Mindfulness-trening for foregangsforeldre
9. august 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Start foreldreskap
En opplæringsmodul er utviklet for foreldre for å effektivt møte stressfaktorer og krav fra foreldre og fremme positive og støttende foreldre-barn-interaksjoner.
Formålet med denne studien er å implementere foreldreopplæringsprogrammet og evaluere programmets effektivitet.
Avhengig av resultatene forventer etterforskerne at kjerneaspektene ved denne modulen kan tilpasses og modifiseres eller utvides for foreldre til eldre barn i fremtiden for å møte behovene til familier på tvers av stadier av barndomsutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn som er påmeldt Head Start-programmet vil bli rekruttert til å ta del i en treningsmodul for å lære og trene mindfulness-teknikker.
Rekrutterte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe på venteliste.
Foreldre i intervensjonsgruppen vil delta på opplæringen, som innebærer 6 ukentlige gruppeøkter.
Data vil bli samlet inn fra både intervensjons- og ventelistekontrollgruppen 1-3 uker før intervensjonsperioden og 1-3 uker etter slutten av intervensjonsperioden.
Disse dataene vil bli samlet inn gjennom selvrapporterende spørreskjemaer, observasjoner i hjemmet, hårprøve fra foreldre, en aktivitetsmåler for foreldre, og registreringer av utviklingsvurderinger og oppmøte til målbarnet fra Head Start.
Ventelistekontrollgruppen vil få tilbud om opplæring etter at tiltak er gjennomført.
Deltakere i intervensjonsgruppe kan inviteres til å delta i fokusgrupper etter at opplæringen er fullført.
På disse fokusgruppene vil de delta i en diskusjon om sine erfaringer og meninger om klassen.
Noen deltakere kan bli invitert til individuelle intervjuer for å dele sine erfaringer og hjelpe til med videre revisjon av programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Dane County Parent Council Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn i alderen 0 - 5 år som er påmeldt Head Start
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness trening
Mindfulness-treningen (eksperimentell tilstand) vil motta 6-ukers mindfulness-trening for foreldre gitt i gruppe.
|
6 uker med gruppebasert mindfulnesstrening for foreldre
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
Kontrollgruppen vil få tilbud om opplæring etter endt studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Parent Relationship Questionnaire 2-5 (PRQ2-5) score (Kamphaus & Reynolds, 2006)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
PRQ2-5 vil bli fullført av foreldredeltakeren før intervensjonsperioden og rett etter slutten av intervensjonsperioden for å vurdere enhver endring i forholdet mellom foreldre og barn.
|
1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i HOME Spedbarn / Småbarn / Tidlig Childhood Record Form score (Totsika & Sylva, 2004)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Observasjoner av foreldre og barn vil bli gjennomført i foreldrenes hjem i forkant av intervensjonen og rett etter intervensjonsperioden.
Observasjoner vil innebære utfylling av HOME Record Form av trente observatører.
Observasjonene utført på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere endring i hjemmemiljøet til barnet.
|
1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i Symptom Checklist 90 Revided (SCL-90 R) score (Derogatis, 1994)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Foreldre vil fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer sine egne psykiske symptomer før intervensjonsperioden og rett etter avsluttet intervensjon.
Poeng oppnådd på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere endring i foreldredeltakerens psykologiske symptomer.
|
1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i psykologiske velværeskalaer (Ryff & Keyes, 1995)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon, 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Foreldre vil fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer nivået av psykologisk velvære før intervensjonsperioden og rett etter slutten av intervensjonen.
Poeng oppnådd på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere endring i foreldredeltakerens psykiske velvære.
|
1-3 uker før intervensjon, 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiske aktiviteter og egenskaper målt med FitBit Activity Tracker (Bai et al., 2015)
Tidsramme: Båret i 5 dager 1-3 uker før intervensjon; brukt i 5 dager ved 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Data vil bli samlet inn om forelderens fysiske aktivitet, inkludert skritt, søvn og hjertefrekvens, ved hjelp av en FitBit Activity Tracker-enhet.
Dataene som samles inn på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere endring i foreldredeltakerens fysiske aktivitet.
|
Båret i 5 dager 1-3 uker før intervensjon; brukt i 5 dager ved 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i bruk av reseptbelagte medisiner
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Foreldres egenrapportering av deres reseptbelagte medisinbruk vil bli samlet inn før intervensjonen og rett etter slutten av intervensjonsperioden.
Informasjon som samles inn på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere enhver endring i foreldredeltakerens reseptbelagte medisinbruk.
|
1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Uønskede barndomsopplevelser (Edwards, et al., 2003)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon
|
Spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences vil fylles ut av foreldre for å vurdere foreldrenes barndomsopplevelser før intervensjonen.
|
1-3 uker før intervensjon
|
|
Family Instability Questionnaire (Ackerman et al., 1999)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon
|
Foreldre vil fylle ut et selvrapporterende spørreskjema som vurderer hendelser knyttet til familieustabilitet som kan ha funnet sted før intervensjonsperioden.
|
1-3 uker før intervensjon
|
|
Family Instability Questionnaire (Ackerman et al., 1999)
Tidsramme: 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Foreldre vil fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer hendelser knyttet til familieustabilitet som kan ha funnet sted i løpet av intervensjonsperioden.
|
10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-score (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Foreldre vil fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer sin egen søvnkvalitet før intervensjonsperioden og rett etter slutten av intervensjonsperioden.
Data som samles inn på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere endringer i foreldredeltakerens søvnkvalitet.
|
1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i fem fasetter Mindfulness Questionnaire-score (Baer et al., 2008)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Foreldre vil fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer deres grad av oppmerksomhet før intervensjonsperioden og rett etter slutten av intervensjonen.
Poeng samlet på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere endringer i foreldrenes nivå av oppmerksomhet.
|
1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Hårkortisol (Russell et al., 2012)
Tidsramme: 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Kortisol vil bli vurdert i håret til samtykkende foreldre rett etter slutten av intervensjonsperioden.
|
10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i atferdsvurderingssystem for barn score (Reynolds & Kamphaus, 2004)
Tidsramme: 1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema om observert atferd til barnet deres før intervensjonsperioden og rett etter intervensjonens slutt.
Poeng samlet på hvert tidspunkt vil bli brukt til å vurdere enhver endring i foreldredeltakerens oppfatning av målbarnets oppførsel.
|
1-3 uker før intervensjon; 10 - 13 uker etter baseline (1-3 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2004). BASC-2. Behavioral Assessment System for Children (2nd ed.). Circle Pines, MN: AGS.
- Kamphaus, R. W., & Reynolds, C. R. (2006). Parenting relationship questionnaire (PRQ). Bloomington, MN: Pearson Assessments.
- Bai Y, Welk GJ, Nam YH, Lee JA, Lee JM, Kim Y, Meier NF, Dixon PM. Comparison of Consumer and Research Monitors under Semistructured Settings. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jan;48(1):151-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000727.
- Totsika V, Sylva K. The Home Observation for Measurement of the Environment Revisited. Child Adolesc Ment Health. 2004 Feb;9(1):25-35. doi: 10.1046/j.1475-357X.2003.00073.x.
- Ackerman BP, Kogos J, Youngstrom E, Schoff K, Izard C. Family instability and the problem behaviors of children from economically disadvantaged families. Dev Psychol. 1999 Jan;35(1):258-68. doi: 10.1037//0012-1649.35.1.258.
- Derogatis, L. R. (1994). SCL-90-R Symptom Checklist-90-R administration, scoring and procedures manual. Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Edwards VJ, Holden GW, Felitti VJ, Anda RF. Relationship between multiple forms of childhood maltreatment and adult mental health in community respondents: results from the adverse childhood experiences study. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1453-60. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1453.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-1287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .