- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622139
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) voor de evaluatie van ziekteactiviteit bij inflammatoire darmziekten (IBD) (MSOT_IBD)
Monocentrische, prospectieve interventiestudie om de mate van ziekteactiviteit te beoordelen met een multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) handheld scanner bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is opgezet als een pilootstudie om het nut van MSOT voor de evaluatie van ziekteactiviteit bij IBD-patiënten te evalueren. Aangezien de huidige methoden voor de evaluatie van darmontsteking bij IBD relevante beperkingen hebben, zijn nieuwe, niet-invasieve, kwantitatieve en nauwkeurige modaliteiten dringend nodig. In vergelijking met andere technieken biedt MSOT relevante voordelen zoals niet-invasieve beeldvorming, hoge ruimtelijke resolutie (dit is van bijzonder belang voor de evaluatie van de darm, die slechts enkele millimeters dik kan zijn) en zeer gevoelige detectie van specifieke moleculen zoals totaal hemoglobine of geoxygeneerd/gedeoxygeneerd hemoglobine. Deze voordelen suggereren dat MSOT een uitstekende techniek is voor het evalueren van ziekteactiviteit bij IBD.
De voorgestelde studie omvat bijna geen risico voor deelnemende patiënten en kan relevante gegevens opleveren voor een meer diepgaande analyse van MSOT voor IBD-diagnose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Medical Department 1, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geestelijke retardatie van de patiënt met beperking van algemeen beoordelingsvermogen en bewustzijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multispectrale opto-akoestische tomografie
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) voor de evaluatie van ziekteactiviteit bij inflammatoire darmziekten (IBD)
|
MSOT voor de evaluatie van ziekteactiviteit bij IBD-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van MSOT-gegevens met klinische activiteitsscores van IBD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Correlatie van MSOT-gegevens met sonografische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252_15B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .