Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeciwciała przeciw fikolinie-3 w toczniowym zapaleniu nerek (ficolupus)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Związek między obecnością autoprzeciwciał ukierunkowanych na fikolinę-3 a czynnym zapaleniem nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się produkcją wielu autoprzeciwciał. Przeciwciała przeciwko fikolinie-3 zostały wcześniej zidentyfikowane w surowicach niektórych pacjentów z SLE, ale ich rozpowszechnienie i znaczenie nie zostały jeszcze zbadane. Celem tego badania było określenie częstości występowania przeciwciał anty-fikoliny-3 wśród pacjentów z SLE i zbadanie ich potencjału jako biomarkerów diagnostycznych i/lub prognostycznych w SLE.

W tym retrospektywnym badaniu dane kliniczne uzyskano z dokumentacji medycznej, a próbki krwi wybrano z istniejącej kolekcji biologicznej. Pacjenci z SLE (n=165) zostali poinformowani i nie sprzeciwili się, zostali dopasowani do zdrowych kontroli (n=48). Aktywność choroby określono zgodnie z wynikiem SLEDAI. Poziomy przeciwciał anty-fikolina-3, anty-dsDNA i anty-C1q mierzono w surowicach metodą ELISA. Po pierwsze, wysoce znacząca różnica została znaleziona w poziomach anty-fikoliny-3 między pacjentami SLE a zdrowymi podmiotami. Przeciwciała przeciw fikolinie-3 zostały wykryte jako pozytywne u 58 ze 165 (35%) pacjentów z SLE. Miano przeciwciał przeciwko fikolinie-3 było skorelowane z wynikiem SLEDAI (p<0,0001). Obecność przeciwciał anty-fikolina-3 była związana z przeciwciałami anty-C1q i anty-dsDNA. Jeśli chodzi o powiązania z objawami klinicznymi, tylko obecność aktywnego toczniowego zapalenia nerek była istotnie związana z obecnością przeciwciał przeciwko fikolinie-3 (p=0,0001). Ten związek z zajęciem nerek był wyższy w przypadku przeciwciał przeciwko fikolinie-3 niż w przypadku innych autoprzeciwciał. Co ciekawe, połączenie przeciwciał anty-fikolina-3 i anty-C1q wykazało wyższą specyficzność niż jakikolwiek inny tradycyjny biomarker.

Wyniki te sugerują, że anty-fikolina-3 może być użyteczna w diagnozowaniu aktywnego zapalenia nerek u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku tego badania retrospektywnego powinno wystarczyć krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z SLE byli badani na podstawie danych medycznych oddziałów Chorób Wewnętrznych (Szpital Uniwersytecki w Grenoble, Francja) i Nefrologii (Szpital Uniwersytecki Conception, Marsylia, Francja). W przypadku pacjentów z SLE zarejestrowano objawy kliniczne i biologiczne, jak również otrzymane leczenie i aktywność choroby ocenianą przy użyciu wskaźnika aktywności choroby SLE (SLEDAI) w czasie pobierania próbek. Pacjentów z SLE podzielono na podgrupy, jak opisano w części dotyczącej grup.

Opis

165 pacjentów z SLE

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Pacjenci z kryteriami diagnostycznymi tocznia (ACR1997)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

  • Pacjent ze znanym nowotworem ewolucyjnym

    48 zdrowych pacjentów dobranych pod względem wieku i płci z jednym lub kilkoma pacjentami z SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SLE

165 pacjentów z SLE. Podgrupa: 77 z aktywnym toczniem i 88 w remisji choroby. w aktywnej podgrupie: 36 z toczniowym zapaleniem nerek i 41 bez.

Przeprowadzono analizę biologiczną.
Inny: Analiza biologiczna

Analiza biologiczna :

  • fikolina-3
  • przeciwciała przeciwko fikolinie 3
  • przeciwciała anty-C1q
Inne nazwy:
  • Analiza biologiczna istniejącego wcześniej pobrania surowicy
zdrowych pacjentów
48 zdrowych pacjentów. Przeprowadzono analizę biologiczną.
Inny: Analiza biologiczna

Analiza biologiczna :

  • fikolina-3
  • przeciwciała przeciwko fikolinie 3
  • przeciwciała anty-C1q
Inne nazwy:
  • Analiza biologiczna istniejącego wcześniej pobrania surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał przeciwko fikolinie-3 u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0.

Przeciwciała przeciw fikolinie-3 u pacjentów z SLE, uważane za pozytywne, jeśli mają więcej niż 70 arbitralnych jednostek.

To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przeciwciał anty-fikolina-3 z przeciwciałami anty-DNA u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0.
To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0.
Korelacja przeciwciał anty-fikolina-3 z przeciwciałami anty-C1q u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0.
To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0.
Korelacja przeciwciał anty fikoliny 3 z aktywnością tocznia (wynik SLEDAI) u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0.
To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0.
Obecność przeciwciał przeciwko fikolinie-3 u chorych na SLE z czynnym zapaleniem nerek
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0.
To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1841851v0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

badanie cząstkowe nadal w toku. Konieczna jest dalsza analiza, zanim sponsor będzie mógł zdecydować o swojej Polityce udostępniania indywidualnych danych do tego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj