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Anti-Ficolin-3-Autoantikörper bei Lupusnephritis (ficolupus)

24. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Assoziation zwischen dem Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Ficolin-3 und aktiver Nephritis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion mehrerer Autoantikörper gekennzeichnet ist. Antikörper gegen Ficolin-3 wurden bereits in den Seren einiger SLE-Patienten identifiziert, aber ihre Prävalenz und Bedeutung wurden noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei SLE-Patienten zu bestimmen und ihr Potenzial als diagnostische und/oder prognostische Biomarker bei SLE zu untersuchen.

In dieser retrospektiven Studie wurden klinische Daten aus Krankenakten gewonnen und Blutproben wurden aus bereits bestehenden biologischen Sammlungen ausgewählt. SLE-Patienten (n=165) wurden informiert und widersprachen nicht, sie wurden gesunden Kontrollpersonen (n=48) zugeordnet. Die Krankheitsaktivität wurde nach dem SLEDAI-Score bestimmt. Anti-Ficolin-3-, Anti-dsDNA- und Anti-C1q-Antikörperspiegel wurden in Seren durch ELISA gemessen. Erstens wurde ein hochsignifikanter Unterschied in den Anti-Ficolin-3-Spiegeln zwischen SLE-Patienten und gesunden Probanden gefunden. Anti-Ficolin-3-Antikörper wurden bei 58 von 165 (35 %) SLE-Patienten als positiv nachgewiesen. Der Titer der Anti-Ficolin-3-Antikörper wurde mit dem SLEDAI-Score korreliert (p < 0,0001). Das Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern war mit Anti-C1q- und Anti-dsDNA-Antikörpern assoziiert. Hinsichtlich der Assoziationen mit klinischen Manifestationen war nur das Vorhandensein einer aktiven Lupusnephritis signifikant mit dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern assoziiert (p = 0,0001). Diese Assoziation mit einer Nierenbeteiligung war bei Anti-Ficolin-3-Antikörpern höher als bei anderen Autoantikörpern. Interessanterweise zeigte die Kombination aus Anti-Ficolin-3- und Anti-C1q-Antikörpern eine höhere Spezifität als jeder andere traditionelle Biomarker.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass Anti-Ficolin-3 für die Diagnose einer aktiven Nephritis bei SLE-Patienten nützlich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese retrospektive Studie sollte eine kurze Zusammenfassung ausreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SLE-Patienten wurden aus medizinischen Datendateien der Abteilungen für Innere Medizin (Universitätskrankenhaus Grenoble, Frankreich) und Nephrologie (Universitätsklinik Conception, Marseille, Frankreich) untersucht. Bei SLE-Patienten wurden zum Zeitpunkt der Probenahme die klinischen und biologischen Manifestationen sowie die erhaltenen Behandlungen und die anhand des SLE Disease Activity Index (SLEDAI) bewertete Krankheitsaktivität aufgezeichnet. SLE-Patienten wurden wie im Gruppenabschnitt beschrieben in Untergruppen eingeteilt.

Beschreibung

165 SLE-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Lupus-Diagnosekriterien (ACR1997)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit bekanntem sich entwickelndem Krebs

    48 gesunde Patienten, die in Alter und Geschlecht mit einem oder mehreren SLE-Patienten übereinstimmten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLE-Patienten

165 SLE-Patienten. Untergruppe: 77 mit aktivem Lupus und 88 in Krankheitsremission. in der aktiven Untergruppe: 36 mit Lupusnephritis und 41 ohne.

Biologische Analysen wurden durchgeführt.

Biologische Analyse :

  • Ficolin-3
  • Anti-Ficolin-3-Antikörper
  • Anti-C1q-Antikörper
Andere Namen:
  • Biologische Analyse einer bereits bestehenden Serumsammlung
gesunde Patienten
48 gesunde Patienten. Biologische Analysen wurden durchgeführt.

Biologische Analyse :

  • Ficolin-3
  • Anti-Ficolin-3-Antikörper
  • Anti-C1q-Antikörper
Andere Namen:
  • Biologische Analyse einer bereits bestehenden Serumsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.

Anti-Ficolin-3-Antikörper bei SLE-Patienten, die als positiv angesehen werden, wenn sie größer als 70 willkürliche Einheiten sind.

Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.

gemessen am Tag der Aufnahme = T0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Anti-Ficolin-3-Antikörpern mit Anti-DNA-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
Korrelation von Anti-Ficolin-3-Antikörpern mit Anti-C1q-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
Korrelation von Anti-Ficolin-3-Antikörpern mit Lupus-Aktivität (SLEDAI-Score) bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei SLE-Patienten mit aktiver Nephritis
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilstudie noch im Gange. Weitere Analysen sind erforderlich, bevor der Sponsor über seine Politik der Weitergabe individueller Daten für diese Forschung entscheiden kann.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur Biologische Analyse

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