Radiofrekvens ikke-ablasjon i behandling av kvinner med urinveisinkontinens: Studiepilot
7. desember 2015 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Pilotstudie, kasusserier utført på kvinner med en klinisk diagnose urininkontinens og ble behandlet med radiofrekvensteknikk for kapasitiv overføring ikke ablativ i ekstern urethral meatus.
Alle deltakerne gjorde en times padtest.
Deltakerne gjorde fem økter med Radio Frequency (RF) med et intervall på syv dager mellom dem.
Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom Tonederm®-merket enhet med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med elektrode i området av den eksterne urethrale meatro og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg.
For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling.
Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på 20 minutter.
Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer når den nådde 41graus radiofrekvens ble opprettholdt i 2 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målgruppen bestod av kvinner i alderen 18 til 65 år med en diagnose av stressurininkontinens, henvist til fysioterapi og som hadde Pad Test positive kriterier av International Continence Society
Ekskluderingskriterier:
- Ble ekskludert fra studien deltakere med begrenset forståelse, med nevrologiske degenerative kroniske sykdommer, sensorisk underskudd i genitalregionen, brukere av pacemaker og intrauterin enhet av kobber og gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens
|
Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom Tonederm®-merket enhet med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med elektrode i området av den eksterne urethrale meatro og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg.
For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling.
Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på 20 minutter.
Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer når den nådde 41graus radiofrekvens ble opprettholdt i 2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Padtest 1 time (tap urin)
Tidsramme: en uke, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder måler urintapet
|
Padtesten 1 time utføres etter noen standardaktiviteter for å nevne mengden av urintap, gjennom en absorbent levert pasientene ... etter fullføringen av aktivitetene er absorbenten tung.
|
en uke, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder måler urintapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1166-4522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .