Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-ficolin-3 autoantistoffer ved lupus nefritis (ficolupus)

24. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer rettet mod Ficolin-3 og aktiv nefritis hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved produktion af flere autoantistoffer. Antistoffer mod Ficolin-3 blev tidligere identificeret i sera fra nogle SLE-patienter, men deres prævalens og betydning er endnu ikke undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen af ​​anti-ficolin-3-antistoffer blandt SLE-patienter og at undersøge deres potentiale som diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører i SLE.

I denne retrospektive undersøgelse blev kliniske data opnået fra medicinske filer, og blodprøver blev udvalgt fra allerede eksisterende biologisk indsamling. SLE-patienter (n=165) blev informeret og gjorde ikke indsigelse, de blev matchet med raske kontroller (n=48). Sygdomsaktivitet blev bestemt i henhold til SLEDAI-scoren. Anti-ficolin-3, anti-dsDNA og anti-C1q antistofniveauer blev målt i sera ved ELISA. For det første blev der fundet en meget signifikant forskel i anti-ficolin-3-niveauerne mellem SLE-patienter og raske forsøgspersoner. Anti-ficolin-3-antistoffer blev påvist som positive i 58 ud af 165 (35 %) SLE-patienter. Titeren af ​​anti-ficolin-3-antistoffer var korreleret med SLEDAI-scoren (p<0,0001). Tilstedeværelsen af ​​anti-ficolin-3 antistoffer var forbundet med anti-C1q og anti-dsDNA antistoffer. Hvad angår associationer til kliniske manifestationer, var kun tilstedeværelsen af ​​aktiv lupus nefritis signifikant forbundet med tilstedeværelsen af ​​anti-ficolin-3 antistoffer (p=0,0001). Denne sammenhæng med nyrepåvirkning var højere med anti-ficolin-3-antistoffer end med andre autoantistoffer. Interessant nok viste kombinationen af ​​anti-ficolin-3 og anti-C1q antistoffer højere specificitet end nogen anden traditionel biomarkør.

Disse resultater tyder på, at anti-ficolin-3 kunne være nyttig til diagnosticering af aktiv nefritis hos SLE-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne retrospektive undersøgelse burde et kort resumé være nok.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SLE-patienter blev undersøgt fra medicinske datafiler fra afdelingerne for intern medicin (Grenoble University Hospital, Frankrig) og Nephrology (Conception University Hospital, Marseille, Frankrig). For SLE-patienter blev kliniske og biologiske manifestationer såvel som modtagne behandlinger og sygdomsaktivitet evalueret ved hjælp af SLE Disease Activity Index (SLEDAI) på prøveudtagningstidspunktet registreret. SLE-patienter blev opdelt i undergrupper som beskrevet i gruppeafsnittet.

Beskrivelse

165 SLE patienter

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Patienter med lupus diagnostiske kriterier (ACR1997)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

  • Patient med kendt udviklingskræft

    48 raske patienter matchede i alder og køn med en eller flere SLE-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SLE patienter

165 SLE patienter. Undergruppe: 77 med aktiv lupus og 88 i sygdomsremission. i den aktive undergruppe: 36 med lupus nefritis og 41 uden.

Biologiske analyser blev udført.
Andet: Biologisk analyse

Biologisk analyse:

  • ficolin-3
  • anti-ficolin 3 antistoffer
  • anti-C1q antistoffer
Andre navne:
  • Biologisk analyse af allerede eksisterende serumopsamling
raske patienter
48 raske patienter. Biologiske analyser blev udført.
Andet: Biologisk analyse

Biologisk analyse:

  • ficolin-3
  • anti-ficolin 3 antistoffer
  • anti-C1q antistoffer
Andre navne:
  • Biologisk analyse af allerede eksisterende serumopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af anti-ficolin-3-antistoffer hos SLE-patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0.

Anti-ficolin-3-antistoffer hos SLE-patienter, anses for positive, hvis de er over 70 vilkårlige enheder.

Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten.
målt på dagen for inklusion = T0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af anti-ficolin-3 antistoffer med anti-DNA antistoffer hos SLE patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0.
Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten.
målt på dagen for inklusion = T0.
Korrelation af anti-ficolin-3 antistoffer med anti-C1q antistoffer hos SLE patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0.
Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten.
målt på dagen for inklusion = T0.
Korrelation af anti-ficolin-3 antistoffer med lupus aktivitet (SLEDAI score) hos SLE patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0.
Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten.
målt på dagen for inklusion = T0.
Tilstedeværelse af anti-ficolin-3-antistoffer hos SLE-patienter med aktiv nefritis
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0.
Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten.
målt på dagen for inklusion = T0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (SKØN)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1841851v0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

delstudie stadig i gang. Yderligere analyse er nødvendig, før sponsor kan beslutte sin politik for at dele individuelle data til denne forskning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Biologisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner