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Autoanticorpi anti-ficolina-3 nella nefrite da lupus (ficolupus)

24 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Associazione tra la presenza di autoanticorpi diretti contro la ficolina-3 e la nefrite attiva nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla produzione di più autoanticorpi. Anticorpi contro Ficolin-3 sono stati precedentemente identificati nel siero di alcuni pazienti affetti da LES, ma la loro prevalenza e significato non sono stati ancora studiati. Gli obiettivi di questo studio erano determinare la prevalenza degli anticorpi anti-ficolina-3 tra i pazienti con LES e indagare il loro potenziale come biomarcatori diagnostici e/o prognostici nel LES.

In questo studio retrospettivo, i dati clinici sono stati ottenuti da cartelle cliniche e campioni di sangue sono stati selezionati da una raccolta biologica preesistente. I pazienti affetti da LES (n=165) sono stati informati e non si sono opposti, sono stati abbinati a controlli sani (n=48). L'attività della malattia è stata determinata in base al punteggio SLEDAI. I livelli di anticorpi anti-ficolin-3, anti-dsDNA e anti-C1q sono stati misurati nei sieri mediante ELISA. In primo luogo, è stata riscontrata una differenza altamente significativa nei livelli di anti-ficolina-3 tra pazienti affetti da LES e soggetti sani. Gli anticorpi anti-ficolin-3 sono stati rilevati come positivi in ​​58 su 165 (35%) pazienti affetti da LES. Il titolo di anticorpi anti-ficolin-3 è stato correlato con il punteggio SLEDAI (p<0,0001). La presenza di anticorpi anti-ficolina-3 è stata associata ad anticorpi anti-C1q e anti-dsDNA. Per quanto riguarda le associazioni con le manifestazioni cliniche, solo la presenza di nefrite lupica attiva era significativamente associata alla presenza di anticorpi anti-ficolina-3 (p=0,0001). Questa associazione con il coinvolgimento renale era più alta con gli anticorpi anti-ficolin-3 che con altri autoanticorpi. È interessante notare che la combinazione di anticorpi anti-ficolina-3 e anti-C1q ha dimostrato una specificità superiore rispetto a qualsiasi altro biomarcatore tradizionale.

Questi risultati suggeriscono che l'anti-ficolina-3 potrebbe essere utile per la diagnosi di nefrite attiva nei pazienti affetti da LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio retrospettivo, un breve riassunto dovrebbe essere sufficiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da LES sono stati studiati da file di dati medici dei Dipartimenti di Medicina Interna (Ospedale Universitario di Grenoble, Francia) e Nefrologia (Ospedale Universitario di Conception, Marsiglia, Francia). Per i pazienti affetti da SLE, sono state registrate le manifestazioni cliniche e biologiche, nonché i trattamenti ricevuti e l'attività della malattia valutata utilizzando l'indice di attività della malattia SLE (SLEDAI) al momento del campionamento. I pazienti con LES sono stati divisi in sottogruppi come descritto nella sezione del gruppo.

Descrizione

165 pazienti affetti da LES

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Pazienti con criteri diagnostici per lupus (ACR1997)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

  • Paziente con cancro evolutivo noto

    48 pazienti sani abbinati per età e sesso con uno o più pazienti affetti da LES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da LES

165 pazienti affetti da LES. Sottogruppo: 77 con lupus attivo e 88 in remissione della malattia. nel sottogruppo attivo: 36 con nefrite lupica e 41 senza.

Sono state eseguite analisi biologiche.
Altro: Analisi biologica

Analisi biologica :

  • ficolin-3
  • anticorpi anti-ficolina 3
  • anticorpi anti-C1q
Altri nomi:
  • Analisi biologiche su prelievi sierici preesistenti
pazienti sani
48 pazienti sani. Sono state eseguite analisi biologiche.
Altro: Analisi biologica

Analisi biologica :

  • ficolin-3
  • anticorpi anti-ficolina 3
  • anticorpi anti-C1q
Altri nomi:
  • Analisi biologiche su prelievi sierici preesistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi anti-ficolina-3 nei pazienti affetti da LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0.

Anticorpi anti-ficolin-3 nei pazienti affetti da LES, considerati positivi se superiori a 70 unità arbitrarie.

Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione degli anticorpi anti-ficolina-3 con anticorpi anti-DNA nei pazienti con LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0.
Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0.
Correlazione degli anticorpi anti-ficolina-3 con anticorpi anti-C1q nei pazienti con LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0.
Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0.
Correlazione degli anticorpi anti-ficolin-3 con l'attività del lupus (punteggio SLEDAI) nei pazienti con LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0.
Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0.
Presenza di anticorpi anti-ficolina-3 in pazienti affetti da LES con nefrite attiva
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0.
Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1841851v0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sottostudio ancora in corso. Sono necessarie ulteriori analisi prima che lo sponsor possa decidere la sua politica di condivisione dei dati individuali per questa ricerca.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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