Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autoanticorpos anti-ficolina-3 na nefrite lúpica (ficolupus)

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Associação entre a presença de autoanticorpos direcionados ao Ficolin-3 e nefrite ativa em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica caracterizada pela produção de múltiplos autoanticorpos. Anticorpos contra Ficolin-3 foram previamente identificados no soro de alguns pacientes com LES, mas sua prevalência e significância ainda não foram investigadas. Os objetivos deste estudo foram determinar a prevalência de anticorpos anti-ficolina-3 entre pacientes com LES e investigar seu potencial como biomarcadores diagnósticos e/ou prognósticos no LES.

Neste estudo retrospectivo, os dados clínicos foram obtidos de prontuários e amostras de sangue foram selecionadas de coleções biológicas preexistentes. Pacientes com LES (n=165) foram informados e não se opuseram, eles foram pareados com controles saudáveis ​​(n=48). A atividade da doença foi determinada de acordo com o escore SLEDAI. Os níveis de anticorpos anti-ficolina-3, anti-dsDNA e anti-C1q foram medidos no soro por ELISA. Primeiro, uma diferença altamente significativa foi encontrada nos níveis de anti-ficolina-3 entre pacientes com LES e indivíduos saudáveis. Anticorpos anti-ficolina-3 foram detectados como positivos em 58 de 165 (35%) pacientes com LES. O título de anticorpos anti-ficolina-3 foi correlacionado com o escore SLEDAI (p<0,0001). A presença de anticorpos anti-ficolina-3 foi associada a anticorpos anti-C1q e anti-dsDNA. Em relação às associações com manifestações clínicas, apenas a presença de nefrite lúpica ativa foi significativamente associada à presença de anticorpos anti-ficolina-3 (p=0,0001). Esta associação com envolvimento renal foi maior com anticorpos anti-ficolina-3 do que com outros autoanticorpos. Curiosamente, a combinação de anticorpos anti-ficolina-3 e anti-C1q demonstrou maior especificidade do que qualquer outro biomarcador tradicional.

Esses resultados sugerem que o anti-ficolina-3 pode ser útil para o diagnóstico de nefrite ativa em pacientes com LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo retrospectivo, um breve resumo deve ser suficiente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

213

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LES foram estudados a partir de arquivos de dados médicos dos Departamentos de Medicina Interna (Grenoble University Hospital, França) e Nefrologia (Conception University Hospital, Marselha, França). Para pacientes com LES, foram registradas as manifestações clínicas e biológicas, bem como os tratamentos recebidos e a atividade da doença avaliada pelo SLE Disease Activity Index (SLEDAI) no momento da amostragem. Os pacientes com LES foram divididos em subgrupos conforme descrito na seção de grupos.

Descrição

165 pacientes com LES

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Pacientes com critérios diagnósticos de lúpus (ACR1997)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Paciente com câncer evolutivo conhecido

    48 pacientes saudáveis ​​pareados em idade e sexo com um ou vários pacientes com LES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LES

165 pacientes com LES. Subgrupo: 77 com lúpus ativo e 88 em remissão da doença. no subgrupo ativo: 36 com nefrite lúpica e 41 sem.

Análises biológicas foram realizadas.

Análise biológica:

  • ficolina-3
  • anticorpos anti-ficolina 3
  • anticorpos anti-C1q
Outros nomes:
  • Análise biológica em coleção de soro pré-existente
pacientes saudáveis
48 pacientes saudáveis. Análises biológicas foram realizadas.

Análise biológica:

  • ficolina-3
  • anticorpos anti-ficolina 3
  • anticorpos anti-C1q
Outros nomes:
  • Análise biológica em coleção de soro pré-existente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de anticorpos anti-ficolina-3 em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.

Anticorpos anti-ficolina-3 em pacientes com LES, considerados positivos se superiores a 70 unidades arbitrárias.

Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.

medida no dia da inclusão = T0.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de anticorpos anti-ficolina-3 com anticorpos anti-DNA em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
medida no dia da inclusão = T0.
Correlação de anticorpos anti-ficolina-3 com anticorpos anti-C1q em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
medida no dia da inclusão = T0.
Correlação de anticorpos anti-ficolina-3 com atividade lúpica (escore SLEDAI) em pacientes com LES
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
medida no dia da inclusão = T0.
Presença de anticorpos anti-ficolina-3 em pacientes com LES com nefrite ativa
Prazo: medida no dia da inclusão = T0.
Este estudo tem uma abordagem de visita única com coleta de soro para que cada resultado seja medido em T0, que é a única visita para o paciente.
medida no dia da inclusão = T0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

sub-estudo ainda em andamento. Uma análise mais aprofundada é necessária antes que o patrocinador possa decidir sua política de compartilhamento de dados individuais para esta pesquisa.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise biológica

3
Se inscrever