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Autoanticuerpos anti-ficolin-3 en la nefritis lúpica (ficolupus)

24 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Asociación entre la presencia de autoanticuerpos dirigidos a Ficolin-3 y nefritis activa en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la producción de múltiples autoanticuerpos. Los anticuerpos contra Ficolin-3 se identificaron previamente en el suero de algunos pacientes con LES, pero aún no se ha investigado su prevalencia e importancia. Los objetivos de este estudio fueron determinar la prevalencia de anticuerpos anti-ficolin-3 entre pacientes con LES e investigar su potencial como biomarcadores de diagnóstico y/o pronóstico en LES.

En este estudio retrospectivo, los datos clínicos se obtuvieron de archivos médicos y las muestras de sangre se seleccionaron de una colección biológica preexistente. Los pacientes con LES (n=165) fueron informados y no objetaron, fueron emparejados con controles sanos (n=48). La actividad de la enfermedad se determinó de acuerdo con la puntuación SLEDAI. Los niveles de anticuerpos anti-ficolin-3, anti-dsDNA y anti-C1q se midieron en suero mediante ELISA. Primero, se encontró una diferencia altamente significativa en los niveles de anti-ficolin-3 entre pacientes con LES y sujetos sanos. Los anticuerpos anti-ficolin-3 se detectaron como positivos en 58 de 165 (35 %) pacientes con LES. El título de anticuerpos anti-ficolin-3 se correlacionó con la puntuación SLEDAI (p<0,0001). La presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 se asoció con anticuerpos anti-C1q y anti-dsDNA. En cuanto a las asociaciones con manifestaciones clínicas, solo la presencia de nefritis lúpica activa se asoció significativamente con la presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 (p=0,0001). Esta asociación con la afectación renal fue mayor con los anticuerpos anti-ficolin-3 que con otros autoanticuerpos. Curiosamente, la combinación de anticuerpos anti-ficolin-3 y anti-C1q demostró una mayor especificidad que cualquier otro biomarcador tradicional.

Estos resultados sugieren que anti-ficolin-3 podría ser útil para el diagnóstico de nefritis activa en pacientes con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio retrospectivo, un breve resumen debería ser suficiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

213

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con LES se estudiaron a partir de archivos de datos médicos de los Departamentos de Medicina Interna (Hospital Universitario de Grenoble, Francia) y Nefrología (Hospital Universitario de Concepción, Marsella, Francia). Para los pacientes con LES, se registraron las manifestaciones clínicas y biológicas, así como los tratamientos recibidos y la actividad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad del LES (SLEDAI) en el momento del muestreo. Los pacientes con LES se dividieron en subgrupos como se describe en la sección de grupos.

Descripción

165 pacientes con LES

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 años
  • Pacientes con criterios diagnósticos de lupus (ACR1997)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Paciente con cáncer evolutivo conocido

    48 pacientes sanos emparejados en edad y sexo con uno o varios pacientes con LES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LES

165 pacientes con LES. Subgrupo: 77 con lupus activo y 88 en remisión de la enfermedad. en el subgrupo activo: 36 con nefritis lúpica y 41 sin ella.

Se realizaron análisis biológicos.

Análisis biológico:

  • ficolin-3
  • anticuerpos anti-ficolina 3
  • anticuerpos anti-C1q
Otros nombres:
  • Análisis biológico de la colección de suero preexistente
pacientes sanos
48 pacientes sanos. Se realizaron análisis biológicos.

Análisis biológico:

  • ficolin-3
  • anticuerpos anti-ficolina 3
  • anticuerpos anti-C1q
Otros nombres:
  • Análisis biológico de la colección de suero preexistente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.

Anticuerpos anti-ficolin-3 en pacientes con LES, considerados positivos si superan las 70 unidades arbitrarias.

Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.

medido el día de la inclusión = T0.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de anticuerpos anti-ficolin-3 con anticuerpos anti-DNA en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
medido el día de la inclusión = T0.
Correlación de anticuerpos anti-ficolin-3 con anticuerpos anti-C1q en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
medido el día de la inclusión = T0.
Correlación de anticuerpos anti-ficolin-3 con actividad lúpica (puntuación SLEDAI) en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
medido el día de la inclusión = T0.
Presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 en pacientes con LES con nefritis activa
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
medido el día de la inclusión = T0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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