Radiofrequente non-ablatie bij de behandeling van vrouwen met urine-stressincontinentie: studiepiloot
7 december 2015 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Pilotstudie, casusreeks uitgevoerd bij vrouwen met een klinische diagnose van urine-incontinentie en die werden behandeld met radiofrequentietechniek voor capacitieve overdracht, niet-ablatief in de uitwendige urethrale gehoorgang.
Alle deelnemers deden een Pad Test van een uur.
De deelnemers maakten vijf sessies Radio Frequentie (RF) met een tussenpoos van zeven dagen.
De toepassing van RF werd uitgevoerd door een fysiotherapeut die getraind is in de techniek van radiofrequentie via het Tonederm®-merkapparaat met capacitieve overdrachtsmethode met behulp van een niet-ablatieve handgreep met elektrode in het gebied van de uitwendige urethrale meatro en koppelingselektrode op de rug van de deelnemer.
Voor toepassing bevonden de deelnemers zich in gynaecologische positie.
De sessie duurde gemiddeld 20 minuten.
De temperatuur werd gemeten met een infraroodthermometer toen deze 41 gram bereikte. De radiofrequentie werd gedurende 2 minuten gehandhaafd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De doelgroep bestond uit vrouwen tussen de 18 en 65 jaar met een diagnose van stress-urine-incontinentie, doorverwezen voor fysiotherapie en met Pad Test-positieve criteria van de International Continence Society
Uitsluitingscriteria:
- Werden uitgesloten van de studie deelnemers met beperkt begrip, met neurologische degeneratieve chronische ziekten, sensorische stoornissen in het genitale gebied, gebruikers van pacemakers en spiraaltjes van koper en zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie
|
De toepassing van RF werd uitgevoerd door een fysiotherapeut die getraind is in de techniek van radiofrequentie via het Tonederm®-merkapparaat met capacitieve overdrachtsmethode met behulp van een niet-ablatieve handgreep met elektrode in het gebied van de uitwendige urethrale meatro en koppelingselektrode op de rug van de deelnemer.
Voor toepassing bevonden de deelnemers zich in gynaecologische positie.
De sessie duurde gemiddeld 20 minuten.
De temperatuur werd gemeten met een infraroodthermometer toen deze 41 gram bereikte. De radiofrequentie werd gedurende 2 minuten gehandhaafd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Padtest 1 uur (urineverlies)
Tijdsspanne: een week, een maand, twee maanden, drie maanden en zes maanden meten het urineverlies
|
De kussentest van 1 uur wordt uitgevoerd volgens enkele standaardactiviteiten om de hoeveelheid urineverlies te vermelden, door middel van een absorberend middel dat de patiënten krijgen ... na voltooiing van de activiteiten is het absorberende middel zwaar.
|
een week, een maand, twee maanden, drie maanden en zes maanden meten het urineverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1166-4522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .