- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02628340
Analisi completa dei serbatoi di HIV nei pazienti trattati con infezione cronica da HIV-1 (RESACHRON)
Analisi completa dei serbatoi di HIV in pazienti trattati con HIV-1 con infezione cronica con un basso HIV-DNA ematico totale associato alle cellule
L'infezione da HIV può essere efficacemente controllata dalla terapia antiretrovirale (ART), con nel 2013 quasi l'85% dei pazienti con una viremia soppressa, ma l'HIV non può, tuttavia, essere eradicato con la sola ART [1]. Nel complesso, l'HIV è passato da una malattia mortale a una malattia cronica a condizione che il trattamento venga mantenuto per tutta la vita. Nonostante il notevole miglioramento dei farmaci antiretrovirali in termini di efficacia, tollerabilità e semplicità, la terapia per tutta la vita è ancora associata alla tossicità del farmaco. Diversi farmaci o classi di farmaci, che storicamente hanno salvato vite dal 1996 e sono attualmente ampiamente utilizzati come gli inibitori della proteasi e gli analoghi dei nucleosidi, sono associati a tossicità a lungo termine e aumento dell'incidenza di comorbidità.
Attualmente, in tutto il mondo ci sono circa 10 milioni di pazienti con infezione da HIV sottoposti a cART. Questo numero dovrebbe aumentare nei prossimi anni, poiché le linee guida più recenti raccomandano una terapia precoce dati i benefici in termini di progressione della malattia e prevenzione della trasmissione. A causa del crescente numero di pazienti che saranno sottoposti a cART in futuro, della tossicità cumulativa della ART, delle difficoltà di accesso alla ART in alcune aree del mondo, della stanchezza espressa dai pazienti riguardo alla ART e dei problemi di costo, vi è un urgente bisogno per cercare HIV CURE. Ad oggi, finora sono stati segnalati solo due casi di cura sterilizzante per l'HIV: il famoso "paziente di Berlino" dopo due innesti omozigoti di midollo osseo Delta32-CCR5 per una leucemia acuta [2], e il bambino del Mississipi dopo l'inizio molto precoce della cART 31 ore dopo il parto [3]. Tuttavia, quei casi di cura sterilizzante per l'HIV rimangono eccezionali e l'obiettivo alternativo di una cura funzionale per l'HIV sembra essere più realistico, sebbene ancora descritto in rari gruppi di pazienti come i pazienti Elite Controller (EC) e Post Treatment Controller (PTC). Inoltre vengono attualmente proposte nuove e complesse strategie terapeutiche per cercare di eliminare i serbatoi dell'HIV, ma nessuna di esse si è finora dimostrata in grado di raggiungere questo obiettivo.
Pertanto l'obiettivo di trovare una cura per l'HIV [4] richiede innanzitutto di comprendere meglio i meccanismi di base della persistenza dei serbatoi di HIV nella popolazione di pazienti HIV+ completamente soppressi con infezione cronica al fine di definire le future strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Livelli estremamente bassi di serbatoi di HIV sono ottenibili in alcuni pazienti con infezione cronica controllati durevolmente con cART. Nonostante la molteplicità e l'eterogeneità dei fattori che governano la persistenza dei serbatoi di HIV, livelli così bassi di serbatoi di HIV sembrano necessari, anche se probabilmente non sufficienti, per raggiungere lo stato di cura funzionale definito dal controllo del virus in assenza di trattamento. I meccanismi associati a questi bassi serbatoi di HIV nell'infezione cronica trattata sono sconosciuti, ma potrebbero comportare una bassa attivazione immunitaria e un ambiente infiammatorio e mutazioni deleterie dell'HIV. La comprensione di questi meccanismi fornirà nuovi indizi per strategie future volte a ottenere una cura per l'HIV.
L'obiettivo principale dello studio RESACHRON è quello di definire in pazienti con infezione cronica con viremia soppressa, cART e livelli estremamente bassi di serbatoi di HIV, i meccanismi virali e cellulari alla base della persistenza, delle dimensioni e della distribuzione di questi serbatoi di HIV tra i vari linfociti T CD4 -sottopopolazioni attraverso un'analisi completa utilizzando innovativi saggi immunologici e virologici altamente miniaturizzati e complementari.
La nostra prima ipotesi è che i serbatoi di HIV persistano anche nei pazienti con HIV-DNA da basso a non rilevabile nelle PBMC totali e possano essere rilevati ex vivo o dare origine alla produzione di HIV in alcuni sottogruppi di cellule T CD4 a causa dell'arricchimento medio di 10 volte in cellule del sangue periferico TCM e TTM. L'ordinamento dei vari CD4 TN, TCM, TTM, TEM e altri sottoinsiemi chiave ordinati consentirà quindi di verificare se e in quale sottoinsieme:
- il genoma del virus è intatto o contiene delezioni che interferiscono con la sua capacità replicativa,
- La produzione di HIV può essere indotta in vitro dopo distinti segnali di attivazione,
- Le trascrizioni dell'HIV sono rilevabili ex-vivo,
- La bassa attivazione immunitaria e l'ambiente infiammatorio sono associati a questi livelli estremamente bassi di serbatoi di HIV testando una serie di molecole pro-infiammatorie plasmatiche insieme a marcatori di attivazione della superficie cellulare e firme trascrizionali intracellulari .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto infetto da HIV-1
- Età > 18 anni
- Carica virale plasmatica dell'HIV-RNA (pVL) < 50 copie/mL
- Sotto terapia antiretrovirale (cART)
- CD4 >400/mm3
- HIV DNA <200 copie/106 PBMC
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- cART iniziata al momento dell'infezione primaria
- Epatite cronica B ( HB + antigene)
- Epatite cronica C definita come HCV-RNA positivo
- Storia di chemioterapia/radioterapia o terapia immunosoppressiva nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio.
- Qualsiasi storia di malattia autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misura dei serbatoi di HIV in una popolazione selezionata trattata con ARV con infezione cronica da HIV valutata dalla distribuzione del DNA dell'HIV in PBMC, sottoinsiemi di cellule T CD4 totali e ordinati.
Lasso di tempo: un anno
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Esperimenti di cell sorting consentiranno il sorting dei diversi sottoinsiemi di cellule serbatoi di CD4 e la loro quantificazione per lo studio delle caratteristiche dei serbatoi di HIV. Ordineremo le cellule T CD4 a riposo definite come CD3 + CD4 + CD69-CD25-HLA-DR- su un citometro a flusso a 5 laser nella nostra struttura L3 (UPMC Platform CyPS) in almeno 4 sottoinsiemi:
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura delle firme molecolari dell'ospite e dell'attività trascrizionale in ogni sottoinsieme valutata mediante qRT-PCR microfluidica (Fluidigm)
Lasso di tempo: un anno
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firme molecolari dell'ospite e attività trascrizionale eseguite utilizzando qRT-PCR microfluidica (Fluidigm) che quantifica i geni chiave dell'ospite tra un pannello di 90 firme molecolari dell'ospite, inclusi i fattori coinvolti nella restrizione, repressione o attivazione della trascrizione dell'HIV
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un anno
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misura dell'inducibilità in vitro del provirus dell'HIV nei diversi sottogruppi ordinati di CD4 che ospitano i serbatoi dell'HIV valutati mediante analisi RT-PCR in tempo reale ultrasensibile
Lasso di tempo: un anno
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L'induzione di forme di HIV competenti per la replicazione misurate nei supernatanti di coltura di ciascun sottogruppo utilizzando il test RT-PCR in tempo reale ultrasensibile
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un anno
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misura della popolazione virale difettosa stimata dalla proporzione di codoni di stop nel DNA HIV integrato valutato mediante sequenziamento ultra profondo e
Lasso di tempo: un anno
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analisi filogenetica delle caratteristiche molecolari ex vivo dell'HIV-DNA integrato nel genoma dei sottoinsiemi di CD4 dell'ospite ordinati
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un anno
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misura dei livelli di trascritti di HIV non uniti in totale e diversi sottoinsiemi di cellule T CD4.
Lasso di tempo: un anno
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Livelli di trascritti di HIV non uniti eseguiti utilizzando qRT-PCR microfluidica (Fluidigm)
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un anno
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misura dei biomarcatori infiammatori sierici valutati mediante saggio ELISA
Lasso di tempo: un anno
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Biomarcatori infiammatori analizzati su plasma: hsCRP, IL6, sTNF I, IP-10, sCD14, sCD63 e D-dimeri
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un anno
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misura dell'attivazione immunitaria nei diversi sottogruppi di cellule T CD4 ordinati valutati mediante citometria a flusso su sangue fresco
Lasso di tempo: un anno
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• I marcatori di attivazione immunitaria cellulare analizzati mediante citometria a flusso su sangue fresco.
I marcatori di attivazione saranno analizzati sui sottoinsiemi CD4 (HLA-DR) e CD8 (HLA-DR, CD38) (es. N, TCM, TTM, TEM) e sui sottoinsiemi di monociti definiti dall'espressione di CD14/CD16 (CD163/CD38).
L'espressione di CD38 sarà quantificata mediante biglie.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Investigatore principale: Ruxandra Calin, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREPATS 002
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