- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02625831
Autoanticorpos anti-ficolina-3 na nefrite lúpica (ficolupus)
Associação entre a presença de autoanticorpos direcionados ao Ficolin-3 e nefrite ativa em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica caracterizada pela produção de múltiplos autoanticorpos. Anticorpos contra Ficolin-3 foram previamente identificados no soro de alguns pacientes com LES, mas sua prevalência e significância ainda não foram investigadas. Os objetivos deste estudo foram determinar a prevalência de anticorpos anti-ficolina-3 entre pacientes com LES e investigar seu potencial como biomarcadores diagnósticos e/ou prognósticos no LES.
Neste estudo retrospectivo, os dados clínicos foram obtidos de prontuários e amostras de sangue foram selecionadas de coleções biológicas preexistentes. Pacientes com LES (n=165) foram informados e não se opuseram, eles foram pareados com controles saudáveis (n=48). A atividade da doença foi determinada de acordo com o escore SLEDAI. Os níveis de anticorpos anti-ficolina-3, anti-dsDNA e anti-C1q foram medidos no soro por ELISA. Primeiro, uma diferença altamente significativa foi encontrada nos níveis de anti-ficolina-3 entre pacientes com LES e indivíduos saudáveis. Anticorpos anti-ficolina-3 foram detectados como positivos em 58 de 165 (35%) pacientes com LES. O título de anticorpos anti-ficolina-3 foi correlacionado com o escore SLEDAI (p<0,0001). A presença de anticorpos anti-ficolina-3 foi associada a anticorpos anti-C1q e anti-dsDNA. Em relação às associações com manifestações clínicas, apenas a presença de nefrite lúpica ativa foi significativamente associada à presença de anticorpos anti-ficolina-3 (p=0,0001). Esta associação com envolvimento renal foi maior com anticorpos anti-ficolina-3 do que com outros autoanticorpos. Curiosamente, a combinação de anticorpos anti-ficolina-3 e anti-C1q demonstrou maior especificidade do que qualquer outro biomarcador tradicional.
Esses resultados sugerem que o anti-ficolina-3 pode ser útil para o diagnóstico de nefrite ativa em pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
165 pacientes com LES
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Pacientes com critérios diagnósticos de lúpus (ACR1997)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Paciente com câncer evolutivo conhecido
48 pacientes saudáveis pareados em idade e sexo com um ou vários pacientes com LES
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com LES
165 pacientes com LES. Subgrupo: 77 com lúpus ativo e 88 em remissão da doença. no subgrupo ativo: 36 com nefrite lúpica e 41 sem. Análises biológicas foram realizadas. |
Análise biológica:
Outros nomes:
|
pacientes saudáveis
48 pacientes saudáveis.
Análises biológicas foram realizadas.
|
Análise biológica:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de anticorpos anti-ficolina-3 em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
|
Anticorpos anti-ficolina-3 em pacientes com LES, considerados positivos se superiores a 70 unidades arbitrárias. Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente. |
medida no dia da inclusão = T0.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação de anticorpos anti-ficolina-3 com anticorpos anti-DNA em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
|
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
|
medida no dia da inclusão = T0.
|
Correlação de anticorpos anti-ficolina-3 com anticorpos anti-C1q em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
|
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
|
medida no dia da inclusão = T0.
|
Correlação de anticorpos anti-ficolina-3 com atividade lúpica (escore SLEDAI) em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
|
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
|
medida no dia da inclusão = T0.
|
Presença de anticorpos anti-ficolina-3 em pacientes com LES com nefrite ativa
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
|
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
|
medida no dia da inclusão = T0.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersen T, Munthe-Fog L, Garred P, Jacobsen S. Serum levels of ficolin-3 (Hakata antigen) in patients with systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):757-9. doi: 10.3899/jrheum.080361. Epub 2009 Feb 4.
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- Honore C, Hummelshoj T, Hansen BE, Madsen HO, Eggleton P, Garred P. The innate immune component ficolin 3 (Hakata antigen) mediates the clearance of late apoptotic cells. Arthritis Rheum. 2007 May;56(5):1598-607. doi: 10.1002/art.22564.
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- Lacroix M, Dumestre-Perard C, Schoehn G, Houen G, Cesbron JY, Arlaud GJ, Thielens NM. Residue Lys57 in the collagen-like region of human L-ficolin and its counterpart Lys47 in H-ficolin play a key role in the interaction with the mannan-binding lectin-associated serine proteases and the collectin receptor calreticulin. J Immunol. 2009 Jan 1;182(1):456-65. doi: 10.4049/jimmunol.182.1.456.
- Takahashi R, Tsutsumi A, Ohtani K, Goto D, Matsumoto I, Ito S, Wakamiya N, Sumida T. Anti-mannose binding lectin antibodies in sera of Japanese patients with systemic lupus erythematosus. Clin Exp Immunol. 2004 Jun;136(3):585-90. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02477.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1841851v0
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