram, Tsjekkia, 261 01
- Czech Republic
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 400 11
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Aydin, Tyrkia, 9100
- Turkey
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Turkey
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Turkey
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Hungary
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Hungary
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Hungary
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Hungary
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Hungary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke;
- ≥18 år gammel;
- en bakteriell infeksjon i huden med et lesjonsstørrelsesområde på minst 75 cm2;
- en større kutan abscess, cellulitt/erysipelas og/eller sårinfeksjoner;
- tilstedeværelsen av purulent eller seropurulent drenering eller minst tre tegn og symptomer på infeksjon (utflod, erytem, hevelse, varme eller smerte).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig svekket arteriell blodtilførsel slik at amputasjon av det infiserte anatomiske stedet er sannsynlig;
- infiserte diabetiske fotsår;
- infiserte decubitussår;
- nekrotiserende fasciitt eller koldbrann;
- ukomplisert hud- eller hudstrukturinfeksjon;
- infeksjoner assosiert med en proteseanordning;
- mistenkt eller bekreftet osteomyelitt;
- tilstander som krever systemisk antimikrobiell behandling, profylakse eller suppresjonsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenøst hver 12. time
|
Eksperimentell behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenøst hver 12., 24. eller 48. time basert på kreatininclearance
|
Aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med ≥20 % reduksjon i lesjonsstørrelse ved 48 til 72 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 48 til 72 timer etter første dose av studiemedikamentet
|
≥20 % reduksjon i lesjonsstørrelse etter 48 til 72 timer (Early Time Point [ETP]) sammenlignet med baseline hos alle randomiserte pasienter (ITT).
|
Baseline og 48 til 72 timer etter første dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppløsning eller nær oppløsning av lesjon ved test av helbredelsesbesøk
Tidsramme: 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
|
Oppløsning eller nesten oppløsning av lesjon ved test av helbredelse (TOC) besøk.
|
7 til 14 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICL-24-ABSSSI2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .