- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625831
Autoanticuerpos anti-ficolin-3 en la nefritis lúpica (ficolupus)
Asociación entre la presencia de autoanticuerpos dirigidos a Ficolin-3 y nefritis activa en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la producción de múltiples autoanticuerpos. Los anticuerpos contra Ficolin-3 se identificaron previamente en el suero de algunos pacientes con LES, pero aún no se ha investigado su prevalencia e importancia. Los objetivos de este estudio fueron determinar la prevalencia de anticuerpos anti-ficolin-3 entre pacientes con LES e investigar su potencial como biomarcadores de diagnóstico y/o pronóstico en LES.
En este estudio retrospectivo, los datos clínicos se obtuvieron de archivos médicos y las muestras de sangre se seleccionaron de una colección biológica preexistente. Los pacientes con LES (n=165) fueron informados y no objetaron, fueron emparejados con controles sanos (n=48). La actividad de la enfermedad se determinó de acuerdo con la puntuación SLEDAI. Los niveles de anticuerpos anti-ficolin-3, anti-dsDNA y anti-C1q se midieron en suero mediante ELISA. Primero, se encontró una diferencia altamente significativa en los niveles de anti-ficolin-3 entre pacientes con LES y sujetos sanos. Los anticuerpos anti-ficolin-3 se detectaron como positivos en 58 de 165 (35 %) pacientes con LES. El título de anticuerpos anti-ficolin-3 se correlacionó con la puntuación SLEDAI (p<0,0001). La presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 se asoció con anticuerpos anti-C1q y anti-dsDNA. En cuanto a las asociaciones con manifestaciones clínicas, solo la presencia de nefritis lúpica activa se asoció significativamente con la presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 (p=0,0001). Esta asociación con la afectación renal fue mayor con los anticuerpos anti-ficolin-3 que con otros autoanticuerpos. Curiosamente, la combinación de anticuerpos anti-ficolin-3 y anti-C1q demostró una mayor especificidad que cualquier otro biomarcador tradicional.
Estos resultados sugieren que anti-ficolin-3 podría ser útil para el diagnóstico de nefritis activa en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
165 pacientes con LES
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Pacientes con criterios diagnósticos de lupus (ACR1997)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Paciente con cáncer evolutivo conocido
48 pacientes sanos emparejados en edad y sexo con uno o varios pacientes con LES
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con LES
165 pacientes con LES. Subgrupo: 77 con lupus activo y 88 en remisión de la enfermedad. en el subgrupo activo: 36 con nefritis lúpica y 41 sin ella. Se realizaron análisis biológicos. |
Análisis biológico:
Otros nombres:
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pacientes sanos
48 pacientes sanos.
Se realizaron análisis biológicos.
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Análisis biológico:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
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Anticuerpos anti-ficolin-3 en pacientes con LES, considerados positivos si superan las 70 unidades arbitrarias. Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente. |
medido el día de la inclusión = T0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de anticuerpos anti-ficolin-3 con anticuerpos anti-DNA en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
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Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
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medido el día de la inclusión = T0.
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Correlación de anticuerpos anti-ficolin-3 con anticuerpos anti-C1q en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
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Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
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medido el día de la inclusión = T0.
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Correlación de anticuerpos anti-ficolin-3 con actividad lúpica (puntuación SLEDAI) en pacientes con LES
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
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Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
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medido el día de la inclusión = T0.
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Presencia de anticuerpos anti-ficolin-3 en pacientes con LES con nefritis activa
Periodo de tiempo: medido el día de la inclusión = T0.
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Este estudio tiene un enfoque de visita única con recolección de suero, por lo que cada resultado se mide en T0, que es la única visita para el paciente.
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medido el día de la inclusión = T0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal DUMESTRE-PERARD, PhD, University Hospital Grenoble, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersen T, Munthe-Fog L, Garred P, Jacobsen S. Serum levels of ficolin-3 (Hakata antigen) in patients with systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):757-9. doi: 10.3899/jrheum.080361. Epub 2009 Feb 4.
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 1841851v0
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