Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende analyse av HIV-reservoarer hos kronisk infiserte HIV-1-behandlede pasienter (RESACHRON)

Omfattende analyse av HIV-reservoarer hos kronisk infiserte HIV-1-behandlede pasienter med lavt totalt celleassosiert blod HIV-DNA

HIV-infeksjon kan kontrolleres effektivt med antiretroviral terapi (ART), med i 2013 nesten 85 % av pasientene som hadde en undertrykt viremi, men HIV kan imidlertid ikke utryddes med ART alene [1]. Totalt sett har HIV gått fra en dødelig til en kronisk sykdom forutsatt at behandlingen opprettholdes hele livet. Til tross for stor forbedring av antiretrovirale legemidler når det gjelder effekt, tolerabilitet og enkelhet, er livslang terapi fortsatt forbundet med legemiddeltoksisitet. Flere medikamenter eller medikamentklasser, som historisk har reddet liv siden 1996 og i dag er mye brukt som proteasehemmere og nukleosidanaloger, er assosiert med langsiktige toksisiteter og økt forekomst av komorbiditeter.

For tiden er det rundt 10 millioner HIV-infiserte pasienter på verdensbasis under cART. Dette tallet bør øke i løpet av de neste årene, ettersom de nyeste retningslinjene anbefaler tidligere behandling gitt fordelene når det gjelder sykdomsprogresjon og forebygging av overføring. På grunn av det økende antallet pasienter som vil være under cART i fremtiden, den kumulative ART-toksisiteten, vanskelighetene med å få tilgang til ART i noen områder av verden, trettheten uttrykt av pasienter om ART og kostnadsproblemene, er det et presserende behov for å søke etter HIV CURE. Til dags dato er bare to tilfeller av steriliserende HIV-kur rapportert så langt: den berømte "Berlin-pasienten" etter to homozygote Delta32-CCR5-benmargstransplantasjoner for akutt leukemi [2], og Mississipi-babyen etter veldig tidlig oppstart av cART 31 timer etter levering [3]. Imidlertid forblir disse tilfellene med sterilisering av HIV-kur eksepsjonelle, og det alternative målet med en funksjonell HIV-kur ser ut til å være mer realistisk, men fortsatt beskrevet i sjeldne pasientgrupper som Elite-kontrollører (EC) og etterbehandlingskontrollanter (PTC). I tillegg foreslås det for tiden nye og komplekse terapeutiske strategier for å prøve å rense HIV-reservoarene, men ingen av dem har så langt vist seg i stand til å nå dette målet.

Derfor krever målet om å finne en kur mot HIV [4] først å bedre forstå de grunnleggende mekanismene for vedvarende HIV-reservoarer i populasjonen av kronisk infiserte fullstendig undertrykte HIV+-pasienter for å definere fremtidige terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstremt lave nivåer av HIV-reservoarer kan oppnås hos noen kronisk infiserte pasienter som er varig kontrollert med cART. Til tross for mangfoldet og heterogeniteten av faktorer som styrer utholdenheten til HIV-reservoarer, synes slike lave nivåer av HIV-reservoarer nødvendig, men sannsynligvis ikke tilstrekkelig, for å nå statusen som funksjonell kur definert av viruskontroll i fravær av behandling. Mekanismene forbundet med disse lave HIV-reservoarene ved kronisk behandlet infeksjon er ukjente, men kan involvere lav immunaktivering og inflammatorisk miljø, og skadelige HIV-mutasjoner. Å forstå disse mekanismene vil gi nye ledetråder for fremtidige strategier som tar sikte på å oppnå en HIV-kur.

Hovedmålet med RESACHRON-studien er å definere hos kronisk infiserte pasienter med undertrykt viremi, cART og ekstremt lave nivåer av HIV-reservoarer, de virale og cellulære mekanismene som ligger til grunn for persistensen, størrelsen og fordelingen av disse HIV-reservoarene mellom de forskjellige CD4 T-cellene. -subpopulasjoner via en omfattende analyse ved bruk av innovative svært miniatyriserte og komplementære immunologiske og virologiske analyser.

Vår første hypotese er at HIV-reservoarer vedvarer selv hos pasienter med lavt til ikke-detekterbart HIV-DNA i det totale antallet PBMC-er, og kan påvises ex vivo eller gi opphav til HIV-produksjon i noen CD4 T-celler undergrupper på grunn av gjennomsnittlig 10 ganger anrikning i TCM- og TTM-celler i perifert blod. Sorteringen av de forskjellige sorterte CD4 TN, TCM, TTM, TEM og andre nøkkelundersett vil dermed tillate å teste om og i hvilket undersett:

  1. virusgenomet er intakt eller inneholder delesjoner som forstyrrer replikasjonsevnen,
  2. HIV-produksjon kan induseres in vitro etter distinkte aktiveringssignaler,
  3. HIV-transkripsjoner kan påvises ex-vivo,
  4. Lav immunaktivering og inflammatorisk miljø er assosiert med disse ekstremt lave nivåene av HIV-reservoarer ved å teste en serie plasma pro-inflammatoriske molekyler sammen med celleoverflateaktiveringsmarkører og intracellulære transkripsjonelle signaturer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 20 pasienter under cART med HIV-RNA pVL < 50 cp/ml og HIV DNA <200 kopier/106 PBMC-er vil bli rekruttert fra totalt over 3 900 pasienter under oppfølging ved infeksjonssykdomsenheten Pitié-Salpêtrière Hospital, i Paris.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert voksen
  • Alder > 18 år
  • HIV-RNA plasma viral belastning (pVL) < 50 kopier/ml
  • Under antiretroviral terapi (cART)
  • CD4 >400/mm3
  • HIV-DNA <200 kopier/106 PBMC-er
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • cART startet på tidspunktet for primær infeksjon
  • Kronisk hepatitt B (HBs +antigen)
  • Kronisk hepatitt C definert som positivt HCV-RNA
  • Historie med kjemoterapi/strålebehandling eller immunsuppressiv terapi innen 5 år før studiestart.
  • Enhver historie med autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål av HIV-reservoarer i en utvalgt HIV kronisk infisert ARV-behandlet populasjon vurdert ved HIV-DNA-distribusjon i PBMC-er, totale og sorterte CD4 T-celler undergrupper.
Tidsramme: ett år

Cellesorteringseksperimenter vil tillate sortering av de forskjellige undergruppene av CD4-reservoarcellene og deres kvantifisering for studiet av HIV-reservoarets egenskaper. Vi vil sortere hvilende CD4 T-celler definert som CD3+CD4+CD69-CD25-HLA-DR- på et 5-laser flowcytometer i vårt L3-anlegg (UPMC Platform CyPS) i minst 4 undergrupper:

  • Naiv (TN: CD45RA+CCR7+CD27+),
  • Sentralt minne (TCM: CD45RA-CCR7+CD27+),
  • Overgangsminne (TTM: CD45RA-CCR7-CD27+)
  • Effektor-minne (TEM CD45RA-CCR7-CD27-)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål for vertsmolekylære signaturer og transkripsjonsaktivitet i hver undergruppe vurdert ved mikrofluidisk qRT-PCR (Fluidigm)
Tidsramme: ett år
vertsmolekylære signaturer og transkripsjonsaktivitet utført ved å bruke mikrofluidisk qRT-PCR (Fluidigm) som kvantifiserer nøkkelvertens gener blant et panel av 90 verts molekylære signaturer inkludert faktorer involvert i restriksjon, undertrykkelse eller aktivering av HIV-transkripsjon
ett år
mål for in vitro induserbarhet av HIV-proviruset i de forskjellige sorterte CD4-undergruppene som inneholder HIV-reservoarene vurdert ved ultrasensitiv sanntids RT-PCR-analyse
Tidsramme: ett år
Induksjonen av replikasjonskompetente HIV-former målt i kultursupernatanter fra hver undergruppe ved å bruke den ultrasensitive sanntids RT-PCR-analysen
ett år
mål for defekt viruspopulasjon estimert ved andelen stoppkodoner i integrert HIV-DNA vurdert ved ultra dyp sekvensering og
Tidsramme: ett år
ex vivo molekylære egenskaper fylogenetisk analyse av integrert HIV-DNA i genomet til sorterte verts-CD4-undersett
ett år
mål for nivåer av uspleisede HIV-transkripter totalt og forskjellige undergrupper av CD4 T-celler.
Tidsramme: ett år
Nivåer av uspleisede HIV-transkripsjoner utført ved bruk av mikrofluidisk qRT-PCR (Fluidigm)
ett år
mål av serum inflammatoriske biomarkører vurdert ved ELISA-analyse
Tidsramme: ett år
Inflammatoriske biomarkører analysert på plasma: hsCRP, IL6, sTNF I, IP-10, sCD14, sCD63 og D-dimerer
ett år
mål for immunaktivering i de forskjellige sorterte CD4 T-celleundergruppene vurdert ved flowcytometri på ferskt blod
Tidsramme: ett år
• Celleimmunaktiveringsmarkørene analysert ved flowcytometri på ferskt blod. Aktiveringsmarkører vil bli analysert på CD4 (HLA-DR) og CD8 (HLA-DR, CD38) undersett (dvs. N, TCM, TTM, TEM) og på monocytter undersett definert ved uttrykket av CD14/CD16 (CD163/CD38). Uttrykket av CD38 vil kvantifiseres av perler.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Hovedetterforsker: Ruxandra Calin, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CREPATS 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere