- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02628340
Análise abrangente de reservatórios de HIV em pacientes tratados com HIV-1 infectados cronicamente (RESACHRON)
Análise abrangente de reservatórios de HIV em pacientes tratados com HIV-1 cronicamente infectados com baixo nível de HIV-DNA no sangue associado a células totais
A infecção pelo HIV pode ser eficientemente controlada pela terapia antirretroviral (ART), com em 2013 quase 85% dos pacientes tendo uma viremia suprimida, mas o HIV não pode, no entanto, ser erradicado apenas com a ART [1]. No geral, o HIV passou de uma doença fatal para uma doença crônica, desde que o tratamento seja mantido por toda a vida. Apesar da grande melhora dos medicamentos antirretrovirais em termos de eficácia, tolerabilidade e simplicidade, a terapia ao longo da vida ainda está associada à toxicidade dos medicamentos. Vários medicamentos ou classes de medicamentos, que historicamente salvaram vidas desde 1996 e são atualmente amplamente utilizados, como inibidores de protease e análogos de nucleosídeos, estão associados a toxicidades de longo prazo e aumento da incidência de comorbidades.
Atualmente, em todo o mundo, existem cerca de 10 milhões de pacientes infectados pelo HIV em cART. Esse número deve aumentar nos próximos anos, pois as diretrizes mais recentes recomendam a terapia precoce devido aos benefícios em termos de progressão da doença e prevenção da transmissão. Devido ao número crescente de pacientes que estarão sob TARVc no futuro, a toxicidade cumulativa da TARV, as dificuldades de acesso à TARV em algumas áreas do mundo, a fadiga expressa pelos pacientes sobre a TARV e as questões de custo, há uma necessidade urgente para procurar a CURA do HIV. Até o momento, apenas dois casos de cura esterilizante do HIV foram relatados até agora: o famoso "Paciente de Berlim" após dois enxertos homozigóticos de medula óssea Delta32-CCR5 para uma leucemia aguda [2] e o bebê do Mississipi após o início muito precoce do cART 31 horas após o parto [3]. No entanto, esses casos de cura esterilizante do HIV permanecem excepcionais e o objetivo alternativo de uma cura funcional do HIV parece ser mais realista, embora ainda descrito em raros grupos de pacientes como controladores Elite (EC) e controladores pós-tratamento (PTC). Além disso, novas e complexas estratégias terapêuticas são atualmente propostas para tentar purgar os reservatórios do HIV, mas nenhuma delas provou ser capaz de atingir esse objetivo.
Portanto, o objetivo de encontrar uma cura para o HIV [4] requer primeiro entender melhor os mecanismos básicos da persistência de reservatórios de HIV na população de pacientes HIV+ totalmente suprimidos com infecção crônica, a fim de definir estratégias terapêuticas futuras.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Níveis extremamente baixos de reservatórios de HIV são alcançáveis em alguns pacientes com infecção crônica controlados de forma duradoura com cART. Apesar da multiplicidade e heterogeneidade dos fatores que governam a persistência dos reservatórios do HIV, esses baixos níveis de reservatórios do HIV parecem necessários, embora provavelmente não suficientes, para alcançar o estado de cura funcional definido pelo controle do vírus na ausência de tratamento. Os mecanismos associados a esses baixos reservatórios de HIV na infecção crônica tratada são desconhecidos, mas podem envolver baixa ativação imune e ambiente inflamatório e mutações deletérias do HIV. Compreender esses mecanismos fornecerá novas pistas para futuras estratégias visando a obtenção de uma cura para o HIV.
O principal objetivo do estudo RESACHRON é definir em pacientes cronicamente infectados com viremia suprimida, cART e níveis extremamente baixos de reservatórios de HIV, os mecanismos virais e celulares subjacentes à persistência, o tamanho e a distribuição desses reservatórios de HIV entre as várias células T CD4 -subpopulações por meio de uma análise abrangente usando ensaios imunológicos e virológicos inovadores altamente miniaturizados e complementares.
Nossa primeira hipótese é que os reservatórios de HIV persistem mesmo em pacientes com baixo a indetectável HIV-DNA nas PBMCs totais, e podem ser detectados ex vivo ou dar origem à produção de HIV em alguns subconjuntos de células T CD4 devido ao enriquecimento médio de 10 vezes em sangue periférico TCM e células TTM. A classificação dos vários CD4 TN, TCM, TTM, TEM e outros subconjuntos de chaves classificados permitirá testar se e em qual subconjunto:
- o genoma do vírus está intacto ou contém deleções que interferem em sua capacidade replicativa,
- A produção de HIV pode ser induzida in vitro após sinais de ativação distintos,
- Os transcritos do HIV são detectáveis ex-vivo,
- A baixa ativação imune e o ambiente inflamatório estão associados a esses níveis extremamente baixos de reservatórios de HIV, testando uma série de moléculas pró-inflamatórias plasmáticas juntamente com marcadores de ativação da superfície celular e assinaturas transcricionais intracelulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto infectado pelo HIV-1
- Idade > 18 anos
- Carga viral plasmática de HIV-RNA (pVL) < 50 cópias/mL
- Sob terapia antirretroviral (cART)
- CD4 >400/mm3
- DNA do HIV <200 cópias/106 PBMCs
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- cART iniciado no momento da infecção primária
- Hepatite B crônica ( HBs + antígeno)
- Hepatite C crônica definida como HCV-RNA positivo
- Histórico de quimioterapia/radioterapia ou terapia imunossupressora nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.
- Qualquer história de doença autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida de reservatórios de HIV em uma população selecionada de HIV cronicamente infectada e tratada com ARV avaliada pela distribuição de DNA de HIV em PBMCs, subconjuntos de células T CD4 totais e classificadas.
Prazo: um ano
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Experimentos de separação de células permitirão a classificação dos diferentes subconjuntos de células reservatórios de CD4 e sua quantificação para o estudo das características dos reservatórios de HIV. Classificaremos células T CD4 em repouso definidas como CD3+CD4+CD69-CD25-HLA-DR- em um citômetro de fluxo de 5 lasers em nossa instalação L3 (UPMC Platform CyPS) em pelo menos 4 subconjuntos:
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida de assinaturas moleculares hospedeiras e atividade transcricional em cada subconjunto avaliado por qRT-PCR microfluídico (Fluidigm)
Prazo: um ano
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assinaturas moleculares do hospedeiro e atividade transcricional realizada usando qRT-PCR microfluídico (Fluidigm) quantificando os principais genes do hospedeiro entre um painel de 90 assinaturas moleculares do hospedeiro, incluindo fatores envolvidos na restrição, repressão ou ativação da transcrição do HIV
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um ano
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medida da indutibilidade in vitro do provírus do HIV nos diferentes subconjuntos de CD4 classificados que abrigam os reservatórios do HIV avaliados por ensaio ultrassensível de RT-PCR em tempo real
Prazo: um ano
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A indução de formas de HIV competentes para replicação medidas em sobrenadantes de cultura de cada subconjunto usando o ensaio ultrassensível de RT-PCR em tempo real
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um ano
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medida da população viral defeituosa estimada pela proporção de códons de parada no DNA-HIV integrado avaliada por sequenciamento ultra profundo e
Prazo: um ano
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características moleculares ex vivo análise filogenética do HIV-DNA integrado no genoma de subconjuntos CD4 do hospedeiro classificados
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um ano
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medida dos níveis de transcritos de HIV sem splicing em subconjuntos totais e diferentes de células T CD4.
Prazo: um ano
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Níveis de transcrições de HIV não emendadas realizadas usando microfluídica qRT-PCR (Fluidigm)
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um ano
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medida de biomarcadores inflamatórios séricos avaliados por ensaio ELISA
Prazo: um ano
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Biomarcadores inflamatórios analisados no plasma: hsCRP, IL6, sTNF I, IP-10, sCD14, sCD63 e D-dímeros
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um ano
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medida da ativação imune nos diferentes subconjuntos de células T CD4 classificadas avaliadas por citometria de fluxo em sangue fresco
Prazo: um ano
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• Os marcadores de ativação imune celular analisados por citometria de fluxo em sangue fresco.
Marcadores de ativação serão analisados nos subconjuntos CD4 (HLA-DR) e CD8 (HLA-DR, CD38) (ou seja, N, TCM, TTM, TEM) e nos subconjuntos de monócitos definidos pela expressão de CD14/CD16 (CD163/CD38).
A expressão de CD38 será quantificada por esferas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Investigador principal: Ruxandra Calin, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CREPATS 002
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