Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-ficolin-3 autoantistoffer ved lupus nefritis (ficolupus)

24. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Sammenheng mellom tilstedeværelsen av autoantistoffer rettet mot Ficolin-3 og aktiv nefritis hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved produksjon av flere autoantistoffer. Antistoffer mot Ficolin-3 ble tidligere identifisert i sera fra enkelte SLE-pasienter, men deres prevalens og betydning er ennå ikke undersøkt. Målet med denne studien var å bestemme prevalensen av anti-fikolin-3-antistoffer blant SLE-pasienter og å undersøke deres potensiale som diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører ved SLE.

I denne retrospektive studien ble kliniske data hentet fra medisinske filer og blodprøver ble valgt fra eksisterende biologisk samling. SLE-pasienter (n=165) ble informert og protesterte ikke, de ble matchet med friske kontroller (n=48). Sykdomsaktivitet ble bestemt i henhold til SLEDAI-skåren. Nivåer av anti-ficolin-3, anti-dsDNA og anti-C1q antistoffer ble målt i sera ved ELISA. For det første ble det funnet en svært signifikant forskjell i anti-fikolin-3-nivåene mellom SLE-pasienter og friske personer. Anti-ficolin-3-antistoffer ble påvist som positive hos 58 av 165 (35 %) SLE-pasienter. Titeren til anti-fikolin-3-antistoffer var korrelert med SLEDAI-skåren (p<0,0001). Tilstedeværelsen av anti-fikolin-3 antistoffer var assosiert med anti-C1q og anti-dsDNA antistoffer. Når det gjelder assosiasjoner til kliniske manifestasjoner, var bare tilstedeværelsen av aktiv lupusnefritt signifikant assosiert med tilstedeværelsen av anti-fikolin-3-antistoffer (p=0,0001). Denne assosiasjonen med nyrepåvirkning var høyere med anti-fikolin-3-antistoffer enn med andre autoantistoffer. Interessant nok viste kombinasjonen av anti-ficolin-3 og anti-C1q antistoffer høyere spesifisitet enn noen annen tradisjonell biomarkør.

Disse resultatene tyder på at anti-ficolin-3 kan være nyttig for diagnostisering av aktiv nefritt hos SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne retrospektive studien bør en kort oppsummering være nok.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

213

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SLE-pasienter ble studert fra medisinske datafiler ved avdelingene for indremedisin (Grenoble universitetssykehus, Frankrike) og nefrologi (Conception University Hospital, Marseille, Frankrike). For SLE-pasienter ble kliniske og biologiske manifestasjoner samt behandlinger mottatt og sykdomsaktivitet evaluert ved hjelp av SLE Disease Activity Index (SLEDAI) på prøvetakingstidspunktet registrert. SLE-pasienter ble delt inn i undergrupper som beskrevet i gruppedelen.

Beskrivelse

165 SLE-pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Pasienter med lupus diagnostiske kriterier (ACR1997)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasient med kjent evolusjonskreft

    48 friske pasienter matchet i alder og kjønn med en eller flere SLE-pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SLE-pasienter

165 SLE-pasienter. Undergruppe: 77 med aktiv lupus og 88 i sykdomsremisjon. i den aktive undergruppen: 36 med lupus nefritis og 41 uten.

Biologiske analyser ble utført.

Biologisk analyse:

  • ficolin-3
  • anti-fikolin 3 antistoffer
  • anti-C1q antistoffer
Andre navn:
  • Biologisk analyse av allerede eksisterende seruminnsamling
friske pasienter
48 friske pasienter. Biologiske analyser ble utført.

Biologisk analyse:

  • ficolin-3
  • anti-fikolin 3 antistoffer
  • anti-C1q antistoffer
Andre navn:
  • Biologisk analyse av allerede eksisterende seruminnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av anti-ficolin-3-antistoffer hos SLE-pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0.

Anti-ficolin-3-antistoffer hos SLE-pasienter, ansett som positive hvis de er over 70 vilkårlige enheter.

Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.

målt på inklusjonsdag = T0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av anti-fikolin-3-antistoffer med anti-DNA-antistoffer hos SLE-pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0.
Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0.
Korrelasjon av anti-fikolin-3-antistoffer med anti-C1q-antistoffer hos SLE-pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0.
Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0.
Korrelasjon av anti-fikolin-3 antistoffer med lupus aktivitet (SLEDAI score) hos SLE pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0.
Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0.
Tilstedeværelse av anti-ficolin-3-antistoffer hos SLE-pasienter med aktiv nefritt
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0.
Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

delstudie fortsatt pågår. Ytterligere analyse er nødvendig før sponsor kan bestemme sin policy for å dele individuelle data for denne forskningen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere