- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02637908
Тренинг внимательности для родителей
9 августа 2016 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Начало воспитания
Учебный модуль был разработан для родителей, чтобы эффективно справляться со стрессорами и требованиями родителей, а также способствовать позитивному и поддерживающему взаимодействию родителей и детей.
Целью данного исследования является реализация программы обучения родителей и оценка эффективности программы.
В зависимости от результатов исследователи ожидают, что основные аспекты этого модуля будут адаптированы и изменены или расширены для родителей детей старшего возраста в будущем, чтобы удовлетворить потребности семей на всех этапах развития детства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители детей, участвующих в программе Head Start, будут приглашены для участия в учебном модуле, чтобы изучить и отработать методы осознанности.
Набранные участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу списка ожидания.
Родители из интервенционной группы примут участие в тренинге, который включает в себя 6 еженедельных групповых занятий.
Данные будут собираться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе списка ожидания за 1-3 недели до периода вмешательства и через 1-3 недели после окончания периода вмешательства.
Эти данные будут собираться с помощью анкет для самоотчетов, домашних наблюдений, образцов волос у родителей, трекера активности для родителей и записей об оценках развития и посещаемости целевого ребенка из Head Start.
Контрольной группе из листа ожидания будет предложено обучение после завершения мероприятий.
Участники интервенционной группы могут быть приглашены для участия в фокус-группах после завершения обучения.
В этих фокус-группах они будут участвовать в обсуждении своего опыта и мнений о классе.
Некоторые участники могут быть приглашены на индивидуальные интервью, чтобы поделиться своим опытом и помочь в дальнейшем пересмотре программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Dane County Parent Council Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители детей в возрасте от 0 до 5 лет, зарегистрированных в программе Head Start
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка осознанности
Тренинг осознанности (экспериментальное состояние) будет включать 6-недельный тренинг осознанности для родителей, проводимый в групповой обстановке.
|
6-недельный групповой тренинг осознанности для родителей
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Контрольная группа списка ожидания не будет подвергаться никакому вмешательству в ходе исследования.
Контрольной группе будет предложено обучение после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок 2-5 (PRQ2-5) опросника родительских отношений (Kamphaus & Reynolds, 2006)
Временное ограничение: За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
PRQ2-5 будет заполнен родителем-участником до периода вмешательства и сразу после окончания периода вмешательства, чтобы оценить любые изменения в отношениях между родителями и детьми.
|
За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Изменение оценок HOME Infant / Toddler / Early Childhood Record Form (Totsika & Sylva, 2004)
Временное ограничение: За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Наблюдения за родителями и детьми будут проводиться в родительских домах до вмешательства и непосредственно после периода вмешательства.
Наблюдения будут включать в себя заполнение HOME Record Form обученными наблюдателями.
Наблюдения, выполненные в каждый момент времени, будут использоваться для оценки изменений в домашней обстановке ребенка.
|
За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Изменение в контрольном перечне симптомов 90 пересмотренных (SCL-90 R) баллов (Derogatis, 1994)
Временное ограничение: За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Родители заполняют анкету для самоотчетов, оценивая свои психологические симптомы до периода вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
Баллы, полученные в каждый момент времени, будут использоваться для оценки изменения психологических симптомов родителя-участника.
|
За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Изменение показателей по шкале психологического благополучия (Ryff & Keyes, 1995)
Временное ограничение: 1-3 недели до вмешательства, 10-13 недель после исходного уровня (1-3 недели после вмешательства)
|
Родители заполняют анкету для самоотчетов, оценивая уровень своего психологического благополучия до периода вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
Баллы, полученные в каждый момент времени, будут использоваться для оценки изменений в психологическом благополучии родителя-участника.
|
1-3 недели до вмешательства, 10-13 недель после исходного уровня (1-3 недели после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности и характеристик, измеренных с помощью FitBit Activity Tracker (Bai et al., 2015)
Временное ограничение: Носить 5 дней за 1-3 недели до вмешательства; носить в течение 5 дней через 10-13 недель после исходного уровня (1-3 недели после вмешательства).
|
Данные будут собираться о физической активности родителя, включая шаги, сон и частоту сердечных сокращений, с помощью устройства FitBit Activity Tracker.
Данные, собранные в каждый момент времени, будут использоваться для оценки изменений физической активности родителя-участника.
|
Носить 5 дней за 1-3 недели до вмешательства; носить в течение 5 дней через 10-13 недель после исходного уровня (1-3 недели после вмешательства).
|
|
Изменение в использовании отпускаемых по рецепту лекарств
Временное ограничение: За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Самостоятельный отчет родителей об использовании ими рецептурных лекарств будет собираться до вмешательства и сразу после окончания периода вмешательства.
Информация, собранная в каждый момент времени, будет использоваться для оценки любых изменений в использовании рецептурных лекарств родителем-участником.
|
За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Неблагоприятный опыт детства (Эдвардс и др., 2003 г.)
Временное ограничение: 1-3 недели до вмешательства
|
Анкета о неблагоприятном детском опыте будет заполнена родителями для оценки их детского опыта до вмешательства.
|
1-3 недели до вмешательства
|
|
Опросник семейной нестабильности (Акерман и др., 1999 г.)
Временное ограничение: 1-3 недели до вмешательства
|
Родители заполняют анкету для самоотчетов, в которой оцениваются события, связанные с семейной нестабильностью, которые могли произойти до периода вмешательства.
|
1-3 недели до вмешательства
|
|
Опросник семейной нестабильности (Акерман и др., 1999 г.)
Временное ограничение: 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Родители заполняют анкету для самоотчетов, в которой оцениваются события, связанные с семейной нестабильностью, которые могли произойти во время периода вмешательства.
|
10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (Buysse et al., 1989)
Временное ограничение: За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Родители заполняют анкету для самоотчетов, оценивая качество своего сна до периода вмешательства и сразу после окончания периода вмешательства.
Данные, собранные в каждый момент времени, будут использоваться для оценки изменений качества сна родителя-участника.
|
За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Изменение результатов опросника пяти аспектов внимательности (Baer et al., 2008)
Временное ограничение: За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Родители заполнят анкету для самоотчета, оценивающую их уровень внимательности до периода вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
Баллы, собранные в каждый момент времени, будут использоваться для оценки изменений уровня внимательности родителей.
|
За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Кортизол волос (Russell et al., 2012)
Временное ограничение: 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Кортизол будет оцениваться в волосах родителей, давших согласие, сразу после окончания периода вмешательства.
|
10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
|
Изменения в системе оценки поведения для детей (Reynolds & Kamphaus, 2004)
Временное ограничение: За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Родители заполняют анкету о наблюдаемом поведении своего ребенка до периода вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
Баллы, собранные в каждый момент времени, будут использоваться для оценки любых изменений в восприятии участником-родителем поведения целевого ребенка.
|
За 1-3 недели до вмешательства; 10–13 недель после исходного уровня (1–3 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2004). BASC-2. Behavioral Assessment System for Children (2nd ed.). Circle Pines, MN: AGS.
- Kamphaus, R. W., & Reynolds, C. R. (2006). Parenting relationship questionnaire (PRQ). Bloomington, MN: Pearson Assessments.
- Bai Y, Welk GJ, Nam YH, Lee JA, Lee JM, Kim Y, Meier NF, Dixon PM. Comparison of Consumer and Research Monitors under Semistructured Settings. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jan;48(1):151-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000727.
- Totsika V, Sylva K. The Home Observation for Measurement of the Environment Revisited. Child Adolesc Ment Health. 2004 Feb;9(1):25-35. doi: 10.1046/j.1475-357X.2003.00073.x.
- Ackerman BP, Kogos J, Youngstrom E, Schoff K, Izard C. Family instability and the problem behaviors of children from economically disadvantaged families. Dev Psychol. 1999 Jan;35(1):258-68. doi: 10.1037//0012-1649.35.1.258.
- Derogatis, L. R. (1994). SCL-90-R Symptom Checklist-90-R administration, scoring and procedures manual. Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Edwards VJ, Holden GW, Felitti VJ, Anda RF. Relationship between multiple forms of childhood maltreatment and adult mental health in community respondents: results from the adverse childhood experiences study. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1453-60. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1453.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .