- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02625831
Anti-Ficolin-3-Autoantikörper bei Lupusnephritis (ficolupus)
Assoziation zwischen dem Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Ficolin-3 und aktiver Nephritis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion mehrerer Autoantikörper gekennzeichnet ist. Antikörper gegen Ficolin-3 wurden bereits in den Seren einiger SLE-Patienten identifiziert, aber ihre Prävalenz und Bedeutung wurden noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei SLE-Patienten zu bestimmen und ihr Potenzial als diagnostische und/oder prognostische Biomarker bei SLE zu untersuchen.
In dieser retrospektiven Studie wurden klinische Daten aus Krankenakten gewonnen und Blutproben wurden aus bereits bestehenden biologischen Sammlungen ausgewählt. SLE-Patienten (n=165) wurden informiert und widersprachen nicht, sie wurden gesunden Kontrollpersonen (n=48) zugeordnet. Die Krankheitsaktivität wurde nach dem SLEDAI-Score bestimmt. Anti-Ficolin-3-, Anti-dsDNA- und Anti-C1q-Antikörperspiegel wurden in Seren durch ELISA gemessen. Erstens wurde ein hochsignifikanter Unterschied in den Anti-Ficolin-3-Spiegeln zwischen SLE-Patienten und gesunden Probanden gefunden. Anti-Ficolin-3-Antikörper wurden bei 58 von 165 (35 %) SLE-Patienten als positiv nachgewiesen. Der Titer der Anti-Ficolin-3-Antikörper wurde mit dem SLEDAI-Score korreliert (p < 0,0001). Das Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern war mit Anti-C1q- und Anti-dsDNA-Antikörpern assoziiert. Hinsichtlich der Assoziationen mit klinischen Manifestationen war nur das Vorhandensein einer aktiven Lupusnephritis signifikant mit dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern assoziiert (p = 0,0001). Diese Assoziation mit einer Nierenbeteiligung war bei Anti-Ficolin-3-Antikörpern höher als bei anderen Autoantikörpern. Interessanterweise zeigte die Kombination aus Anti-Ficolin-3- und Anti-C1q-Antikörpern eine höhere Spezifität als jeder andere traditionelle Biomarker.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass Anti-Ficolin-3 für die Diagnose einer aktiven Nephritis bei SLE-Patienten nützlich sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
165 SLE-Patienten
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit Lupus-Diagnosekriterien (ACR1997)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Patient mit bekanntem sich entwickelndem Krebs
48 gesunde Patienten, die in Alter und Geschlecht mit einem oder mehreren SLE-Patienten übereinstimmten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SLE-Patienten
165 SLE-Patienten. Untergruppe: 77 mit aktivem Lupus und 88 in Krankheitsremission. in der aktiven Untergruppe: 36 mit Lupusnephritis und 41 ohne. Biologische Analysen wurden durchgeführt. |
Biologische Analyse :
Andere Namen:
|
gesunde Patienten
48 gesunde Patienten.
Biologische Analysen wurden durchgeführt.
|
Biologische Analyse :
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Anti-Ficolin-3-Antikörper bei SLE-Patienten, die als positiv angesehen werden, wenn sie größer als 70 willkürliche Einheiten sind. Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist. |
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Anti-Ficolin-3-Antikörpern mit Anti-DNA-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
|
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Korrelation von Anti-Ficolin-3-Antikörpern mit Anti-C1q-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
|
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Korrelation von Anti-Ficolin-3-Antikörpern mit Lupus-Aktivität (SLEDAI-Score) bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
|
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Vorhandensein von Anti-Ficolin-3-Antikörpern bei SLE-Patienten mit aktiver Nephritis
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Diese Studie hat einen einmaligen Besuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, was der einzige Besuch für den Patienten ist.
|
gemessen am Tag der Aufnahme = T0.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersen T, Munthe-Fog L, Garred P, Jacobsen S. Serum levels of ficolin-3 (Hakata antigen) in patients with systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):757-9. doi: 10.3899/jrheum.080361. Epub 2009 Feb 4.
- Herrmann M, Voll RE, Zoller OM, Hagenhofer M, Ponner BB, Kalden JR. Impaired phagocytosis of apoptotic cell material by monocyte-derived macrophages from patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1998 Jul;41(7):1241-50. doi: 10.1002/1529-0131(199807)41:73.0.CO;2-H.
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- Orbai AM, Truedsson L, Sturfelt G, Nived O, Fang H, Alarcon GS, Gordon C, Merrill J, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg DA, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke AE, Aranow CB, Manzi S, Urowitz MB, Gladman DD, Kalunian KC, Costner MI, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, Van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS, Petri M. Anti-C1q antibodies in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Jan;24(1):42-9. doi: 10.1177/0961203314547791. Epub 2014 Aug 14.
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- Sato N, Ohsawa I, Nagamachi S, Ishii M, Kusaba G, Inoshita H, Toki A, Horikoshi S, Ohi H, Matsushita M, Tomino Y. Significance of glomerular activation of the alternative pathway and lectin pathway in lupus nephritis. Lupus. 2011 Nov;20(13):1378-86. doi: 10.1177/0961203311415561. Epub 2011 Sep 5. Erratum In: Lupus. 2011 Nov;20(13):1455.
- Kuraya M, Ming Z, Liu X, Matsushita M, Fujita T. Specific binding of L-ficolin and H-ficolin to apoptotic cells leads to complement activation. Immunobiology. 2005;209(9):689-97. doi: 10.1016/j.imbio.2004.11.001.
- Lacroix M, Dumestre-Perard C, Schoehn G, Houen G, Cesbron JY, Arlaud GJ, Thielens NM. Residue Lys57 in the collagen-like region of human L-ficolin and its counterpart Lys47 in H-ficolin play a key role in the interaction with the mannan-binding lectin-associated serine proteases and the collectin receptor calreticulin. J Immunol. 2009 Jan 1;182(1):456-65. doi: 10.4049/jimmunol.182.1.456.
- Takahashi R, Tsutsumi A, Ohtani K, Goto D, Matsumoto I, Ito S, Wakamiya N, Sumida T. Anti-mannose binding lectin antibodies in sera of Japanese patients with systemic lupus erythematosus. Clin Exp Immunol. 2004 Jun;136(3):585-90. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02477.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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