Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) for evaluering av sykdomsaktivitet ved inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) (MSOT_IBD)

5. desember 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere graden av sykdomsaktivitet med en multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) håndholdt skanner hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere graden av sykdomsaktivitet med en multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) håndholdt skanner hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er designet som en pilotstudie for å evaluere nytten av MSOT for evaluering av sykdomsaktivitet hos IBD-pasienter. Siden nåværende metoder for evaluering av tarmbetennelse ved IBD har relevante restriksjoner, er det et presserende behov for nye, ikke-invasive, kvantitative og nøyaktige modaliteter. Sammenlignet med andre teknikker gir MSOT relevante fordeler som ikke-invasiv avbildning, høy romlig oppløsning (dette er spesielt viktig for evaluering av tarmen, som bare kan være noen få millimeter tykk), og svært sensitiv påvisning av spesifikke molekyler slik som totalt hemoglobin eller oksy-/deoksygenert hemoglobin. Disse fordelene antyder MSOT som en enestående teknikk for å evaluere sykdomsaktivitet ved IBD.

Den foreslåtte studien inneholder nesten ingen risiko for deltakende pasienter og kan gi relevante data for en mer dyptgående analyse av MSOT for IBD-diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Medical Department 1, University of Erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Psykisk utviklingshemming av pasienten med begrensning av generell dømmekraft og bevissthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multispektral optoakustisk tomografi
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) for evaluering av sykdomsaktivitet ved inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
Enhet: Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
MSOT for evaluering av sykdomsaktivitet hos IBD-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av MSOT-data med klinisk aktivitetsscore for IBD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelasjon av MSOT-data med sonografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

iThera Medical GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 252_15B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere